Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ráksebészet palliatív gondozási szakértővel (SCOPE)

2026. január 11. frissítette: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Rákműtét palliatív gondozási szakértővel: A korai palliatív ellátás véletlenszerű vizsgálata rákműtéten átesett betegeknél

A rákkal diagnosztizált emberek gyakran tapasztalnak testi és érzelmi tüneteket a betegségük során. Ezek a tünetek nagyon aggasztóak lehetnek mind a beteg, mind a családtagok számára. A vizsgálatot végző orvos azt szeretné tudni, hogy egy olyan klinikus csapat bevezetése, amely ezen nyugtalanító tünetek közül sok enyhítésére szakosodott, javíthatja-e az általános ellátást. Ezt a klinikus csoportot palliatív ellátási csapatnak nevezik, és a fájdalom és más tünetek kezelésének (pl. légszomj, fáradtság, szorongás stb.), valamint hogy segítsen Önnek és családjának megbirkózni a diagnózisával kapcsolatos érzelmi, szociális és lelki problémákkal. A csapat orvosokból, haladó gyakorlati ápolónőkből, esetmenedzserekből és olyan ápolókból áll, akiket speciálisan a súlyos betegséggel küzdő betegek ellátására képeztek ki.

Ez a kutatás azért készül, mert bár sok rákos beteg részesül palliatív ellátásban a betegségük késői szakaszában, a kutatócsoport úgy véli, hogy a palliatív ellátás hasznosabb lehet, ha korábban kezdik, és ebben az esetben a műtét előtt. Ennek a tanulmánynak a fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a szokásos sebészeti és rákkezelés, valamint a szokásos sebészeti és rákkezelés az átfogó palliatív ellátási szolgáltatásokkal, hogy kiderüljön, melyik javítja jobban a rákos betegek és családok tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a preoperatív, perioperatív és posztoperatív szakaszban végzett palliatív ellátás hatását vizsgálja olyan felnőtteknél, akik rákműtéten esnek át kiválasztott gyomor-bélrendszeri és húgyúti rosszindulatú daganatok miatt. A SCOPE egy egy-vak, egy intézményben végzett randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 236 beteg bevonásával. Az intervenciós karban részt vevő betegek a posztoperatív fekvő- és járóbeteg palliatív ellátás utánkövetés mellett preoperatív járóbeteg palliatív szakellátási konzultációt kapnak egy palliatív szolgáltatótól (orvos vagy ápolónő). A kontroll kar betegei a szokásos ellátásban részesülnek, az elsődleges kezelőcsoport döntése alapján elérhető palliatív ellátásban (jelenleg ezek a betegek ritkán, és általában csak életük utolsó heteiben részesülnek palliatív ellátásban). A SCOPE Trial központi hipotézise az, hogy a preoperatív, perioperatív és posztoperatív speciális palliatív ellátás javítja a betegek működését és életminőségét a kiválasztott GI és GU rosszindulatú daganatok reszekcióján átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

felnőtt betegek (≥18 évesek), akiket a következő hasi műtétek egyikére terveztek, azzal a céllal, hogy a rosszindulatú daganatok gyógyulását vagy tartós onkológiai kontrollját biztosítsák:

  1. Teljes vagy részleges gastrectomia, amely anasztomózist igényel
  2. Teljes vagy részleges pancreatectomia
  3. Részleges hepatectomia

  4. Colectomia vagy proktaktómia, ha a következő 3 feltétel egyike is teljesül:

    i) a beteg életkora 65 éves vagy idősebb ii) a betegség metasztatikus

  5. Radikális cisztektómia
  6. Kismedencei exenteráció
  7. Hasi kiürülés petefészek- vagy endometrium karcinóma esetén
  8. Citoreduktív műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő beteg
  2. Lakjon több mint 150 mérföldre Vanderbilttől, és ne látogassa rendszeresen Nashville környékét
  3. Nincs telefon, vagy más módon nem akarja/nem tudja befejezni a nyomon követést
  4. Rab
  5. Jelenlegi beiratkozás egy olyan vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást, vagy amely nem gyógyszeres, nem eljárási beavatkozást alkalmaz, amely a sebészeti vagy rákkezelésre irányul.
  6. Süket
  7. Súlyos előzetes kognitív vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a beteg önálló életet élhessen

  8. A következő okok miatt képtelenség beszerezni az összes felvételi kritériumot teljesítő beteg tájékozott beleegyezését:

    1. A sebész látogatásának elutasítása
    2. Beteg elutasítása
    3. A beteg szűrése és a műtét időpontja között eltelt idő nem teszi lehetővé a preoperatív járóbeteg palliatív ellátás látogatását.
  9. Jelenleg palliatív ellátásban vesz részt, vagy palliatív ellátónál jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kísérleti: Palliatív ellátás beavatkozása
Viselkedési: Palliatív ellátás beavatkozása
Ezek a betegek palliatív ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai és funkcionális életminőség a FACT-G TOI által mérve
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI) a fizikai/funkcionális eredmények hatékony összefoglaló indexe, és a FACT-Gastric Score két alskálájából áll: a fizikai jóllét alskálából (7 kérdés) és a funkcionális jóllét skálából (7 kérdés). Minden kérdés egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A FACT-TOI összpontszáma 0 és 56 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: 180 nappal a műtét után
Pontszám a PTSD ellenőrzőlistáján – polgári verzió – egy 17 tételből álló skála, 17-85 között, magasabb pontszámmal, amely több PTSD tünetet jelez
180 nappal a műtét után
Életminőség a FACT-G által mérve
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A FACT-G egy 27 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a rákos betegek egészségi állapotát méri az előző 7 napban, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet. Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon). Az összpontszám 0-108. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
90 nappal a műtét után
Élő napok otthon sürgősségi látogatás nélkül
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Azon napok száma, amikor a beteg 1) nem járt sürgősségire, és 2) nem fekszik kórházban vagy más egészségügyi intézményben
90 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Fizikai és funkcionális életminőség
Időkeret: 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
FACT-G TOI Pontszám
180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Funkcionális állapot
Időkeret: 90 nap, 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Karnofsky Performance Status – 0-tól 100-ig terjedő pontszám, ahol a 100 a teljes funkcionális állapotot, a 0 pedig a halált jelzi
90 nap, 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Életminőség
Időkeret: 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
FACT-G Pontszám
180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Depresszió
Időkeret: 90 nappal, 180 nappal a műtét után
PROMIS Depression-6 Score – Hat tételes skála 5-30 pontokkal, magasabb pontszámokkal, amelyek a depresszió több tünetét jelzik
90 nappal, 180 nappal a műtét után
Szorongás
Időkeret: 90 nappal, 180 nappal a műtét után
PROMIS Anxiety-6 Score – Hat tételes skála 5-30 pontokkal, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
90 nappal, 180 nappal a műtét után
Ideje az adjuváns terápiának
Időkeret: 90 nap
A műtéttől az adjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés megkezdéséig eltelt napok száma
90 nap
Poszttraumás növekedés
Időkeret: 180 nap
Poszttraumás növekedési leltár pontszám – egy 21 tételből álló skála 0-tól 105-ig, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb növekedést jelez a trauma után
180 nap
Gondozói teher
Időkeret: 90 nap, 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Zarit Burden Interjú pontszáma – egy 12 tételes skála 0-48-ig, a magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek
90 nap, 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
ER látogatások
Időkeret: 3 év
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma
3 év
Foglalkoztatás
Időkeret: 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Betegjelentés arról, hogy jelenleg foglalkoztatott-e vagy sem (igen/nem kérdés), és ha igen, akkor teljes vagy részmunkaidős.
180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Közösség kontra létesítmény lakóhely
Időkeret: 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Betegjelentés arról, hogy magánlakásban vagy egészségügyi intézményben él-e (pl. támogatott életvitel, tartós ápolási intézmény, idősek otthona stb.)
180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Az élettér mérete
Időkeret: 180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Az életteret értékelő kérdőív pontszáma – egy öttételes skála 0-tól 120-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb életteret jeleznek, azaz a napi tevékenységek során bejárt nagyobb területet
180 nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap a műtét után
Elégedettség a kórházi tartózkodással
Időkeret: 30 nap
A válasz a következő kérdésre: 0-tól 10-ig tetszőleges számot használva, ahol a 0 a lehető legrosszabb kórház, a 10 pedig a lehető legjobb kórház, milyen számmal értékelné ezt a kórházat tartózkodása alatt?
30 nap
Kórházi felvételek
Időkeret: 3 év
Kórházi felvételek száma
3 év
Hospice beiratkozás időtartama
Időkeret: az élet utolsó 30 napja
az élet utolsó 30 napja
Kemoterápia átvétele az élet utolsó 14 napjában
Időkeret: életének utolsó 14 napja
életének utolsó 14 napja
Otthon töltött napok sürgősségi látogatás nélkül az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: az élet utolsó 30 napja
az élet utolsó 30 napja
Az életvégi gondozás minősége
Időkeret: az élet utolsó 30 napja
FATE-S pontszám
az élet utolsó 30 napja
A halál helye
Időkeret: az élet utolsó 30 napja
Gondozói jelentés arról, hogy a beteg magánlakásban vagy egészségügyi intézményben, például idősek otthonában, kórházban vagy fekvőbeteg hospice intézményben halt-e meg
az élet utolsó 30 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCOPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás beavatkozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel