Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie rakoviny s možností experta na paliativní péči (SCOPE)

11. ledna 2026 aktualizováno: Myrick C. Shinall, Jr., MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgie pro rakovinu s možností paliativní péče Expert: Randomizovaná studie intervence časné paliativní péče pro pacienty podstupující operaci rakoviny

Lidé s diagnózou rakoviny často pociťují fyzické a emocionální symptomy v průběhu svého onemocnění. Tyto příznaky mohou být velmi znepokojující jak pro pacienta, tak pro jeho rodinné příslušníky. Lékař studie chce vědět, zda zavedení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění mnoha z těchto úzkostných příznaků, může zlepšit vaši celkovou péči. Tento tým klinických lékařů se nazývá tým paliativní péče a zaměřuje se na způsoby, jak zlepšit vaši bolest a další zvládání symptomů (tj. dušnost, únava, úzkost atd.) a pomoci vám a vaší rodině vyrovnat se s emocionálními, sociálními a duchovními problémy spojenými s vaší diagnózou. Tým se skládá z lékařů, praktických sester, case managerů a sester, které byly speciálně vyškoleny v péči o pacienty čelící vážným onemocněním.

Tato výzkumná studie se provádí proto, že ačkoli mnoho lidí s rakovinou dostává paliativní péči pozdě v průběhu své nemoci, studijní tým si myslí, že paliativní péče může být užitečnější, když je zahájena dříve a v tomto případě před operací. Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy péče – obvyklou chirurgii a onkologickou péči a obvyklou chirurgii a onkologickou péči s komplexními službami paliativní péče, abychom zjistili, která je lepší pro zlepšení zkušeností pacientů a rodin s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Surgery for Cancer with Option of Palliative Care Expert (SCOPE) je studie, která bude studovat efekt implementace paliativní péče během předoperační, perioperační a pooperační fáze u dospělých podstupujících onkologickou operaci pro vybrané gastrointestinální a genitourinární malignity. SCOPE bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jedné instituci s 236 pacienty. Pacienti v intervenčním rameni obdrží předoperační ambulantní konzultaci specializované paliativní péče od poskytovatele paliativní péče (lékaře nebo praktické sestry) kromě pooperační lůžkové a ambulantní paliativní péče. Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči s paliativní péčí dostupnou na základě uvážení primárního léčebného týmu (v současnosti se těmto pacientům dostává paliativní péče jen zřídka a obvykle až v posledních týdnech života). Ústřední hypotézou studie SCOPE Trial je, že předoperační, peroperační a pooperační speciální paliativní péče zlepší fungování a kvalitu života pacientů u pacientů podstupujících resekci vybraných malignit GI a GU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí pacienti (≥18 let), u kterých je plánována jedna z následujících operací břicha s cílem poskytnout vyléčení nebo trvalou onkologickou kontrolu malignity:

  1. Celková nebo částečná gastrektomie vyžadující anastomózu
  2. Totální nebo částečná pankreatektomie
  3. Částečná hepatektomie

  4. Kolektomie nebo proktaktomie, pokud je také splněna jedna z následujících 3 podmínek:

    i) věk pacienta je 65 let nebo starší ii) onemocnění je metastázující iii) onemocnění je lokálně invazivní vyžadující rozsáhlou resekci

  5. Radikální cystektomie
  6. Exenterace pánve
  7. Abdominální debulking pro karcinom vaječníků nebo endometria
  8. Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící pacient
  2. Bydliště >150 mil daleko od Vanderbiltu a nenavštěvujte oblast Nashvillu pravidelně
  3. Žádný telefon nebo jinak neochotný/neschopný dokončit následná opatření
  4. Vězeň
  5. Aktuální zařazení do studie, která neumožňuje souběžný zápis nebo která využívá nefarmakologickou, neprocedurální intervenci zaměřenou na chirurgickou nebo onkologickou péči.
  6. Hluchý
  7. Závažná předchozí kognitivní nebo neurodegenerativní porucha, která pacientovi brání žít nezávisle na začátku

  8. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta splňujícího všechna kritéria pro zařazení z následujících důvodů:

    1. Odmítnutí návštěvy chirurga
    2. Odmítnutí pacienta
    3. Doba mezi screeningem pacienta a dobou operace neumožňuje předoperační návštěvu ambulantní paliativní péče.
  9. V současné době se účastní paliativní péče nebo navštěvuje poskytovatele paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Intervence paliativní péče
Behaviorální: Intervence paliativní péče
Tito pacienti dostanou intervenci paliativní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická a funkční kvalita života měřená pomocí FACT-G TOI
Časové okno: 90 dní po operaci
FACT-Gastrický Trial Outcome Index (TOI) je účinný souhrnný index fyzických/funkčních výsledků a skládá se ze dvou subškál z FACT-gastrického skóre: subškála fyzické pohody (7 otázek) a škála funkční pohody (7 otázek). Každá otázka používá 5bodovou Likertovu škálu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Celkové skóre na FACT-TOI se pohybuje od 0 do 56. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 180 dní po operaci
Skóre na kontrolním seznamu PTSD – civilní verze – 17bodová škála se skóre od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD
180 dní po operaci
Kvalita života měřená pomocí FACT-G
Časové okno: 90 dní po operaci
FACT-G je dotazník o 27 položkách, který si pacient sám zadává a který měří zdravotní stav pacientů s rakovinou za posledních 7 dní, včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. Bodování: Pětibodová stupnice: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Celkové skóre je od 0 do 108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
90 dní po operaci
Dny naživu doma bez návštěvy pohotovosti
Časové okno: 90 dní po operaci
Počítání všech dnů, kdy pacient 1) nemá návštěvu na pohotovosti a 2) není hospitalizován v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení
90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fyzická a funkční kvalita života
Časové okno: 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
FACT-G TOI skóre
180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Funkční stav
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Karnofsky Performance Status – skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje plný funkční stav a 0 označuje smrt
90 dní, 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Skóre FACT-G
180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Deprese
Časové okno: 90 dní, 180 dní po operaci
Skóre PROMIS Deprese-6 – Škála šesti položek se skóre od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese
90 dní, 180 dní po operaci
Úzkost
Časové okno: 90 dní, 180 dní po operaci
Skóre PROMIS Úzkost-6 – Škála šesti položek se skóre od 5 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
90 dní, 180 dní po operaci
Čas na adjuvantní terapii
Časové okno: 90 dní
Počet dní od operace do zahájení adjuvantní chemoterapie nebo ozařování
90 dní
Posttraumatický růst
Časové okno: 180 dní
Skóre inventarizace posttraumatického růstu – škála s 21 položkami se skóre od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší růst po traumatu
180 dní
Pečovatelské břemeno
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Skóre rozhovoru se Zaritem Burdenem – škála 12 položek se skóre 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
90 dní, 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 roky
Počet návštěv na pohotovosti
3 roky
Zaměstnanost
Časové okno: 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Zpráva pacienta o tom, zda je nebo není v současné době zaměstnán (ano/ne otázka) a pokud ano, zda se jedná o zaměstnání na plný nebo částečný úvazek
180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Komunita vs
Časové okno: 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Hlášení pacienta o tom, zda bydlí v soukromém bytě nebo ve zdravotnickém zařízení (tj. asistované bydlení, zařízení dlouhodobé péče, pečovatelský dům atd.)
180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Velikost životního prostoru
Časové okno: 180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Skóre v dotazníku pro hodnocení životního prostoru – pětipoložková škála se skóre od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší životní prostor, tj. větší oblast procházenou během každodenních činností
180 dní, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po operaci
Spokojenost s pobytem v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Odpověď na následující otázku: Pomocí libovolného čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možná nemocnice a 10 je nejlepší možná nemocnice, jaké číslo byste použili k ohodnocení této nemocnice během svého pobytu?
30 dní
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 roky
Počet hospitalizací
3 roky
Délka zápisu do hospice
Časové okno: posledních 30 dnů života
posledních 30 dnů života
Příjem chemoterapie v posledních 14 dnech života
Časové okno: posledních 14 dní života
posledních 14 dní života
Dny doma bez návštěvy pohotovosti za posledních 30 dní života
Časové okno: posledních 30 dnů života
posledních 30 dnů života
Kvalita péče po skončení životnosti
Časové okno: posledních 30 dnů života
Skóre FATE-S
posledních 30 dnů života
Umístění smrti
Časové okno: posledních 30 dnů života
Hlášení pečovatele o tom, zda pacient zemřel v soukromé rezidenci nebo ve zdravotnickém zařízení, jako je pečovatelský dům, nemocnice nebo lůžkové hospicové zařízení
posledních 30 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myrick C Shinall, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit