一项评估 AK002 在抗组胺药耐药慢性荨麻疹患者中的疗效和安全性的研究 (CURSIG)
2024年2月5日 更新者：Allakos Inc.
一项评估 AK002 (Siglec-8) 在抗组胺药耐药性慢性荨麻疹患者中的疗效和安全性的开放标签试点研究
这是一项 2a 期开放标签研究，旨在评估 AK002 的效果，每月静脉输注剂量高达 3 mg/kg。
共有 47 名患者将在 2-4 个地点招募。
所有参与研究的患者都将接受 6 个月的 AK002 输注，然后再接受 8 周的随访。
一些患者可以选择接受额外 12 个月的延长给药。
研究概览
详细说明
这项开放标签研究旨在评估 AK002 的效果，每月静脉输注剂量高达 3 mg/kg。
共有 47 名患者将在 2-4 个中心入组。
参与该研究的所有患者将接受 6 个月的 AK002 输注，然后再随访 8 周。
一些患者可以选择接受额外 12 个月的延长给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁且≤85岁）
- 体重 <125 Kg
- 签署并注明日期的知情同意书
- 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序
- 诊断 CU 至少三个月，单次或 4 倍剂量抗组胺药治疗无效
- 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序，包括愿意由合格人员静脉输注研究药物
- 有生育能力的女性在基线时的妊娠试验必须呈阴性。 女性受试者必须愿意使用高效避孕措施（Pearl- 4 指数 < 1）。 如果女性绝经超过两年 (FSH >40mL) 或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），将被视为没有生育能力
- 参加本研究前4周未参加其他临床试验
- 入组时不受控制的 CU (UCT <12)
排除标准：
- 急性荨麻疹
- 在基线前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内同时/持续接受免疫抑制剂治疗（例如，环孢菌素、甲氨蝶呤、氨苯砜或其他药物）
- 导致患者免疫功能低下或不适合临床试验的重大医疗状况
- 对受试者参与或评估本研究产生不利影响的重大伴随疾病
- 除成功治疗的非转移性皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或原位癌外，筛查前五年内有恶性肿瘤病史
- 存在具有临床意义的实验室异常
- 哺乳期妇女或孕妇
- 在过去 5 年内可能限制受试者遵守研究程序的能力的物质滥用（药物或酒精）或任何其他因素（例如，严重的精神疾病）
- 被正式或合法拘留到官方机构或根据司法或行政当局发布的命令被送往机构的受试者将被排除在研究之外
- 最近 3 个月内使用奥马珠单抗
- 基线前 30 天接受静脉内 IgG 治疗
- 基线前 30 天血浆置换
- 在基线前 14 天使用多塞平（每天或每隔一天）
- 基线前 30 天接受过灭活疫苗或减毒活疫苗
- 基线前 7 天使用 H2 抗组胺药
- 入组前 7 天内服用白三烯拮抗剂
- 入组前 14 天内服用全身性皮质类固醇（例如口服或长效）
- 基线时卵子和寄生虫测试的阳性筛查
- 筛选后 6 个月内治疗蠕虫寄生虫
- 筛查时 HIV 血清学阳性
- 基线时肝炎血清学呈阳性，除了已接种疫苗的患者或过去有肝炎但在筛选时已解决的患者
- 研究药物给药前 56 天内献血或失血 >500 毫升，或给药前 7 天内献血
- 已知对 AK002 的任何成分或与 AK002 相关的药物（例如，单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK002-IV
AK002 每月静脉输注，最高剂量为 3 mg/kg。
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AK002 是一种针对 Siglec-8 的人源化非岩藻糖基化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体，Siglec-8 是唾液酸结合类免疫球蛋白凝集素 (Siglecs) 的 CD33 相关家族成员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究阶段荨麻疹控制测试 (UCT) 评分从基线到第 22 周的变化
大体时间：第 22 周的基线（主要研究阶段）
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UCT评分由4个项目组成，每个UCT项目有5个答案选项（评分为0-4分），其中低分表明慢性荨麻疹疾病活动度高，疾病控制率低。
UCT 分数范围为 0 到 16，通过将所有 4 个单独项目分数相加计算得出。
UCT 评分为 16 分表示疾病完全控制，UCT 评分变化 3 分或以上被认为具有临床相关性（最小临床重要差异 [MCID]）。
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第 22 周的基线（主要研究阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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UAS7 评估的疾病活动变化
大体时间：从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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CholUAS7 评估的疾病活动变化
大体时间：从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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每周无症状天数的变化（基于患者日记的 CSU 评分）
大体时间：从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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通过 AE-QoL 评估的生活质量评分的变化
大体时间：从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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从第 1 天到第 29、85、155 和 197 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CU 受试者在延长给药阶段额外服用 12 剂 AK002 的安全性和耐受性
大体时间：研究完成后，最长 52 周（延长给药阶段）
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在研究的延长给药阶段期间评估了不良事件，并且仅包括进入延长给药阶段的 5 名受试者。
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研究完成后，最长 52 周（延长给药阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Henrik Rasmussen, MD, PhD、Allakos Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AK002的临床试验
-
Allakos Inc.完全的