Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on antihistamiinille vastustuskykyinen krooninen urtikaria (CURSIG)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Allakos Inc.

Avoin pilottitutkimus AK002:n (Siglec-8) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on antihistamiinille vastustuskykyinen krooninen urtikaria

Tämä on vaiheen 2a avoin tutkimus, jossa arvioidaan AK002:n vaikutuksia kuukausittain laskimonsisäisinä infuusioina enintään 3 mg/kg. Kaikkiaan 47 potilasta otetaan mukaan 2–4 paikkaan. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat kuusi AK002-infuusiota kuukausittain, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 8 viikon ajan. Joillakin potilailla on mahdollisuus saada 12 kuukauden lisäannostus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK002:n vaikutuksia kuukausittain laskimonsisäisinä infuusioina enintään 3 mg/kg. Kaikkiaan 47 potilasta otetaan mukaan 2-4 paikkaan. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat kuusi AK002-infuusiota kuukausittain, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 8 viikon ajan. Joillakin potilailla on mahdollisuus saada 12 kuukauden lisäannostus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Allakos Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanhat)
  2. Kehon paino <125 kg
  3. Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
  4. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  5. CU-diagnoosi vähintään kolme kuukautta, ei kestä antihistamiinihoitoa kerta- tai 4-kertaisella annoksella
  6. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus siihen, että pätevä henkilö antaa tutkimuslääkkeen IV-infuusion
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Naispuolisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-4 -indeksi < 1). Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on yli kaksi vuotta postmenopausaalisessa (FSH > 40 ml) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
  8. Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  9. Hallitsematon CU (UCT <12) ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti urtikaria
  2. Samanaikainen/jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. syklosporiinilla, metotreksaatilla, dapsonilla tai muilla) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan kumpi on pidempi
  3. Merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
  4. Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa
  5. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen iho-, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai in situ -syöpä
  6. Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen
  7. Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset
  8. Päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen tila) viimeisen 5 vuoden aikana, joka voisi rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  9. Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa tai jotka on sidottu laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
  10. omalitsumabin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Laskimonsisäisen IgG-hoidon vastaanotto 30 päivää ennen lähtötilannetta
  12. Plasmafereesi 30 päivää ennen lähtötilannetta
  13. Käytä (päivittäin tai joka toinen päivä) Doxepin-valmistetta 14 päivää ennen lähtötilannetta
  14. Inaktiivisen rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivää ennen lähtötilannetta
  15. H2-antihistamiinien käyttö 7 päivää ennen lähtötilannetta
  16. Leukotrieeniantagonistien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  17. Systeemisten kortikosteroidien (esim. suun kautta tai depot) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Positiivinen seulonta munasolujen ja loisten varalta lähtötilanteessa
  19. Helminttisen loisen hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  20. Positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  21. Positiivinen hepatiittiserologia lähtötilanteessa, paitsi rokotetut potilaat tai potilaat, joilla hepatiitti on ollut mutta parantunut seulonnassa
  22. >500 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  23. Tunnettu yliherkkyys jollekin AK002:n aineosalle tai AK002:een liittyville lääkkeille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK002-IV
AK002 annetaan kuukausittain suonensisäisinä infuusioina enintään 3 mg/kg.
Lääke: AK002
AK002 on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan, joka on siaalihappoa sitovien immunoglobuliinin kaltaisten lektiinien (Siglecs) CD33-sukuisen perheen jäsen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 22 päätutkimuksen vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 22 (päätutkimuksen vaihe)
UCT-pistemäärä koostuu 4 pisteestä, ja jokaisessa UCT-kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa (0-4 pistettä), joissa matalat pisteet osoittavat korkeaa sairauden aktiivisuutta ja heikkoa kroonisen nokkosihottuman hallintaa. UCT-pisteet, jotka vaihtelevat 0–16, lasketaan laskemalla yhteen kaikki 4 yksittäistä pistemäärää. 16 pisteen UCT-pistemäärä osoittaa täydellisen taudin hallinnan, ja 3 tai useamman UCT-pisteen muutosta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero [MCID]).
Lähtötilanne viikkoon 22 (päätutkimuksen vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuudessa UAS7:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
Muutos sairauden aktiivisuudessa CholUAS7:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
Muutos oireettomien päivien määrässä viikossa (potilaspäiväkirjaan perustuva CSU-pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
AE-QoL:n arvioima elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197
Päivästä 1 päivään 29, 85, 155 ja 197

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jopa 12 AK002-lisäannoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on CU pidennetyssä annosteluvaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 52 viikkoa (pidennetty annostusvaihe)
Haittatapahtumat arvioitiin tutkimuksen pidennetyn annosteluvaiheen aikana, ja vain 5 potilasta, jotka tulivat laajennettuun annostusvaiheeseen, otettiin mukaan.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 52 viikkoa (pidennetty annostusvaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allakos Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK002-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria

Kliiniset tutkimukset AK002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa