- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436797
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de AK002 en sujetos con urticaria crónica resistente a los antihistamínicos (CURSIG)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Allakos Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de AK002 (Siglec-8) en sujetos con urticaria crónica resistente a los antihistamínicos
Este es un estudio abierto de Fase 2a para evaluar los efectos de AK002, administrado como infusiones intravenosas mensuales de hasta 3 mg/kg.
Se inscribirá un total de 47 pacientes en 2-4 sitios.
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán 6 infusiones mensuales de AK002 y luego serán seguidos durante otras 8 semanas.
Algunos pacientes tendrán la opción de recibir 12 meses adicionales de dosificación extendida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar los efectos de AK002, administrado en infusiones intravenosas mensuales de hasta 3 mg/kg.
Se inscribirá un total de 47 pacientes en 2 a 4 sitios.
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán 6 infusiones mensuales de AK002 y luego serán seguidos durante otras 8 semanas.
Algunos pacientes tendrán la opción de recibir 12 meses adicionales de dosis extendida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Allakos Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Allakos Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Allakos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Allakos Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 y ≤ 85 años)
- Peso corporal <125 kg
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de CU durante al menos tres meses, refractario al tratamiento antihistamínico en dosis única o cuádruple
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la disposición a que una persona calificada administre la infusión intravenosa del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio. Las mujeres deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice Pearl-4 < 1). Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante más de dos años (FSH> 40 ml) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía)
- Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes de la participación en este estudio
- CU no controlada (UCT <12) en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- urticaria aguda
- Tratamiento simultáneo/continuo con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, metotrexato, dapsona u otros) dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores al inicio, lo que sea más largo
- Condición médica significativa que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no sea apto para un ensayo clínico
- Enfermedad concomitante significativa que afectaría adversamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio
- Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la selección que no sean carcinomas cutáneos, basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito y/o cáncer in situ
- Presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Mujeres lactantes o mujeres embarazadas
- Abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) en los últimos 5 años que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
- Serán excluidos del estudio los sujetos que se encuentren recluidos oficial o legalmente a un instituto oficial o aquellos que hayan sido internados en un instituto en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
- Uso de omalizumab en los últimos 3 meses
- Recepción de terapia IgG intravenosa 30 días antes del inicio
- Plasmaféresis 30 días antes del inicio
- Uso (diario o cada dos días) de Doxepin 14 días antes de la línea de base
- Recepción de vacunación inactiva o vacuna viva atenuada 30 días antes de la línea de base
- Uso de antihistamínicos H2 7 días antes del inicio
- Ingesta de antagonistas de los leucotrienos en los 7 días anteriores a la inscripción
- Ingesta de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, orales o de depósito) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Detección positiva de óvulos y prueba de parásitos al inicio
- Tratamiento del parásito helmíntico dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Serología VIH positiva en la selección
- Serología de hepatitis positiva al inicio del estudio, excepto para pacientes vacunados o pacientes con hepatitis pasada pero resuelta en la selección
- Donación o pérdida de > 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o donación de plasma en los 7 días anteriores a la administración del fármaco
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de AK002 o medicamentos relacionados con AK002 (por ejemplo, anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AK002-IV
AK002 administrado en infusiones intravenosas mensuales de hasta 3 mg/kg.
|
AK002 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8, un miembro de la familia relacionada con CD33 de lectinas similares a inmunoglobulinas que se unen al ácido siálico (Siglecs).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la prueba de control de urticaria (UCT) desde el inicio hasta la semana 22 en la fase del estudio principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22 (fase de estudio principal)
|
La puntuación UCT consta de 4 ítems, y cada ítem UCT tiene 5 opciones de respuesta (puntuadas con 0-4 puntos), donde los puntos bajos indican una alta actividad de la enfermedad y un bajo control de la urticaria crónica.
La puntuación UCT, que va de 0 a 16, se calcula sumando las puntuaciones de los 4 elementos individuales.
Una puntuación UCT de 16 puntos indica un control completo de la enfermedad y un cambio en la puntuación UCT de 3 o más puntos se consideró clínicamente relevante (diferencia mínima clínicamente importante [MCID]).
|
Línea de base hasta la semana 22 (fase de estudio principal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad evaluada por UAS7
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
|
Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
|
Cambio en la actividad de la enfermedad evaluado por CholUAS7
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
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Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
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Cambio en el número de días libres de síntomas por semana (puntuación CSU basada en el diario del paciente)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
|
Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
|
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida evaluadas por AE-QoL
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
|
Del día 1 al día 29, 85, 155 y 197
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de hasta 12 dosis adicionales de AK002 en sujetos con CU en la fase de dosificación extendida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas (Fase de dosificación de extensión)
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Los eventos adversos se evaluaron durante la fase de dosificación extendida del estudio y solo se incluyeron los 5 sujetos que ingresaron a la fase de dosificación extendida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas (Fase de dosificación de extensión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK002-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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