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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 in soggetti con orticaria cronica resistente agli antistaminici (CURSIG)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 (Siglec-8) in soggetti con orticaria cronica resistente agli antistaminici

Questo è uno studio di fase 2a, in aperto, per valutare gli effetti di AK002, somministrato come infusioni endovenose mensili fino a 3 mg/kg. Verranno arruolati un totale di 47 pazienti in 2-4 siti. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 6 infusioni mensili di AK002 e saranno seguiti per altre 8 settimane. Alcuni pazienti avranno la possibilità di ricevere ulteriori 12 mesi di dosaggio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto valuta gli effetti di AK002, somministrato come infusioni endovenose mensili fino a 3 mg/kg. Verranno arruolati un totale di 47 pazienti in 2-4 siti. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 6 infusioni mensili di AK002 e saranno poi seguiti per altre 8 settimane. Alcuni pazienti avranno la possibilità di ricevere ulteriori 12 mesi di dosaggio prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Allakos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 e ≤ 85 anni)
  2. Peso corporeo <125 Kg
  3. Consenso informato firmato e datato
  4. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  5. Diagnosi di CU da almeno tre mesi, refrattario al trattamento antistaminico in dose singola o quadrupla
  6. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità a ricevere l'infusione endovenosa del farmaco in studio somministrato da una persona qualificata
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale. I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace (Pearl-4 Index < 1). Una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da più di due anni (FSH >40 ml) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  8. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima della partecipazione a questo studio
  9. CU non controllate (UCT <12) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Orticaria acuta
  2. Trattamento concomitante/in corso con immunosoppressori (ad es. ciclosporina, metotrexato, dapsone o altri) entro 4 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il più lungo
  3. Condizione medica significativa che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica
  4. - Malattia concomitante significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto in questo studio
  5. Anamnesi di tumori maligni nei cinque anni precedenti lo screening diversi da carcinoma cutaneo, basale o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e/o carcinoma in situ
  6. Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
  7. Donne che allattano o donne incinte
  8. Abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) negli ultimi 5 anni che potrebbe limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
  9. Saranno esclusi dallo studio i soggetti detenuti d'ufficio o legalmente presso un istituto ufficiale o coloro che sono stati affidati ad un istituto in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa
  10. Uso di omalizumab negli ultimi 3 mesi
  11. Ricezione della terapia IgG per via endovenosa 30 giorni prima del basale
  12. Plasmaferesi 30 giorni prima del basale
  13. Uso (giornaliero oa giorni alterni) di Doxepin 14 giorni prima del basale
  14. Ricezione di vaccinazione inattiva o vaccino vivo attenuato 30 giorni prima del basale
  15. Uso di antistaminici H2 7 giorni prima del basale
  16. Assunzione di antagonisti dei leucotrieni entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  17. Assunzione di corticosteroidi sistemici (ad esempio, per via orale o deposito) entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  18. Screening positivo per test di ovuli e parassiti al basale
  19. Trattamento del parassita elmintico entro 6 mesi dallo screening
  20. Sierologia HIV positiva allo screening
  21. Sierologia dell'epatite positiva al basale, ad eccezione dei pazienti vaccinati o dei pazienti con epatite pregressa ma risolta allo screening
  22. Donazione o perdita di >500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
  23. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di AK002 o farmaci correlati a AK002 (ad esempio, anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK002-IV
AK002 somministrato come infusioni endovenose mensili fino a 3 mg/kg.
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8, un membro della famiglia correlata al CD33 di lectine simili all'immunoglobulina leganti l'acido sialico (Siglecs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) dal basale alla settimana 22 nella fase di studio principale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22 (fase di studio principale)
Il punteggio UCT è composto da 4 elementi e ciascun elemento UCT ha 5 opzioni di risposta (punteggio da 0 a 4 punti), dove i punti bassi indicano un'elevata attività della malattia e un basso controllo della malattia dell'orticaria cronica. Il punteggio UCT, che va da 0 a 16, viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 4 i singoli item. Un punteggio UCT di 16 punti indica il completo controllo della malattia e una variazione del punteggio UCT di 3 o più punti è stata considerata clinicamente rilevante (differenza minima clinicamente importante [MCID]).
Dal basale alla settimana 22 (fase di studio principale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia valutata dall'UAS7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Variazione dell'attività della malattia valutata da CholUAS7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Variazione del numero di giorni senza sintomi alla settimana (punteggio CSU basato sul diario del paziente)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita valutati da AE-QoL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197
Dal giorno 1 al giorno 29, 85, 155 e 197

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità fino a 12 dosi aggiuntive di AK002 in soggetti con CU nella fase di dosaggio prolungato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane (fase di dosaggio di estensione)
Gli eventi avversi sono stati valutati durante la fase di dosaggio estesa dello studio e sono stati inclusi solo i 5 soggetti che sono entrati nella fase di dosaggio estesa.
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane (fase di dosaggio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK002-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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