En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AK002 hos personer med antihistaminresistent kronisk urticaria (CURSIG)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (≥ 18 og ≤ 85 år)
2. Kroppsvekt <125 kg
3. Informert samtykke signert og datert
4. Kunne lese, forstå og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og overholde studieprosedyrene
5. Diagnose av CU i minst tre måneder, motstandsdyktig mot antihistaminbehandling i enkelt- eller 4-dobbelt dosering
6. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert vilje til å få IV-infusjon av studiemedisin administrert av en kvalifisert person
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline. Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-4 Index < 1). En kvinne vil bli ansett som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal i mer enn to år (FSH >40 ml) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
8. Ingen deltagelse i andre kliniske studier 4 uker før deltakelse i denne studien
9. Ukontrollert CU (UCT <12) på tidspunktet for innmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt urticaria
2. Samtidig/pågående behandling med immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, metotreksat, dapson eller andre) innen 4 uker eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst
3. Betydelig medisinsk tilstand som gjør pasienten immunkompromittert eller ikke egnet for en klinisk utprøving
4. Betydelig samtidig sykdom som vil påvirke forsøkspersonens deltakelse eller evaluering i denne studien negativt
5. Anamnese med maligniteter innen fem år før screening annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller plateepitelkarsinom og/eller in situ-kreft
6. Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorieavvik
7. Ammende kvinner eller gravide
8. Rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) i løpet av de siste 5 årene som kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
9. Forsøkspersoner som er internert offisielt eller lovlig ved et offisielt institutt eller de som har blitt forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter, vil bli ekskludert fra studien
10. Bruk av omalizumab i løpet av de siste 3 månedene
11. Mottak av intravenøs IgG-behandling 30 dager før baseline
12. Plasmaferese 30 dager før baseline
13. Bruk (daglig eller annenhver dag) av Doxepin 14 dager før baseline
14. Mottak av inaktiv vaksinasjon eller levende svekket vaksine 30 dager før baseline
15. Bruk av H2-antihistaminer 7 dager før baseline
16. Inntak av leukotrienantagonister innen 7 dager før påmelding
17. Inntak av systemiske kortikosteroider (f.eks. oralt eller depot) innen 14 dager før påmelding
18. Positiv screening for egg- og parasitttest ved baseline
19. Behandling av helminthic parasitt innen 6 måneder etter screening
20. Positiv HIV-serologi ved screening
21. Positiv hepatittserologi ved baseline, bortsett fra vaksinerte pasienter eller pasienter med tidligere, men løst hepatitt ved screening
22. Donasjon eller tap av >500 ml blod innen 56 dager før administrering av studiemedikamentet eller donasjon av plasma innen 7 dager før administrering av legemidlet
23. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i AK002 eller legemidler relatert til AK002 (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)