항히스타민제 내성 만성 두드러기 환자에서 AK002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CURSIG)

포함 기준:

1. 성인(18세 이상 85세 이하)
2. 체중 <125kg
3. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
4. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있는 자
5. 최소 3개월 동안 CU 진단, 단일 또는 4배 용량의 항히스타민제 치료에 불응
6. 자격을 갖춘 사람이 관리하는 연구 약물의 IV 주입을 받을 의향을 포함하여 모든 클리닉 방문에 대해 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의지, 헌신 및 능력
7. 가임 여성은 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(Pearl-4 Index < 1). 폐경 후 2년 이상(FSH >40mL) 또는 외과적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
8. 본 연구 참여 4주 전부터 다른 임상시험에 참여하지 않음
9. 등록 당시 통제되지 않은 CU(UCT <12)

제외 기준:

1. 급성 두드러기
2. 기준선 이전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손 또는 기타)를 사용한 동시/지속적인 치료
3. 환자의 면역력이 약해지거나 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 중대한 의학적 상태
4. 본 연구에서 피험자의 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 수반 질병
5. 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력
6. 임상적으로 유의한 검사실 이상의 존재
7. 수유중인 여성 또는 임산부
8. 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 지난 5년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)
9. 공식적으로 또는 합법적으로 공식 기관에 구금된 피험자 또는 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 기관에 수감된 피험자는 연구에서 제외됩니다.
10. 최근 3개월 이내 오말리주맙 사용
11. 기준선 30일 전에 정맥내 IgG 요법을 받았다.
12. 기준선 30일 전 혈장분리반출술
13. 베이스라인 14일 전에 Doxepin 사용(매일 또는 격일)
14. 기준선 30일 전에 비활성 백신 접종 또는 약독화 생백신 수령
15. 베이스라인 7일 전에 H2 항히스타민제 사용
16. 등록 전 7일 이내에 류코트리엔 길항제 섭취
17. 등록 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 경구 또는 데포) 섭취
18. 베이스라인에서 난자 및 기생충 검사에 대한 양성 스크리닝
19. 스크리닝 6개월 이내의 연충 기생충 치료
20. 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
21. 기준선에서 양성 간염 혈청 검사, 예방 접종을 받은 환자 또는 스크리닝 시 과거에 간염이 해결되었지만 간염이 해결된 환자 제외
22. 연구 약물 투여 전 56일 이내에 기증 또는 >500ml의 혈액 손실 또는 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
23. AK002의 성분 또는 AK002와 관련된 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린)에 대해 알려진 과민증