En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AK002 hos patienter med antihistaminresistent kronisk urtikaria (CURSIG)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (≥ 18 och ≤ 85 år)
2. Kroppsvikt <125 kg
3. Informerat samtycke undertecknat och daterat
4. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieprocedurer
5. Diagnos av CU i minst tre månader, refraktär mot antihistaminbehandling i enkel- eller 4-faldig dos
6. Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer, inklusive villighet att få IV-infusion av studieläkemedlet administrerat av en kvalificerad person
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid Baseline. Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel (Pearl-4 Index < 1). En kvinna anses inte vara i fertil ålder om hon är postmenopausal i mer än två år (FSH >40 ml) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
8. Inget deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före deltagande i denna studie
9. Okontrollerad CU (UCT <12) vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

1. Akut urtikaria
2. Samtidig/pågående behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin, metotrexat, dapson eller andra) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före Baseline, beroende på vilket som är längst
3. Betydande medicinskt tillstånd som gör patienten immunförsvagad eller inte lämplig för en klinisk prövning
4. Signifikant samtidig sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande eller utvärdering i denna studie
5. Historik av maligniteter inom fem år före screening annat än en framgångsrikt behandlad icke-metastaserande hud-, basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ cancer
6. Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
7. Ammande kvinnor eller gravida kvinnor
8. Missbruk (drog eller alkohol) eller någon annan faktor (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd) under de senaste 5 åren som kan begränsa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
9. Försökspersoner som är fängslade officiellt eller lagligt vid ett officiellt institut eller de som har hållits in på en institution i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter kommer att uteslutas från studien
10. Användning av omalizumab under de senaste 3 månaderna
11. Mottagande av intravenös IgG-behandling 30 dagar före Baseline
12. Plasmaferes 30 dagar före Baseline
13. Använd (dagligen eller varannan dag) av Doxepin 14 dagar före Baseline
14. Mottagande av inaktiv vaccination eller levande försvagat vaccin 30 dagar före Baseline
15. Användning av H2-antihistaminer 7 dagar före Baseline
16. Intag av leukotrienantagonister inom 7 dagar före inskrivning
17. Intag av systemiska kortikosteroider (t.ex. oralt eller depå) inom 14 dagar före inskrivning
18. Positiv screening för ägg och parasittest vid Baseline
19. Behandling av helminthic parasit inom 6 månader efter screening
20. Positiv HIV-serologi vid screening
21. Positiv hepatitserologi vid baslinjen, utom för vaccinerade patienter eller patienter med tidigare men löst hepatit vid screening
22. Donation eller förlust av >500 ml blod inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet eller donation av plasma inom 7 dagar före administrering av läkemedel
23. Känd överkänslighet mot alla ingredienser i AK002 eller läkemedel relaterade till AK002 (t.ex. monoklonala antikroppar, polyklonalt gammaglobulin)