Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AK002 u subjektů s chronickou kopřivkou rezistentní na antihistaminika (CURSIG)

5. února 2024 aktualizováno: Allakos Inc.

Otevřená pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AK002 (Siglec-8) u subjektů s chronickou kopřivkou rezistentní na antihistaminika

Toto je otevřená studie fáze 2a k posouzení účinků AK002, podávaného jako měsíční intravenózní infuze v dávce až 3 mg/kg. Celkem bude zařazeno 47 pacientů na 2–4 ​​pracovištích. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou 6 měsíčních infuzí AK002 a poté budou sledováni dalších 8 týdnů. Někteří pacienti budou mít možnost dostávat dalších 12 měsíců prodlouženého dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie má zhodnotit účinky AK002 podávaného jako měsíční intravenózní infuze až do 3 mg/kg. Celkem bude zařazeno 47 pacientů na 2–4 ​​pracovištích. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou 6 měsíčních infuzí AK002 a poté budou sledováni dalších 8 týdnů. Někteří pacienti budou mít možnost dostávat dalších 12 měsíců prodlouženého dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Allakos Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 a ≤ 85 let)
  2. Tělesná hmotnost <125 Kg
  3. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  4. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy
  5. Diagnóza CU po dobu minimálně tří měsíců, refrakterní na antihistaminikovou léčbu v jednorázovém nebo 4násobném dávkování
  6. Ochota, oddanost a schopnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si podávat IV infuzi studovaného léku kvalifikovanou osobou
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenství negativní těhotenský test. Ženy musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci (index Pearl-4 < 1). Žena bude považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální déle než dva roky (FSH > 40 ml) nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
  8. Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před účastí v této studii
  9. Neřízená CU (UCT <12) v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní kopřivka
  2. Souběžná/pokračující léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, metotrexát, dapson nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší
  3. Závažný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient imunokompromitovaný nebo není vhodný pro klinickou studii
  4. Významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii
  5. Anamnéza malignit během pěti let před screeningem jiných než úspěšně léčený nemetastazující kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo in situ karcinom
  6. Přítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit
  7. Kojící ženy nebo těhotné ženy
  8. Zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. vážné psychiatrické onemocnění) během posledních 5 let, které by mohly omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
  9. Ze studia budou vyloučeni jedinci, kteří jsou oficiálně nebo legálně zadrženi v oficiálním ústavu nebo ti, kteří byli instituci svěřeni na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  10. Užívání omalizumabu během posledních 3 měsíců
  11. Příjem intravenózní IgG terapie 30 dní před výchozí hodnotou
  12. Plazmaferéza 30 dní před základní linií
  13. Užívejte (denně nebo každý druhý den) Doxepin 14 dní před výchozí hodnotou
  14. Příjem neaktivní vakcinace nebo živé atenuované vakcíny 30 dní před základní linií
  15. Užívání H2 antihistaminik 7 dní před základní hodnotou
  16. Příjem antagonistů leukotrienů do 7 dnů před zařazením
  17. Příjem systémových kortikosteroidů (např. perorálních nebo depotních) během 14 dnů před zařazením
  18. Pozitivní screening na test vajíček a parazitů na základní linii
  19. Léčba helmintického parazita do 6 měsíců od screeningu
  20. Pozitivní HIV sérologie při screeningu
  21. Pozitivní sérologie hepatitidy na začátku, s výjimkou očkovaných pacientů nebo pacientů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou při screeningu
  22. Darování nebo ztráta >500 ml krve během 56 dnů před podáním studovaného léčiva nebo darování plazmy během 7 dnů před podáním léčiva
  23. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku AK002 nebo léky související s AK002 (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK002-IV
AK002 podávaný jako měsíční intravenózní infuze až do 3 mg/kg.
Lék: AK002
AK002 je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti Siglec-8, členovi rodiny lektinů podobných imunoglobulinu (Siglecs) souvisejících s CD33.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního testu kopřivky (UCT) od výchozího stavu do 22. týdne v hlavní fázi studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22 (hlavní fáze studie)
Skóre UCT se skládá ze 4 položek a každá položka UCT má 5 možností odpovědi (skóre 0–4 body), kde nízké body indikují vysokou aktivitu onemocnění a nízkou kontrolu onemocnění chronické kopřivky. Skóre UCT v rozsahu od 0 do 16 se vypočítá sečtením všech 4 skóre jednotlivých položek. Skóre UCT 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění a změna skóre UCT o 3 nebo více bodů byla považována za klinicky relevantní (minimální klinicky významný rozdíl [MCID]).
Výchozí stav do týdne 22 (hlavní fáze studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity onemocnění hodnocená pomocí UAS7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Změna aktivity onemocnění hodnocená pomocí CholUAS7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Změna počtu dnů bez příznaků v týdnu (skóre CSU založené na deníku pacienta)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí AE-QoL
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197
Ode dne 1 do dne 29, 85, 155 a 197

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost až 12 dalších dávek AK002 u pacientů s CU v prodloužené dávkovací fázi
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů (fáze prodloužení dávkování)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během prodloužené dávkovací fáze studie a bylo zahrnuto pouze 5 subjektů, které vstoupily do prodloužené dávkovací fáze.
Po dokončení studie až 52 týdnů (fáze prodloužení dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allakos Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK002-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit