抗ヒスタミン薬抵抗性慢性蕁麻疹の被験者におけるAK002の有効性と安全性を評価するための研究 (CURSIG)
2024年2月5日 更新者：Allakos Inc.
抗ヒスタミン薬抵抗性慢性蕁麻疹の被験者におけるAK002（シグレック-8）の有効性と安全性を評価するための非盲検パイロット研究
これは、第 2a 相、非盲検、AK002 の効果を評価するための研究であり、最大 3 mg/kg で毎月静脈内注入されます。
2～4施設で合計47人の患者が登録されます。
研究に登録されたすべての患者は、AK002の6か月の注入を受け、その後さらに8週間追跡されます。
一部の患者には、さらに 12 か月の延長投与を受けるオプションがあります。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験は、最大 3 mg/kg で月に一度の静脈内注入として投与される AK002 の効果を評価することです。
合計 47 人の患者が 2 ～ 4 つの施設に登録されます。
研究に登録されたすべての患者は、AK002 の月 6 回の注入を受け、その後さらに 8 週間追跡されます。
一部の患者には、さらに 12 か月の延長投与を受けるオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上85歳以下）
- 体重 <125 kg
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、喜んで署名し、研究手順を順守することができます
- -少なくとも3か月間CUの診断があり、1回または4倍の用量での抗ヒスタミン治療に抵抗性
- -すべての診療所訪問のために戻って、すべての研究関連手順を完了することをいとわず、献身的で、できること。
- 出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性の被験者は、非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります (パール-4 指数 < 1)。 女性が閉経後 2 年以上 (FSH > 40mL) であるか、または外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) である場合、女性は出産の可能性がないと見なされます。
- -他の臨床試験への参加なし この研究への参加の4週間前
- -登録時に制御されていないCU（UCT <12）
除外基準:
- 急性蕁麻疹
- -免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソンなど）による同時/進行中の治療 4週間以内またはベースラインの5半減期のいずれか長い方
- -患者を免疫不全または臨床試験に適さないものにする重大な病状
- -この研究への被験者の参加または評価に悪影響を与える重大な付随疾患
- -正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌以外のスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 および/または上皮内癌
- 臨床的に重要な検査異常の存在
- 授乳中の女性または妊娠中の女性
- -過去5年以内の物質乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（例：深刻な精神医学的状態） 研究手順に従う被験者の能力を制限する可能性がある
- -公的機関に公式または合法的に拘留されている被験者、または司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により施設に拘束されている被験者は、研究から除外されます
- -過去3か月以内のオマリズマブの使用
- -ベースラインの30日前に静脈内IgG療法の受領
- ベースラインの30日前の血漿交換
- ベースラインの14日前にドキセピンを使用（毎日または隔日）
- ベースラインの30日前に不活性ワクチン接種または弱毒化生ワクチンの受領
- ベースラインの7日前にH2抗ヒスタミン薬を使用
- -登録前7日以内のロイコトリエン拮抗薬の摂取
- -登録前14日以内の全身性コルチコステロイド（経口またはデポなど）の摂取
- ベースラインでの卵子および寄生虫検査の陽性スクリーニング
- -スクリーニングから6か月以内の蠕虫寄生虫の治療
- -スクリーニング時の陽性HIV血清学
- -ベースラインで陽性の肝炎血清学、ワクチン接種された患者またはスクリーニング時に過去に肝炎を解決したが解決された患者を除く
- -治験薬の投与前56日以内の500mlを超える献血または血液の喪失、または薬の投与前7日以内の血漿の寄付
- -AK002の成分またはAK002に関連する薬物に対する既知の過敏症（例：モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK002-IV
AK002 は、最大 3 mg/kg で月に一度の静脈内注入として投与されます。
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AK002 は、シアル酸結合免疫グロブリン様レクチン (Siglecs) の CD33 関連ファミリーのメンバーである Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから主要研究段階の22週目までの蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 22 週目 (主な研究段階)
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UCT スコアは 4 つの項目で構成され、各 UCT 項目には 5 つの回答選択肢 (0 ～ 4 ポイントでスコア付け) があり、ポイントが低いほど疾患活動性が高く、慢性蕁麻疹の疾患制御が低いことを示します。
UCT スコアは 0 ～ 16 の範囲で、4 つの個別項目スコアをすべて加算して計算されます。
16 ポイントの UCT スコアは疾患が完全に制御されていることを示し、UCT スコアの 3 ポイント以上の変化は臨床的に関連があるとみなされました (最小臨床重要差 [MCID])。
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ベースラインから 22 週目 (主な研究段階)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UAS7 によって評価される疾患活動性の変化
時間枠：1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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CholUAS7 によって評価される疾患活動性の変化
時間枠：1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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1 週間あたりの無症状日数の変化 (患者日誌に基づく CSU スコア)
時間枠：1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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AE-QoLによって評価されるQOLスコアの変化
時間枠：1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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1 日目から 29 日目、85 日目、155 日目、197 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延長投与段階にあるCU患者における最大12回のAK002追加投与の安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、最長52週間（延長投与期）
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有害事象は研究の延長投与段階中に評価され、延長投与段階に入った被験者 5 名のみが含まれました。
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研究完了まで、最長52週間（延長投与期）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henrik Rasmussen, MD, PhD、Allakos Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK002の臨床試験
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