En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK002 hos personer med antihistamin-resistent kronisk nældefeber (CURSIG)

Inklusionskriterier:

1. Voksne (≥ 18 og ≤ 85 år)
2. Kropsvægt <125 kg
3. Informeret samtykke underskrevet og dateret
4. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurerne
5. Diagnose af CU i mindst tre måneder, refraktær over for antihistaminbehandling i enkelt- eller 4-dobbelt dosis
6. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til at få IV-infusion af undersøgelseslægemidlet administreret af en kvalificeret person
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline. Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-4 Index < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år (FSH >40 ml) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
8. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse
9. Ukontrolleret CU (UCT <12) på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

1. Akut nældefeber
2. Samtidig/igangværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, methotrexat, dapson eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst
3. Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
4. Betydelig samtidig sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse
5. Anamnese med maligniteter inden for fem år forud for screening, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ cancer
6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
7. Ammende kvinder eller gravide
8. Stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) inden for de sidste 5 år, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer
9. Forsøgspersoner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt på et officielt institut, eller personer, der er blevet indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten den retslige eller de administrative myndigheder, vil blive udelukket fra undersøgelsen
10. Brug af omalizumab inden for de sidste 3 måneder
11. Modtagelse af intravenøs IgG-behandling 30 dage før baseline
12. Plasmaferese 30 dage før baseline
13. Brug (dagligt eller hver anden dag) af Doxepin 14 dage før baseline
14. Modtagelse af inaktiv vaccination eller levende svækket vaccine 30 dage før baseline
15. Brug af H2 antihistaminer 7 dage før baseline
16. Indtagelse af leukotrienantagonister inden for 7 dage før tilmelding
17. Indtagelse af systemiske kortikosteroider (f.eks. oralt eller depot) inden for 14 dage før indskrivning
18. Positiv screening for æg- og parasittest ved baseline
19. Behandling af helminthic parasit inden for 6 måneder efter screening
20. Positiv HIV-serologi ved screening
21. Positiv hepatitis serologi ved baseline, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med tidligere, men løst hepatitis ved screening
22. Donation eller tab af >500 ml blod inden for 56 dage før administration af forsøgslægemidlet eller donation af plasma inden for 7 dage før administration af lægemidlet
23. Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i AK002 eller lægemidler relateret til AK002 (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)