Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK002 chez les sujets atteints d'urticaire chronique résistant aux antihistaminiques (CURSIG)

Critère d'intégration:

1. Adultes (≥ 18 et ≤ 85 ans)
2. Poids corporel <125 kg
3. Consentement éclairé signé et daté
4. Capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux procédures d'étude
5. Diagnostic d'UC depuis au moins trois mois, réfractaire au traitement antihistaminique en dose unique ou quadruple
6. Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, y compris la volonté d'avoir une perfusion intraveineuse du médicament à l'étude administrée par une personne qualifiée
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ. Les sujets féminins doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace (indice Pearl-4 < 1). Une femme sera considérée comme non en âge de procréer si elle est ménopausée depuis plus de deux ans (FSH > 40 ml) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
8. Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant la participation à cette étude
9. CU non contrôlé (UCT <12) au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

1. Urticaire aiguë
2. Traitement simultané/en cours avec des immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, méthotrexate, dapsone ou autres) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue
3. Condition médicale importante rendant le patient immunodéprimé ou non apte à un essai clinique
4. Maladie concomitante importante qui nuirait à la participation ou à l'évaluation du sujet dans cette étude
5. Antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant le dépistage autre qu'un carcinome cutané, basal ou épidermoïde non métastatique traité avec succès et/ou un cancer in situ
6. Présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives
7. Femmes allaitantes ou femmes enceintes
8. Toxicomanie (drogue ou alcool) ou tout autre facteur (par exemple, un trouble psychiatrique grave) au cours des 5 dernières années qui pourrait limiter la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude
9. Les sujets qui sont détenus officiellement ou légalement dans un institut officiel ou ceux qui ont été internés dans un établissement en vertu d'une ordonnance émise par les autorités judiciaires ou administratives seront exclus de l'étude
10. Utilisation d'omalizumab au cours des 3 derniers mois
11. Réception d'un traitement IgG intraveineux 30 jours avant le départ
12. Plasmaphérèse 30 jours avant la ligne de base
13. Utilisation (quotidienne ou tous les deux jours) de Doxépine 14 jours avant la ligne de base
14. Réception d'un vaccin inactif ou d'un vaccin vivant atténué 30 jours avant le départ
15. Utilisation d'antihistaminiques H2 7 jours avant le départ
16. Prise d'antagonistes des leucotriènes dans les 7 jours précédant l'inscription
17. Prise de corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux ou dépôt) dans les 14 jours précédant l'inscription
18. Dépistage positif des ovules et des parasites au départ
19. Traitement du parasite helminthique dans les 6 mois suivant le dépistage
20. Sérologie VIH positive au dépistage
21. Sérologie positive de l'hépatite au départ, sauf pour les patients vaccinés ou les patients ayant une hépatite passée mais résolue au moment du dépistage
22. Don ou perte de > 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
23. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'AK002 ou aux médicaments liés à l'AK002 (par exemple, anticorps monoclonaux, gammaglobuline polyclonale)