Tanulmány az AK002 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére antihisztamin-rezisztens krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél (CURSIG)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek (≥ 18 és ≤ 85 év)
2. Testtömeg <125 kg
3. Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve
4. Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és betartja a vizsgálati eljárásokat
5. CU diagnosztizálása legalább három hónapig, antihisztamin kezelésre ellenálló egyszeri vagy 4-szeres adagban
6. Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve azt a hajlandóságot, hogy a vizsgálati gyógyszer IV infúzióját képzett személy adja be.
7. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben. A nőknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására (Pearl-4 index < 1). Egy nő nem fogamzóképes, ha több mint két éve menopauza után van (FSH > 40 ml) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
8. Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban 4 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt
9. Nem ellenőrzött CU (UCT <12) a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

1. Akut urticaria
2. Egyidejű/folyamatos kezelés immunszuppresszív szerekkel (például ciklosporinnal, metotrexáttal, dapsonnal vagy másokkal) az alapvonal előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
3. Jelentős egészségügyi állapot, amely miatt a beteg immunhiányos, vagy nem alkalmas klinikai vizsgálatra
4. Jelentős egyidejű betegség, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét vagy értékelését ebben a vizsgálatban
5. Rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző öt éven belül, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bőr-, bazális- vagy laphámsejtes karcinómát és/vagy in situ rákot
6. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelenléte
7. Szoptató nők vagy terhes nők
8. Kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) vagy bármely más tényező (pl. súlyos pszichiátriai állapot) az elmúlt 5 évben, amely korlátozhatja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
9. Kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiket hivatalosan vagy törvényesen hivatalos intézetben tartanak fogva, vagy akiket bírósági vagy közigazgatási hatóságok végzése alapján intézetbe helyeztek.
10. Omalizumab alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
11. Intravénás IgG terápia átvétele 30 nappal a kiindulási állapot előtt
12. Plazmaferézis 30 nappal az alapvonal előtt
13. Használja (naponta vagy minden második napon) a Doxepin-t 14 nappal az alapvonal előtt
14. Inaktív oltás vagy élő, legyengített vakcina kézhezvétele 30 nappal az alaphelyzet előtt
15. H2 antihisztaminok alkalmazása 7 nappal a kiindulás előtt
16. Leukotrién antagonisták bevitele a felvételt megelőző 7 napon belül
17. Szisztémás kortikoszteroidok (pl. orális vagy depó) bevitele a felvételt megelőző 14 napon belül
18. Pozitív szűrés petesejt- és parazitatesztre az alaphelyzetben
19. Helminthic parazita kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül
20. Pozitív HIV-szerológia a szűréskor
21. Pozitív hepatitis szerológia a kiinduláskor, kivéve a beoltott betegeket vagy a múltban, de a szűréskor megszűnt hepatitisben szenvedő betegeket
22. >500 ml vér adományozása vagy elvesztése a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül vagy plazmaadás a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
23. Az AK002 bármely összetevőjével vagy az AK002-vel rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység (pl. monoklonális antitestek, poliklonális gamma-globulin)