Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK002 te beoordelen bij proefpersonen met antihistamine-resistente chronische urticaria (CURSIG)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen (≥ 18 en ≤ 85 jaar oud)
2. Lichaamsgewicht <125 Kg
3. Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
5. Diagnose van CU gedurende ten minste drie maanden, refractair voor behandeling met antihistaminica in enkele of 4-voudige dosering
6. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om IV-infusie van onderzoeksgeneesmiddel te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Baseline. Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (Pearl-4 Index < 1). Een vrouw wordt niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze langer dan twee jaar postmenopauzaal is (FSH >40 ml) of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
8. Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor deelname aan dit onderzoek
9. Ongecontroleerde CU (UCT <12) op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Acute netelroos
2. Gelijktijdige/lopende behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat, dapson of andere) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke langer is
3. Significante medische aandoening waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is of niet geschikt is voor een klinische proef
4. Significante bijkomende ziekte die de deelname aan of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
5. Geschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan screening anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker
6. Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
7. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen
8. Middelenmisbruik (drugs of alcohol) of een andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) in de afgelopen 5 jaar die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zou kunnen beperken
9. Proefpersonen die ambtshalve of wettelijk zijn gedetineerd aan een officiële inrichting of die zijn opgenomen in een inrichting op grond van een bevel van gerechtelijke of administratieve autoriteiten, worden van het onderzoek uitgesloten
10. Gebruik van omalizumab in de afgelopen 3 maanden
11. Ontvangst van intraveneuze IgG-therapie 30 dagen voorafgaand aan Baseline
12. Plasmaferese 30 dagen voorafgaand aan Baseline
13. Gebruik (dagelijks of om de andere dag) van Doxepin 14 dagen voorafgaand aan Baseline
14. Ontvangst van inactieve vaccinatie of levend verzwakt vaccin 30 dagen voorafgaand aan Baseline
15. Gebruik van H2-antihistaminica 7 dagen vóór Baseline
16. Inname van leukotrieenantagonisten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
17. Inname van systemische corticosteroïden (bijv. oraal of depot) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
18. Positieve screening op eicel- en parasietentest bij baseline
19. Behandeling van helminthische parasiet binnen 6 maanden na screening
20. Positieve hiv-serologie bij screening
21. Positieve hepatitis-serologie bij baseline, behalve voor gevaccineerde patiënten of patiënten met in het verleden maar verdwenen hepatitis bij screening
22. Donatie of verlies van >500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel
23. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van AK002 of geneesmiddelen die verband houden met AK002 (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline)