- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436797
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK002 bei Patienten mit Antihistamin-resistenter chronischer Urtikaria (CURSIG)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.
Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK002 (Siglec-8) bei Patienten mit Antihistamin-resistenter chronischer Urtikaria
Dies ist eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirkungen von AK002, verabreicht als monatliche intravenöse Infusionen mit bis zu 3 mg/kg.
Insgesamt werden 47 Patienten an 2-4 Standorten eingeschrieben.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten 6 monatliche Infusionen von AK002 und werden dann weitere 8 Wochen lang nachbeobachtet.
Einige Patienten haben die Möglichkeit, weitere 12 Monate verlängerte Dosierung zu erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Studie sollen die Wirkungen von AK002 untersucht werden, das als monatliche intravenöse Infusion mit bis zu 3 mg/kg verabreicht wird.
Insgesamt werden 47 Patienten an 2–4 Standorten aufgenommen.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten 6 monatliche AK002-Infusionen und werden anschließend weitere 8 Wochen lang beobachtet.
Einige Patienten haben die Möglichkeit, die Dosierung um weitere 12 Monate zu verlängern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Allakos Investigational Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Allakos Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Allakos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Allakos Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 und ≤ 85 Jahre)
- Körpergewicht <125 kg
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und die Studienverfahren einzuhalten
- Diagnose von CU seit mindestens drei Monaten, refraktär gegenüber Antihistaminika-Behandlung in Einzel- oder 4-facher Dosierung
- Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, eine IV-Infusion des Studienmedikaments von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-4-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist (FSH > 40 ml) oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
- Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie
- Unkontrollierte CU (UCT <12) zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Akute Urtikaria
- Gleichzeitige/andauernde Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet macht
- Signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Krebs
- Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien
- Stillende Frauen oder schwangere Frauen
- Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder andere Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung) innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten
- Von der Studie ausgeschlossen werden Probanden, die sich behördlich oder rechtmäßig in einer amtlichen Anstalt befinden oder aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden
- Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 3 Monate
- Erhalt einer intravenösen IgG-Therapie 30 Tage vor Baseline
- Plasmapherese 30 Tage vor Baseline
- Anwendung (täglich oder jeden zweiten Tag) von Doxepin 14 Tage vor Baseline
- Erhalt einer inaktiven Impfung oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs 30 Tage vor Baseline
- Verwendung von H2-Antihistaminika 7 Tage vor Baseline
- Einnahme von Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (z. B. oral oder Depot) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Positives Screening auf Eizellen und Parasitentest zu Studienbeginn
- Behandlung von helminthischen Parasiten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Positive HIV-Serologie beim Screening
- Positive Hepatitis-Serologie zu Studienbeginn, außer bei geimpften Patienten oder Patienten mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis beim Screening
- Spende oder Verlust von >500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Arzneimittels
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von AK002 oder mit AK002 verwandte Arzneimittel (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AK002-IV
AK002 wird als monatliche intravenöse Infusion mit bis zu 3 mg/kg verabreicht.
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AK002 ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist, ein Mitglied der CD33-verwandten Familie von Sialinsäure-bindenden, immunglobulinähnlichen Lektinen (Siglecs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) vom Ausgangswert bis Woche 22 in der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 22 (Hauptstudienphase)
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Der UCT-Score besteht aus 4 Items, und jedes UCT-Item hat 5 Antwortoptionen (bewertet mit 0–4 Punkten), wobei niedrige Punkte auf eine hohe Krankheitsaktivität und eine geringe Krankheitskontrolle bei chronischer Urtikaria hinweisen.
Der UCT-Score, der zwischen 0 und 16 liegt, wird durch Addition aller 4 einzelnen Item-Scores berechnet.
Ein UCT-Score von 16 Punkten weist auf eine vollständige Krankheitskontrolle hin und eine Änderung des UCT-Scores um 3 oder mehr Punkte wurde als klinisch relevant angesehen (minimaler klinisch wichtiger Unterschied [MCID]).
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Ausgangswert bis Woche 22 (Hauptstudienphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Krankheitsaktivität, bewertet durch UAS7
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Veränderung der Krankheitsaktivität, wie durch CholUAS7 bewertet
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Änderung der Anzahl beschwerdefreier Tage pro Woche (Patiententagebuch-basierter CSU-Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Veränderung der von AE-QoL bewerteten Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Von Tag 1 bis Tag 29, 85, 155 und 197
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 12 zusätzlichen Dosen AK002 bei Patienten mit CU in der erweiterten Dosierungsphase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 52 Wochen (Verlängerungsdosierungsphase)
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Unerwünschte Ereignisse wurden während der erweiterten Dosierungsphase der Studie bewertet und nur die 5 Probanden, die in die erweiterte Dosierungsphase eintraten, wurden eingeschlossen.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zu 52 Wochen (Verlängerungsdosierungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK002-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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