Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK002 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką oporną na leki przeciwhistaminowe (CURSIG)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK002 (Siglec-8) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką oporną na leki przeciwhistaminowe

Jest to otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę wpływu AK002 podawanego w comiesięcznych infuzjach dożylnych w dawce do 3 mg/kg. Łącznie 47 pacjentów zostanie zapisanych w 2-4 ośrodkach. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają 6 comiesięcznych wlewów AK002, a następnie będą obserwowani przez kolejne 8 tygodni. Niektórzy pacjenci będą mieli możliwość otrzymania dodatkowych 12 miesięcy przedłużonego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania jest ocena działania AK002 podawanego w comiesięcznych wlewach dożylnych w dawce do 3 mg/kg. Łącznie 47 pacjentów zostanie zapisanych w 2–4 ośrodkach. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają 6 miesięcznych wlewów AK002, a następnie będą obserwowani przez kolejne 8 tygodni. Niektórzy pacjenci będą mieli możliwość otrzymania przedłużonego dawkowania przez dodatkowe 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Allakos Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Allakos Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Allakos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat)
  2. Masa ciała <125 kg
  3. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  4. Potrafi czytać, rozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania
  5. Rozpoznanie CU od co najmniej 3 miesięcy, oporne na leczenie przeciwhistaminowe w dawce pojedynczej lub 4-krotnej
  6. Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym gotowość do podania wlewu dożylnego badanego leku przez wykwalifikowaną osobę
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobiety muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks Pearl-4 < 1). Kobieta zostanie uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez ponad dwa lata (FSH >40 ml) lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  8. Brak udziału w innych badaniach klinicznych na 4 tygodnie przed udziałem w tym badaniu
  9. Niekontrolowana CU (UCT <12) w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra pokrzywka
  2. Jednoczesne/ciągłe leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną, metotreksatem, dapsonem lub innymi) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  3. Poważny stan zdrowia powodujący obniżoną odporność pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego
  4. Znacząca współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę uczestnika w tym badaniu
  5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym innym niż pomyślnie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak in situ
  6. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
  7. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  8. Nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol) lub jakikolwiek inny czynnik (np. poważny stan psychiczny) w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
  9. Osoby przebywające w areszcie urzędowym lub legalnym w oficjalnym instytucie lub te, które zostały skierowane do zakładu na mocy zarządzenia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne, zostaną wyłączone z badania
  10. Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Otrzymanie dożylnej terapii IgG 30 dni przed linią wyjściową
  12. Plazmafereza 30 dni przed linią wyjściową
  13. Stosować (codziennie lub co drugi dzień) Doxepin 14 dni przed linią bazową
  14. Otrzymanie nieaktywnej szczepionki lub żywej atenuowanej szczepionki 30 dni przed linią wyjściową
  15. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  16. Przyjmowanie antagonistów leukotrienów w ciągu 7 dni przed włączeniem
  17. Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. doustnie lub depot) w ciągu 14 dni przed włączeniem
  18. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność komórek jajowych i pasożytów na początku badania
  19. Leczenie pasożyta robakowatego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  20. Pozytywna serologia HIV podczas badania przesiewowego
  21. Dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby na początku badania, z wyjątkiem pacjentów zaszczepionych lub pacjentów z przebytym zapaleniem wątroby, które ustąpiło podczas badania przesiewowego
  22. Oddanie lub utrata >500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem leku
  23. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik AK002 lub leki związane z AK002 (np. przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gamma-globulina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK002-IV
AK002 podawany w comiesięcznych wlewach dożylnych w dawce do 3 mg/kg.
Lek: AK002
AK002 jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8, członkowi związanej z CD33 rodziny immunoglobulinopodobnych lektyn wiążących kwas sialowy (Siglecs).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście kontroli pokrzywki (UCT) od wartości początkowej do 22. tygodnia w fazie badania głównego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 22. tygodnia (faza badania głównego)
Wynik UCT składa się z 4 pozycji, a każda pozycja UCT ma 5 opcji odpowiedzi (ocenianych od 0 do 4 punktów), gdzie niskie punkty wskazują na wysoką aktywność choroby i słabą kontrolę choroby w przypadku pokrzywki przewlekłej. Wynik UCT w zakresie od 0 do 16 oblicza się poprzez dodanie wszystkich 4 indywidualnych wyników. Wynik UCT wynoszący 16 punktów wskazuje na całkowitą kontrolę choroby, a zmianę wyniku UCT o 3 lub więcej punktów uznawano za istotną klinicznie (minimalna klinicznie istotna różnica [MCID]).
Wartość wyjściowa do 22. tygodnia (faza badania głównego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby oceniana za pomocą UAS7
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Zmiana aktywności choroby oceniana za pomocą CholUAS7
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Zmiana liczby dni bez objawów w tygodniu (wynik CSU na podstawie dzienniczka pacjenta)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Zmiana w wynikach jakości życia ocenianych za pomocą AE-QoL
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197
Od dnia 1 do dnia 29, 85, 155 i 197

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja do 12 dodatkowych dawek AK002 u pacjentów z CU w fazie przedłużonego dawkowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 52 tygodni (faza zwiększania dawkowania)
Zdarzenia niepożądane oceniano podczas fazy przedłużonego dawkowania badania i włączono tylko 5 pacjentów, którzy weszli do fazy przedłużonego dawkowania.
Do zakończenia badania, do 52 tygodni (faza zwiększania dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK002-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj