糖尿病管理中的同伴支持 - 胰岛素同伴支持
2019年5月20日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
该项目将开发上海一体化模式和糖尿病自我管理同行支持的组合模式，特别关注胰岛素的适当使用。
研究概览
详细说明
当代糖尿病护理的发展为患有这种疾病的人提供了长寿和令人满意的生活的新希望，但也为整合护理的许多方面（除胰岛素外的各种药物、专业服务、饮食、身体活动、压力）提出了更多挑战管理等）以及许多为护理做出贡献的人（专家、初级保健提供者、护士、营养师和患者教育者、家庭成员、朋友、工作场所）。 上海一体化模式 (SIM) 在将专科/医院护理与初级/社区护理相结合方面取得了长足进步。 增加同伴支持可以提高患者在综合护理中的参与度。 同伴支持还可以将护理与最佳糖尿病管理所需的日常行为和模式以及家庭成员和个人日常生活中可以支持糖尿病管理的其他人相结合。
“胰岛素同伴支持”项目是“糖尿病护理同伴支持”的子项目，特别关注社区中胰岛素的适当使用，以帮助克服胰岛素治疗的障碍并提高治疗依从性。 该项目将为接受胰岛素治疗的中国患者的糖尿病管理开发同伴支持模型，并在上海 10 家 CHC 的随机对照试验中评估其有效性。
该项目是上海市第六人民医院、上海交通大学、上海市糖尿病研究所、上海市卫生和计划生育委员会、上海市疾病控制中心以及北卡罗来纳大学教堂山分校的合作项目, Peers for Progress，因其在促进医疗保健和预防方面的同伴支持方面的领导地位而得到广泛认可。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200235
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- An Ting Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cao He Jing Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cao Yang Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Hong Mei Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Kang Jian Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Long Hua Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Nan Jing Xi Road Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tao Pu Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tian Lin Community Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhen Ru Community Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国人
- 患有2型糖尿病
- 在参与的社区卫生中心接受治疗
- 目前正在使用胰岛素或处方胰岛素但目前未使用胰岛素
排除标准：
- 严重精神疾病（严重抑郁症、精神分裂症、躁郁症、强迫症、恐慌症、PTSD、边缘型人格障碍等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
日常护理
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实验性的：同伴支持干预
实验组将接受为期12个月的同伴支持干预。
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干预涉及由 CHC 医生/护士和同伴教练共同领导的月度教育/支持小组。
这些会议将从关于参与者上个月的一般性讨论开始，他们一直在做什么，任何特殊事件等。会议将花时间确定目标和实现目标的具体计划，排练和/或讨论具体行为以执行计划小组成员可以互相帮助的方式。
这将围绕糖尿病行动计划进行组织。
同伴教练将为胰岛素治疗提供教育和支持，以帮助减少胰岛素使用的障碍。
同伴教练还将组织活动以促进健康的生活方式，例如步行小组，以促进同伴支持者和参与者之间的非正式接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月时基线 HbA1c 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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糖化血红蛋白 (%)
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基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月时基线血红蛋白的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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血红蛋白（克/升）
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月基线红细胞计数的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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红细胞计数 (10^12/L)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线平均红细胞体积的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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平均红细胞体积 (fL)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线平均红细胞血红蛋白的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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平均红细胞血红蛋白 (pg)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月基线肝功能的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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ALT (U/L)、AST (U/L)、碱性磷酸酶 (U/L)、r-GT (U/L)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线胆红素的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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总胆红素 (µmol/L)、直接胆红素 (µmol/L)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线血尿素的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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血尿素（mmol/L）
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线血清肌酐的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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血清肌酐 (µmol/L)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线尿酸的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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尿酸 (µmol/L)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线尿白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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白蛋白 (mg/L)、肌酐 (mmol/L)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线空腹血糖的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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空腹血糖（毫摩尔/升）
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线血压的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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收缩压和舒张压 (mmHg)
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线 BMI 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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身高（厘米）和体重（公斤）
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线血脂的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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总胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL (mmol/L)
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基线、6个月、12个月
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胰岛素功能在 6 个月和 12 个月时的变化
大体时间：6个月、12个月
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胰岛素 (皮摩尔/升)
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6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时 C 肽的变化
大体时间：6个月、12个月
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C 肽 (nmol/L)
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6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线糖尿病自我护理行为的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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糖尿病自我护理活动和行为危险因素监测系统总结中的 9 个项目。
第 1-7 项衡量过去 7 天内的糖尿病自我护理活动。
项目 1、2、4-7 在 0 到 7 天的范围内进行评估。
第 3 项按 1-4 的等级进行评估，其中 1 代表日常活动水平非常低，4 代表日常活动水平非常高。
第 8 项和第 9 项是衡量过去 7 天和 30 天香烟摄入量的是/否问题。
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线药物依从性的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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Morisky 4 项依从性量表。
四个关于药物依从性的是/否问题，其中是的回答不太有利。
是的答案编码为 0，否的答案编码为 1，分数相加。
总分 0 分表示服药依从性最低，4 分表示服药依从性最高。
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线一般生活质量的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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6 项 EQ-5D，一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
要求受访者选择最能描述他们在调查当天的健康状况的陈述之一。
额定级别可以编码为数字 1、2 或 3，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有极端问题为 3。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数来定义，从11111（各方面都没有问题）到33333（各方面都出现严重问题）。
第6项是视觉模拟量表，要求受访者在20厘米的垂直刻度上标出他们在访谈当天的健康状况，端点为0和100，其中0对应“你能想象到的最糟糕的健康状况” , 100对应“你能想象到的最好的健康”
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线糖尿病生活质量的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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4 项糖尿病痛苦量表，17 项糖尿病痛苦量表的简化版。
要求受访者以 6 分制 (1-6) 的形式回答过去一个月中每个项目对他们的困扰程度，其中 1 不是兄弟，6 非常烦人。
将分数相加并除以 4 以计算平均值。
平均得分 3 分或更高（中度痛苦）被认为值得临床关注。
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月基线抑郁的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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8 项患者健康问卷 (PHQ)，PHQ-9 减去关于自杀念头的最后一个问题。
PHQ 是一种用于初级保健机构的标准工具，用于筛查抑郁症的存在和严重程度。
受访者被问及他们在过去 2 周内被这 8 个项目中的每一个困扰的频率，采用 4 分制 (0-3)，其中 0 表示“并非全部”，3 表示“几乎每天”。
每个项目的分数相加得到 0 到 24 分之间的总分。
总分 0 到 4 代表没有明显的抑郁症状。
总分5～9分代表轻度抑郁症状； 10 到 14，中度； 15 至 19，中度严重；和 20 至 24，严重。
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时社区对糖尿病支持的变化
大体时间：6个月、12个月
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新颖的 9 项问卷评估受访者接受社区支持（家庭除外）糖尿病的程度。
项目 1-8 按 1-5 的等级评分，其中 1 表示“完全没有”，5 表示“完全”。
第 9 项询问此人/人们与受访者的关系。
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6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时医疗保健利用率的变化
大体时间：6个月、12个月
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评估医疗保健模式和计划利用情况的新型 6 项问卷。
第 1 项询问受访者上次就糖尿病看社区卫生中心医生或护士的时间。
可能的回答是“最近 2 周内”、“最近一个月内”、“最近 2 个月内”、“2-4 个月前”和“超过 4 个月前”。
第 2-6 项要求受访者回忆他们在过去 3 个月内获得医疗保健服务（同伴支持、初级保健、门诊住院治疗、住院过夜）的次数。
可能的回答是“0”、“1-2”、“3-5”和“5+”。
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6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时基线胰岛素态度的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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13 项中国人对开始使用胰岛素的态度问卷 (Ch-ASIQ)。
由“自我形象和污名化”组成的四个分量表（3 项）； '促进自我效能感的因素（5 项）； “害怕疼痛或针头”（3 项）；和“时间和家庭支持”（2 项）。
使用 4 点李克特量表对答复进行评分（完全不同意 = 1，完全同意 = 4）。
通过对项目响应求和来计算个人量表分数。
对于分量表“促进自我效能的因素”和“时间和家庭支持”，分数越高表明对使用胰岛素的态度越积极。
对于分量表“自我形象和污名化”和“对疼痛或针头的恐惧”，较高的分数表明对开始使用胰岛素的态度更为消极。
所有四个量表分数的加权和，将两个正编码量表转换为负编码量表，计算总分，分数越高表明对开始胰岛素的态度越消极。
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Weiping Jia, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Edwin B Fisher, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
同伴支持的临床试验
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center主动，不招人
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse主动，不招人
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia完全的
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Amager HospitalThe Peer partnership association完全的
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)招聘中
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的