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糖尿病管理におけるピアサポート - インスリンピアサポート

2019年5月20日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
このプロジェクトでは、適切なインスリンの使用に特に焦点を当てた、上海統合モデルと糖尿病の自己管理のためのピアサポートを組み合わせたモデルを開発します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現代の糖尿病ケアの発展は、糖尿病患者の長く満足のいく生活に新たな希望をもたらしますが、ケアの多くの側面（インスリンに加えてさまざまな投薬、専門サービス、食事、身体活動、ストレス）を統合するための課題も増えています。管理など）、およびケアに貢献する多くの人（専門家、プライマリケア提供者、看護師、栄養士、患者教育者、家族、友人、職場）全体にわたって。 上海統合モデル (SIM) は、専門 / 病院ケアをプライマリ / コミュニティ ケアと統合するために大きな進歩を遂げました。 ピアサポートを追加することで、その統合ケア内での患者の関与を強化できます。 ピアサポートは、最適な糖尿病管理に必要な日常の行動やパターン、および糖尿病管理をサポートできる家族や個人の日常生活における他の人々とケアを統合することもできます。

「インスリン ピア サポート」プロジェクトは、「糖尿病ケアにおけるピア サポート」のサブプロジェクトであり、地域社会での適切なインスリンの使用に特に重点を置いており、インスリン治療の障壁を克服し、治療コンプライアンスを改善するのに役立ちます。 このプロジェクトでは、インスリン治療を受けている中国人患者の糖尿病管理のためのピア サポート モデルを開発し、上海の 10 の CHC を対象としたランダム化比較試験でその有効性を評価します。

このプロジェクトは、上海第六人民病院、上海交通大学、上海糖尿病研究所、上海市健康家族計画委員会、上海疾病管理センター、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の協力によるものです。 、 Peers for Progress は、ヘルスケアと予防におけるピアサポートの促進におけるリーダーシップで広く認められています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Zhen Ru Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国語
  • 2型糖尿病を患っている
  • 参加地域の保健所で治療を受ける
  • 現在インスリンを使用している、またはインスリンを処方されているが、現在インスリンを使用していない

除外基準:

  • 重度の精神疾患（重度のうつ病、統合失調症、双極性障害、強迫性障害、パニック障害、PTSD、境界性人格障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
普段のお手入れ
実験的：ピアサポートの介入
実験グループは、ピアサポートの介入を 12 か月間受けます。
行動：ピアサポート
介入には、CHC の医師/看護師とピア コーチが共同で主導する毎月の教育/サポート グループが含まれます。 これらの会議は、参加者の前月、参加者が行っていたこと、特別なイベントなどについての一般的な話し合いから始まります。会議では、目標とそれらに到達するための具体的な計画の特定、計画を実行するための特定の行動のリハーサルおよび/または話し合いに時間を割きます。グループメンバーが互いに助け合うことができる方法。 これは、糖尿病行動計画を中心に組織されます。 ピアコーチは、インスリン治療に関する教育とサポートを提供し、インスリン使用に関する障壁を軽減します。 ピアコーチはまた、ウォーキンググループなどの健康的なライフスタイルを促進する活動を組織し、ピアサポーターと参加者の間の非公式な接触を促進します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月でのベースライン HbA1c からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
HbA1c (%)
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月でのベースライン ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ヘモグロビン (g/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースライン赤血球数からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
赤血球数 (10^12/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースライン平均赤血球容積からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
平均赤血球容積 (fL)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースライン平均赤血球ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
平均赤血球ヘモグロビン (pg)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースライン肝機能からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ALT (U/L)、AST (U/L)、アルカリホスファターゼ (U/L)、r-GT (U/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースライン ビリルビンからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
総ビリルビン (µmol/L)、直接ビリルビン (µmol/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースライン血中尿素からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
血中尿素 (mmol/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースラインの血清クレアチニンからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
血清クレアチニン (µmol/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および12か月でのベースライン尿酸からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
尿酸 (µmol/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月での尿中アルブミン/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
アルブミン (mg/L)、クレアチニン (mmol/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
FPG (mmol/L)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
SBP と DBP (mmHg)
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースライン BMI からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
身長（cm）と体重（kg）
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースライン血中脂質からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL（mmol/L）
ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および12か月でのインスリン機能の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
インスリン (pmol/L)
6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月での C-ペプチドの変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
C-ペプチド (nmol/L)
6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月での糖尿病セルフケア行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
糖尿病セルフケア活動と行動危険因子監視システムの概要から9項目。 項目 1 ～ 7 は、過去 7 日間の糖尿病セルフケア活動を測定します。 項目 1、2、4 ～ 7 は、0 ～ 7 日のスケールで評価されます。 項目 3 は 1 ～ 4 のスケールで評価されます。1 は日常活動のレベルが非常に低いことを表し、4 は日常活動のレベルが非常に高いことを表します。 項目 8 と 9 は、過去 7 日間と 30 日間のタバコの摂取量を測定する yes/no の質問です。
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースラインの服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
モリスキー4項目順守尺度。 服薬遵守に関する 4 つのはい/いいえの質問で、はいの回答があまり好ましくありません。 はいの回答は 0 としてコード化され、無回答は 1 としてコード化され、スコアは合計されます。 合計スコア 0 は服薬順守の最低レベルであり、4 は服薬順守の最高レベルです。
ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および12か月でのベースラインの一般的な生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な健康状態を測定するための標準化された機器である 6 項目の EQ-5D。 回答者は、調査当日の健康状態を最もよく表しているステートメントを 1 つ選択するよう求められます。 定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。 その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。 項目 6 はビジュアル アナログ スケールです。回答者は、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークするように求められます。0 は「想像できる最悪の健康状態」に対応します。 、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのベースラインの糖尿病 QOL からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
4項目のDiabetes Distress Scale、17項目のDiabetes Distress Scaleの短縮版。 回答者は、過去 1 か月間に各項目がどの程度気になったかを 6 段階 (1 ～ 6) で回答するよう求められます。1 は兄弟ではなく、6 は非常に気になるというものです。 スコアを合計して 4 で割り、平均を計算します。 平均スコアが 3 以上 (中程度の苦痛) であれば、臨床的に注意を払う価値があると見なされます。
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月のベースラインうつ病からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
8 項目の患者健康アンケート (PHQ)、PHQ-9 から自殺念慮に関する最後の質問を差し引いたもの。 PHQ は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケアの設定で使用される標準的な手段です。 回答者は、過去 2 週間に 8 つの項目のそれぞれについて、4 段階 (0 ～ 3) でどのくらいの頻度で悩まされたかを尋ねられます。0 は「すべてではない」、3 は「ほぼ毎日」です。 各項目のスコアが合計され、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。 0 ～ 4 の合計スコアは、重大な抑うつ症状がないことを表します。 合計スコア 5 ～ 9 は、軽度の抑うつ症状を表します。 10 ～ 14、中等度。 15 ～ 19 歳、中程度の重度。そして20から24、重度。
ベースライン、6 か月、12 か月
生後6か月および12か月での糖尿病に対する地域支援の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
回答者が糖尿病に対してコミュニティ サポート (家族以外) をどの程度受けているかを評価する、新しい 9 項目のアンケート。 項目 1 ～ 8 は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。1 は「まったくない」、5 は「完全に」です。 項目 9 は、回答者との関係を尋ねます。
6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月での医療利用の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
ヘルスケアとプログラムの利用パターンを評価する新しい 6 項目のアンケート。 項目 1 では、回答者に、糖尿病についてコミュニティ ヘルス センターの医師または看護師を最後に受診したのはいつかを尋ねます。 可能な回答は、「2 週間以内」、「1 か月以内」、「2 か月以内」、「2 ～ 4 か月間」、「4 か月以上前」です。 項目 2 ～ 6 では、回答者に、過去 3 か月間に医療サービス (ピア サポート、プライマリ ケア、外来病院ケア、夜間入院) にアクセスした回数を思い出すように求めます。 可能な応答は、「0」、「1-2」、「3-5」、および「5+」です。
6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月でのベースライン インスリン態度からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
インスリン質問票（Ch-ASIQ）を開始することに対する13項目の中国人の態度。 「セルフイメージとスティグマ化」（3項目）からなる4つのサブスケール。 「自己効力感を高める要因（5項目）」 「痛みや針への恐怖」（3項目）; 「時間と家族のサポート」（2項目）。 回答は、4 点のリッカート スケールを使用してスコア付けされます (完全に同意しない = 1、完全に同意する = 4)。 個々のスケール スコアは、アイテムの回答を合計することによって計算されます。 サブスケール「自己効力感を促進する要因」および「時間と家族のサポート」については、スコアが高いほど、インスリンの使用に対するより積極的な態度を示しています。 サブスケール「自己イメージとスティグマ化」および「痛みや針への恐怖」では、スコアが高いほど、インスリン開始に対する否定的な態度を示します。 2 つのポジティブ コード スケールをネガティブ コード スケールに変換する 4 つのスケール スコアすべての加重合計により、総合スコアが計算され、スコアが高いほどインスリン開始に対する否定的な態度が示されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai 6th People's Hospital

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

捜査官

  • 主任研究者：Weiping Jia, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
  • 主任研究者：Edwin B Fisher, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-73

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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