Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collega-ondersteuning bij diabetesmanagement - Peer-ondersteuning voor insuline

20 mei 2019 bijgewerkt door: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Dit project zal een gecombineerd model van het Shanghai Integration Model en collegiale ondersteuning voor zelfmanagement van diabetes ontwikkelen, met speciale aandacht voor gepast insulinegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van hedendaagse diabeteszorg biedt nieuwe hoop op een lang en bevredigend leven van mensen met de ziekte, maar zorgt ook voor grotere uitdagingen voor de integratie van de vele dimensies van zorg (gevarieerde medicatie naast insuline, gespecialiseerde diensten, dieet, fysieke activiteit, stress management, enz.) en over de velen die bijdragen aan de zorg (specialisten, eerstelijnszorgverleners, verpleegkundigen, diëtisten en patiëntenvoorlichters, familieleden, vrienden, werkplekken). Het Shanghai Integration Model (SIM) heeft grote vooruitgang geboekt bij het integreren van gespecialiseerde/ziekenhuiszorg met eerstelijns/gemeenschapszorg. De toevoeging van collegiale ondersteuning kan de betrokkenheid van de patiënt binnen die geïntegreerde zorg vergroten. Ondersteuning door collega's kan zorg ook integreren met het dagelijkse gedrag en de dagelijkse patronen die een optimale diabetesbehandeling vereisen, en met de gezinsleden en anderen in het dagelijks leven van individuen die de diabetesbehandeling kunnen ondersteunen.

Het project "Insulin Peer Support" is een subproject van "Peer Support in Diabetes Care", met speciale aandacht voor passend insulinegebruik in de gemeenschap, om barrières bij insulinebehandeling te helpen overwinnen en therapietrouw te verbeteren. Dit project zal een collegiaal ondersteuningsmodel ontwikkelen voor diabetesbeheer bij Chinese patiënten die een insulinebehandeling ondergaan en de doeltreffendheid ervan evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 10 CHC's in Shanghai.

Het project is een samenwerking tussen het Shanghai Sixth People's Hospital, de Shanghai Jiao Tong University, het Shanghai Diabetes Institute, de Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, de Shanghai Centers for Disease Control en, aan de University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, alom erkend voor zijn leiderschap bij het bevorderen van collegiale ondersteuning in de gezondheidszorg en preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhen Ru Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese
  • Heeft diabetes type 2
  • Behandeling ontvangen in een deelnemend gemeenschapsgezondheidscentrum
  • Gebruikt momenteel insuline of voorgeschreven insuline, maar gebruikt momenteel geen insuline

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte (ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, PTSS, borderline persoonlijkheidsstoornis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Peer Support-interventie
De experimentele groep krijgt gedurende 12 maanden de peer support-interventie.
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning
De interventie bestaat uit maandelijkse voorlichtings-/ondersteuningsgroepen die mede worden geleid door een CHC-arts/verpleegkundige en intercollegiale coaches. Deze bijeenkomsten beginnen met een algemene discussie over de afgelopen maand van de deelnemers, wat ze hebben gedaan, speciale gebeurtenissen etc. Bij bijeenkomsten wordt tijd besteed aan het identificeren van doelen en specifieke plannen om deze te bereiken, repetitie en/of bespreking van specifiek gedrag om plannen uit te voeren. en manieren waarop de groepsleden elkaar kunnen helpen. Dit wordt georganiseerd rondom een ​​Diabetes Actieplan. Peer-coaches zullen onderwijs en ondersteuning bieden voor insulinetherapie om de barrières rond insulinegebruik te verminderen. Peercoaches zullen ook activiteiten organiseren om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen, zoals wandelgroepen, om informele contacten tussen peersupporters en deelnemers te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline HbA1c na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
HbA1c (%)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline hemoglobine na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Hemoglobine (g/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline aantal rode bloedcellen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Aantal rode bloedcellen (10^12/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde corpusculaire volume na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddeld corpusculair volume (fL)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline gemiddelde corpusculaire hemoglobine na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (pg)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline leverfunctie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
ALT (U/L), AST (U/L), Alkalische fosfatase (U/L), r-GT (U/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline bilirubine na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Totaal bilirubine (µmol/L), Direct bilirubine (µmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verander van Baseline Blood Urea na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bloedureum (mmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van Baseline Serum Creatinine na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Serumcreatinine (µmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verander van basislijn urinezuur na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Urinezuur (µmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Urine Albumine/Creatinine Ratio na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Albumine (mg/L), Creatinine (mmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
FPG (mmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
SBP en DBP (mmHg)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline BMI na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Hoogte (cm) en gewicht (kg)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline bloedlipiden na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL (mmol/L)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in insulinefunctie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Insuline (pmol/L)
6 maanden, 12 maanden
Verandering in C-peptiden na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
C-peptide (nmol/L)
6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline diabetes zelfzorggedrag na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
9 items uit Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten en Gedragsrisicofactoren Surveillancesysteem. Items 1-7 meten zelfzorgactiviteiten voor diabetes gedurende de afgelopen 7 dagen. Items 1, 2, 4-7 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 7 dagen. Item 3 wordt beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor zeer weinig dagelijkse activiteit en 4 voor zeer hoge niveaus van dagelijkse activiteit. Items 8 en 9 zijn ja/nee-vragen die de inname van sigaretten in de afgelopen 7 en 30 dagen meten.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van therapietrouw bij baseline na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Morisky 4-item therapietrouw schaal. Vier ja/nee-vragen over medicatietrouw waarbij ja-antwoorden minder gunstig zijn. Ja-antwoorden worden gecodeerd als 0, nee-antwoorden worden gecodeerd als 1 en de scores worden opgeteld. Een totaalscore van 0 is het laagste niveau van therapietrouw en 4 is het hoogste niveau van therapietrouw.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Algemene kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
6-item EQ-5D, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3. Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies). Item 6 is de visuele analoge schaal, waarbij respondenten wordt gevraagd hun gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen". , en 100 komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline diabetes kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
4-item Diabetes Distress Scale, een verkorte versie van de 17-item Diabetes Distress Scale. De respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de items op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij 1 geen broer is en 6 erg hinderlijk. Scores worden opgeteld en gedeeld door 4 om het gemiddelde te berekenen. Gemiddelde scores van 3 of hoger (matig leed) worden geacht klinische aandacht te verdienen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline depressie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
8-item Patient Health Questionnaire (PHQ), de PHQ-9 minus de laatste vraag over zelfmoordgedachten. De PHQ is een standaardinstrument dat in de eerstelijnszorg wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. De respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk van de 8 items op een 4-puntsschaal (0-3), waarbij 0 "niet alle" en 3 "bijna elke dag" is. De scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 24 punten te produceren. Een totaalscore van 0 tot 4 betekent geen significante depressieve symptomen. Een totaalscore van 5 tot 9 staat voor milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in gemeenschapsondersteuning voor diabetes na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Nieuwe vragenlijst met 9 items die de mate beoordeelt waarin respondenten steun van de gemeenschap (anders dan familie) ontvangen voor hun diabetes. Items 1-8 worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1 "helemaal niet" en 5 "helemaal" is. Item 9 vraagt ​​naar de relatie van de persoon/personen tot de respondent.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in zorggebruik na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Nieuwe vragenlijst met 6 items die patronen in de gezondheidszorg en het gebruik van programma's beoordeelt. Item 1 vraagt ​​de respondenten wanneer ze voor het laatst een arts of verpleegkundige van een wijkgezondheidscentrum hebben bezocht voor hun diabetes. Mogelijke antwoorden zijn "Binnen de afgelopen 2 weken", "Binnen de afgelopen maand", "Binnen de afgelopen 2 maanden", "Tussen 2-4 maanden geleden" en "Meer dan 4 maanden geleden". Items 2-6 vragen de respondenten zich te herinneren hoe vaak ze in de afgelopen 3 maanden gebruik hebben gemaakt van gezondheidszorg (collegiale ondersteuning, eerstelijnszorg, poliklinische ziekenhuiszorg, ziekenhuisopnames). Mogelijke antwoorden zijn "0", "1-2", "3-5" en "5+".
6 maanden, 12 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline insulinehouding na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
13-item Chinese houding ten opzichte van insulinevragenlijst (Ch-ASIQ). Vier subschalen bestaande uit 'Zelfbeeld en stigmatisering' (3 items); 'Factoren die self-efficacy bevorderen (5 items); 'Angst voor pijn of naalden' (3 items); en 'Tijd en gezinsondersteuning' (2 items). Antwoorden worden gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens = 1, helemaal mee eens = 4). Individuele schaalscores worden berekend door de itemantwoorden op te tellen. Voor de subschalen 'Factoren die zelfredzaamheid bevorderen' en 'Tijd en steun van familie' wijzen hogere scores op een positievere houding ten opzichte van het gebruik van insuline. Voor de subschalen 'Zelfbeeld en stigmatisering' en 'Angst voor pijn of naalden' duidt een hogere score op een negatievere houding ten opzichte van insuline-initiatie. De gewogen som van alle vier schaalscores, waarbij twee positief gecodeerde schalen worden omgezet in negatief gecodeerde schalen, berekent de algehele score met hogere scores die een meer negatieve houding ten opzichte van het starten van insuline aangeven.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-73

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren