Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Support v léčbě diabetu - Insulin Peer Support

20. května 2019 aktualizováno: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Tento projekt vyvine kombinovaný model Shanghai Integration Model a peer support pro self-management diabetu se zvláštním zaměřením na vhodné užívání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj současné péče o diabetiky nabízí novou naději na dlouhý a uspokojivý život pacientů s tímto onemocněním, ale také přináší zvýšené výzvy pro integraci napříč mnoha dimenzemi péče (různé léky kromě inzulínu, speciální služby, dieta, fyzická aktivita, stres management, atd.) a napříč mnoha, kteří přispívají k péči (specialisté, poskytovatelé primární péče, zdravotní sestry, dietologové a vychovatelé pacientů, rodinní příslušníci, přátelé, pracoviště). Šanghajský integrační model (SIM) učinil velký pokrok v integraci speciální/nemocniční péče s primární/komunitní péčí. Přidání vzájemné podpory může zvýšit zapojení pacientů do této integrované péče. Peer podpora může také integrovat péči s každodenním chováním a vzory, které optimální léčba diabetu vyžaduje, a s rodinnými příslušníky a ostatními v každodenním životě jednotlivců, kteří mohou léčbu diabetu podporovat.

Projekt „Insulin Peer Support“ je dílčím projektem „Peer Support in Diabetes Care“ se zvláštním zaměřením na vhodné užívání inzulinu v komunitě, který má pomoci překonat bariéry v léčbě inzulinem a zlepšit dodržování léčby. Tento projekt vyvine model vzájemné podpory pro léčbu diabetu u čínských pacientů podstupujících léčbu inzulínem a vyhodnotí jeho účinnost v randomizované kontrolované studii 10 CHC v Šanghaji.

Projekt je výsledkem spolupráce mezi Šanghajskou šestou lidovou nemocnicí, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, Shanghai Centers for Disease Control a na University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, široce uznávaná pro své vedoucí postavení při prosazování vzájemné podpory ve zdravotní péči a prevenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhen Ru Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínština
  • Má diabetes 2. typu
  • Přijímání léčby v zúčastněném komunitním zdravotním centru
  • V současné době užíváte inzulin nebo předepsaný inzulin, ale v současné době inzulin nepoužíváte

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní choroba (těžká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, PTSD, hraniční porucha osobnosti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Intervence vzájemné podpory
Experimentální skupina bude dostávat peer podporu po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Peer Support
Intervence zahrnuje měsíční vzdělávací/podpůrné skupiny vedené lékařem/zdravotní sestrou CHC a peer kouči. Tato setkání začnou obecnou diskusí o předchozím měsíci účastníků, o tom, co dělali, o jakýchkoli speciálních událostech atd. Setkání bude věnovat čas identifikaci cílů a konkrétních plánů k jejich dosažení, nácviku a/nebo diskuzi o konkrétním chování k realizaci plánů. a způsoby, jak si mohou být členové skupiny navzájem nápomocni. To bude organizováno kolem akčního plánu pro diabetes. Peer koučové poskytnou vzdělání a podporu pro inzulínovou terapii, aby pomohli snížit bariéry kolem užívání inzulínu. Peer koučové budou také organizovat aktivity na podporu zdravého životního stylu, jako jsou pěší skupiny, na podporu neformálních kontaktů mezi peer podporovateli a účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
HbA1c (%)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hemoglobinu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hemoglobin (g/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího počtu červených krvinek v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet červených krvinek (10^12/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základního středního korpuskulárního objemu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Střední korpuskulární objem (fL)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího průměru korpuskulárního hemoglobinu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrný korpuskulární hemoglobin (str.)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní funkce jater v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
ALT (U/L), AST (U/L), alkalická fosfatáza (U/L), r-GT (U/L)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího bilirubinu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkový bilirubin (µmol/l), přímý bilirubin (µmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hladiny močoviny v krvi v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Močovina v krvi (mmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího sérového kreatininu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Sérový kreatinin (µmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty kyseliny močové v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kyselina močová (µmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího poměru albumin/kreatinin v moči v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Albumin (mg/l), kreatinin (mmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
FPG (mmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího krevního tlaku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
SBP a DBP (mmHg)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího BMI v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výška (cm) a hmotnost (kg)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích krevních lipidů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL (mmol/l)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna funkce inzulínu po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Inzulin (pmol/l)
6 měsíců, 12 měsíců
Změna C-peptidů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
C-peptid (nmol/l)
6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího chování při samoobsluze diabetu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
9 položek ze Souhrnu činností sebeobsluhy diabetu a systému sledování rizikových faktorů chování. Položky 1-7 měří aktivity spojené s vlastní péčí o diabetes během předchozích 7 dnů. Položky 1, 2, 4-7 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 7 dnů. Položka 3 je hodnocena na stupnici 1-4, kde 1 představuje velmi nízké úrovně denní aktivity a 4 představuje velmi vysoké úrovně denní aktivity. Položky 8 a 9 jsou otázky ano/ne, které měří příjem cigaret za posledních 7 a 30 dní.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti základnímu dodržování léků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Morisky 4-položková stupnice přilnavosti. Čtyři otázky ano/ne týkající se dodržování léků, u kterých jsou odpovědi ano méně příznivé. Ano odpovědi jsou kódovány jako 0, žádné odpovědi jsou kódovány jako 1 a skóre se sčítá. Celkové skóre 0 je nejnižší úroveň adherence k léčbě a 4 je nejvyšší úroveň adherence k léčbě.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí obecné kvality života v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
6-položkový EQ-5D, standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav ve zkoumaný den. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Položka 6 je vizuální analogová škála, ve které jsou respondenti požádáni, aby označili svůj zdravotní stav v den rozhovoru na 20 cm vertikální škále s koncovými body 0 a 100, kde 0 odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života od výchozího diabetu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
4-položková Diabetes Distress Scale, zkrácená verze 17-položkové Diabetes Distress Scale. Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli, do jaké míry je jednotlivé položky obtěžovaly v posledním měsíci na 6bodové škále (1-6), kde 1 není bratr a 6 je velmi obtěžující. Skóre se sečtou a vydělí se 4 pro výpočet průměru. Průměrné skóre 3 nebo vyšší (střední distres) je považováno za hodné klinické pozornosti.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu deprese v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
8položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ), PHQ-9 mínus poslední otázka na sebevražedné myšlenky. PHQ je standardní nástroj používaný v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Respondenti jsou dotázáni, jak často je obtěžovala každá z 8 položek v posledních 2 týdnech na 4bodové škále (0-3), kde 0 znamená „ne vše“ a 3 znamená „téměř každý den“. Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 24 body. Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky. Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v komunitní podpoře pro diabetes v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Nový 9bodový dotazník, který hodnotí míru, do jaké se respondentům dostává podpory komunity (kromě rodiny) pro jejich diabetes. Položky 1-8 jsou hodnoceny na stupnici 1-5, kde 1 je „vůbec ne“ a 5 je „zcela“. Položka 9 se ptá na vztah osoby / osob k respondentovi.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve využití zdravotní péče po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Nový 6-položkový dotazník, který hodnotí vzorce využívání zdravotní péče a programů. Položka 1 se ptá respondentů, kdy naposledy viděli lékaře nebo zdravotní sestru v komunitním zdravotním středisku kvůli jejich cukrovce. Možné odpovědi jsou „V průběhu posledních 2 týdnů“, „V průběhu posledního měsíce“, „V průběhu posledních 2 měsíců“, „Před 2–4 měsíci“ a „Před více než 4 měsíci“. Položky 2-6 žádají respondenty, aby si vzpomněli, kolikrát za poslední 3 měsíce využili služeb zdravotní péče (peer podpora, primární péče, ambulantní nemocniční péče, přenocování v nemocnici). Možné odpovědi jsou "0", "1-2", "3-5" a "5+".
6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozích inzulínových postojů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
13položkový dotazník Čínské postoje k počátečnímu inzulínu (Ch-ASIQ). Čtyři dílčí škály sestávající z 'Sebeobraz a stigmatizace' (3 položky); „Faktory podporující vlastní účinnost (5 položek); „Strach z bolesti nebo jehel“ (3 položky); a „Časová a rodinná podpora“ (2 položky). Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály (naprosto nesouhlasím = 1, zcela souhlasím = 4). Skóre jednotlivých škál se vypočítá sečtením odpovědí na položky. U subškál „Faktory podporující vlastní účinnost“ a „Časová a rodinná podpora“ vyšší skóre značí pozitivnější postoje k užívání inzulínu. U subškál 'Sebevědomí a stigmatizace' a 'Strach z bolesti nebo jehel' znamená vyšší skóre negativnější postoj k iniciaci inzulínu. Vážený součet všech čtyř skóre škál, převádějící dvě pozitivně kódované škály na záporně kódované škály, vypočítává celkové skóre s vyššími skóre indikujícími negativnější postoj k zahájení inzulinu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin B Fisher, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit