Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze w zarządzaniu cukrzycą - wsparcie rówieśnicze dotyczące insuliny

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
W ramach tego projektu zostanie opracowany połączony model Szanghajskiego Modelu Integracji i wzajemnego wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, ze szczególnym naciskiem na właściwe stosowanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój współczesnej opieki diabetologicznej daje nową nadzieję na długie i satysfakcjonujące życie osób z tą chorobą, ale także stawia coraz większe wyzwania w zakresie integracji w wielu wymiarach opieki (różne leki oprócz insuliny, specjalistyczne usługi, dieta, aktywność fizyczna, stres zarządzaniem itp.) oraz wśród wielu osób, które przyczyniają się do opieki (specjalistów, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarek, dietetyków i edukatorów pacjentów, członków rodziny, przyjaciół, miejsc pracy). Szanghajski Model Integracji (SIM) poczynił wielkie postępy w integracji opieki specjalistycznej/szpitalnej z opieką podstawową/szpitalną. Dodanie wzajemnego wsparcia może zwiększyć zaangażowanie pacjentów w ramach tej zintegrowanej opieki. Wsparcie ze strony rówieśników może również integrować opiekę z codziennymi zachowaniami i wzorcami, których wymaga optymalne leczenie cukrzycy, oraz z członkami rodziny i innymi osobami w codziennym życiu, które mogą wspierać leczenie cukrzycy.

Projekt „Insulinowe wsparcie rówieśnicze” jest podprojektem „Wsparcie rówieśnicze w opiece diabetologicznej”, ze szczególnym naciskiem na właściwe stosowanie insuliny w społeczności, aby pomóc pokonać bariery w leczeniu insuliną i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W ramach tego projektu zostanie opracowany model wzajemnego wsparcia w leczeniu cukrzycy u chińskich pacjentów poddawanych leczeniu insuliną i oceniony zostanie jego skuteczność w randomizowanym, kontrolowanym badaniu 10 CHC w Szanghaju.

Projekt jest wynikiem współpracy Szóstego Szpitala Ludowego w Szanghaju, Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Instytutu Diabetologicznego w Szanghaju, Miejskiej Komisji ds. , Peers for Progress, powszechnie uznawana za przywództwo w promowaniu wzajemnego wsparcia w opiece zdrowotnej i profilaktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhen Ru Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chiński
  • Ma cukrzycę typu 2
  • Leczenie w uczestniczącym lokalnym ośrodku zdrowia
  • Obecnie stosuje insulinę lub insulinę przepisaną przez lekarza, ale obecnie nie stosuje insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia rówieśniczego
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję wsparcia rówieśniczego przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Interwencja obejmuje comiesięczne grupy edukacyjne/wsparcia prowadzone wspólnie przez lekarza/pielęgniarkę CHC i trenerów rówieśniczych. Spotkania te rozpoczną się od ogólnej dyskusji na temat poprzedniego miesiąca uczestników, tego, co robili, specjalnych wydarzeń itp. Spotkania będą poświęcone określeniu celów i konkretnych planów ich osiągnięcia, próbie i/lub omówieniu konkretnych zachowań w celu wykonania planów i sposoby, w jakie członkowie grupy mogą być sobie pomocni. Zostanie to zorganizowane wokół Planu Działania na rzecz Cukrzycy. Trenerzy rówieśniczy zapewnią edukację i wsparcie w zakresie insulinoterapii, aby pomóc zmniejszyć bariery związane ze stosowaniem insuliny. Trenerzy rówieśniczy będą również organizować działania promujące zdrowy styl życia, takie jak grupy spacerowe, aby promować nieformalne kontakty między rówieśnikami i uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
HbA1c (%)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hemoglobina (g/l)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od początkowej liczby czerwonych krwinek po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba czerwonych krwinek (10^12/L)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej średniej objętości krwinki po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia objętość krwinki (fL)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej średniej hemoglobiny krwinkowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia hemoglobina krwinkowa (pg)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności wątroby po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ALT (U/L), AST (U/L), Fosfataza alkaliczna (U/L), r-GT (U/L)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od bilirubiny wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Bilirubina całkowita (µmol/l), bilirubina bezpośrednia (µmol/l)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu mocznika we krwi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mocznik we krwi (mmol/L)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana z poziomu wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kreatynina w surowicy (µmol/l)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kwasu moczowego w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwas moczowy (µmol/l)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Albumina (mg/L), Kreatynina (mmol/L)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
FPG (mmol/L)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SBP i DBP (mmHg)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wzrost (cm) i waga (kg)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipidów we krwi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL (mmol/l)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana funkcjonowania insuliny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Insulina (pmol/l)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana peptydów C w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
C-peptyd (nmol/l)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań związanych z samoopieką w przypadku cukrzycy w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
9 pozycji z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy i systemu monitorowania behawioralnych czynników ryzyka. Pozycje 1-7 mierzą samoopiekę związaną z cukrzycą w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje 1, 2, 4-7 oceniane są w skali od 0 do 7 dni. Pozycja 3 jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza bardzo niski poziom codziennej aktywności, a 4 oznacza bardzo wysoki poziom codziennej aktywności. Pozycje 8 i 9 to pytania tak/nie, które mierzą spożycie papierosów w ciągu ostatnich 7 i 30 dni.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
4-punktowa skala przestrzegania zaleceń Morisky'ego. Cztery pytania tak/nie dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, w których odpowiedzi twierdzące są mniej korzystne. Tak odpowiedzi są kodowane jako 0, Brak odpowiedzi jest kodowane jako 1, a wyniki są sumowane. Całkowity wynik 0 to najniższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich, a 4 to najwyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej ogólnej jakości życia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
6-punktowy EQ-5D, znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Ankietowani proszeni są o wybranie jednego ze stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Pozycja 6 to wizualna skala analogowa, w której respondenci proszeni są o zaznaczenie swojego stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100, gdzie 0 odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić” , a 100 odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wyjściową cukrzycą po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
4-punktowa Skala Dystresu Cukrzycowego, skrócona wersja 17-itemowej Skali Dystresu Cukrzycowego. Ankietowani proszeni są o ustosunkowanie się do stopnia, w jakim każda z pozycji przeszkadzała im w ciągu ostatniego miesiąca na 6-stopniowej skali (1-6), gdzie 1 nie oznacza brata, a 6 bardzo przeszkadza. Wyniki są sumowane i dzielone przez 4, aby obliczyć średnią. Średnie wyniki 3 lub wyższe (umiarkowane cierpienie) są uważane za warte uwagi klinicznej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od początkowej depresji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ), PHQ-9 minus ostatnie pytanie dotyczące myśli samobójczych. PHQ jest standardowym instrumentem stosowanym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej do badania przesiewowego obecności i nasilenia depresji. Respondentów pyta się, jak często przeszkadzała im każda z 8 pozycji w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza „nie wszystkie”, a 3 „prawie codziennie”. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24 punktów. Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych. Łączny wynik od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężki; i 20 do 24, ciężki.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wsparcia społecznego dla chorych na cukrzycę w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nowatorski kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia stopień, w jakim respondenci otrzymują wsparcie środowiskowe (inne niż rodzina) w związku z cukrzycą. Pozycje 1-8 są punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „całkowicie”. Pozycja 9 pyta o stosunek osoby/osób ​​do respondenta.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nowatorski kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia wzorce korzystania z opieki zdrowotnej i programów. W punkcie 1 respondenci pytają, kiedy ostatni raz widzieli się z lekarzem lub pielęgniarką środowiskowego ośrodka zdrowia w związku z cukrzycą. Możliwe odpowiedzi to „W ciągu ostatnich 2 tygodni”, „W ciągu ostatniego miesiąca”, „W ciągu ostatnich 2 miesięcy”, „Od 2 do 4 miesięcy temu” i „Ponad 4 miesiące temu”. W pozycjach 2-6 respondenci proszeni są o przypomnienie sobie, ile razy korzystali z usług opieki zdrowotnej (wsparcie rówieśników, podstawowa opieka zdrowotna, ambulatoryjna opieka szpitalna, noclegi w szpitalu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Możliwe odpowiedzi to „0”, „1-2”, „3-5” i „5+”.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stosunku do wyjściowej postawy wobec insuliny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
13-itemowy chiński kwestionariusz dotyczący rozpoczynania leczenia insuliną (Ch-ASIQ). Cztery podskale składające się z „Obrazu siebie i stygmatyzacji” (3 pozycje); „Czynniki wzmacniające poczucie własnej skuteczności (5 pozycji); „Strach przed bólem lub igłami” (3 pozycje); oraz „Czas i wsparcie rodziny” (2 pozycje). Odpowiedzi są punktowane za pomocą 4-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam = 1, całkowicie się zgadzam = 4). Wyniki na poszczególnych skalach są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. W podskalach „Czynniki wzmacniające poczucie własnej skuteczności” oraz „Czas i wsparcie rodziny” wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do stosowania insuliny. W podskalach „Obraz siebie i stygmatyzacja” oraz „Strach przed bólem lub igłami” wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywny stosunek do inicjacji insulinowej. Ważona suma wyników wszystkich czterech skal, przekształcająca dwie skale z kodem dodatnim na skale z kodem ujemnym, oblicza wynik ogólny, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne nastawienie do początkowej insuliny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Główny śledczy: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj