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Apoyo de pares en el control de la diabetes - Insulin Peer Support

20 de mayo de 2019 actualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Este proyecto desarrollará un modelo combinado del Modelo de Integración de Shanghai y el apoyo de pares para el autocontrol de la diabetes con un enfoque especial en el uso adecuado de la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de la atención diabética contemporánea ofrece una nueva esperanza para una vida larga y satisfactoria de las personas con la enfermedad, pero también presenta mayores desafíos para la integración en las múltiples dimensiones de la atención (medicamentos variados además de la insulina, servicios especializados, dieta, actividad física, estrés). gestión, etc.) y entre los muchos que contribuyen a la atención (especialistas, proveedores de atención primaria, enfermeras, dietistas y educadores de pacientes, familiares, amigos, lugares de trabajo). El Modelo de Integración de Shanghái (SIM) ha dado grandes pasos para integrar la atención especializada/hospitalaria con la atención primaria/comunitaria. La adición del apoyo de pares puede mejorar la participación del paciente dentro de esa atención integrada. El apoyo de pares también puede integrar la atención con los comportamientos y patrones diarios que requiere el control óptimo de la diabetes y con los miembros de la familia y otras personas en la vida diaria de las personas que pueden apoyar el control de la diabetes.

El proyecto "Apoyo de pares de insulina" es un subproyecto de "Apoyo de pares en el cuidado de la diabetes", con un enfoque especial en el uso apropiado de insulina en la comunidad, para ayudar a superar las barreras en el tratamiento con insulina y mejorar el cumplimiento del tratamiento. Este proyecto desarrollará un modelo de apoyo entre pares para el control de la diabetes en pacientes chinos que reciben tratamiento con insulina y evaluará su eficacia en un ensayo controlado aleatorio de 10 CHC en Shanghái.

El proyecto es una colaboración entre el Sexto Hospital Popular de Shanghái, la Universidad Jiao Tong de Shanghái, el Instituto de Diabetes de Shanghái, la Comisión Municipal de Salud y Planificación Familiar de Shanghái, los Centros para el Control de Enfermedades de Shanghái y la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill. , Peers for Progress, ampliamente reconocida por su liderazgo en la promoción del apoyo entre pares en el cuidado de la salud y la prevención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhen Ru Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino
  • Tiene diabetes tipo 2
  • Recibir tratamiento en un centro de salud comunitario participante
  • Actualmente usa insulina o insulina recetada pero actualmente no usa insulina

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave (depresión grave, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, TEPT, trastorno límite de la personalidad, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervención de apoyo entre pares
El grupo experimental recibirá la intervención de apoyo entre pares durante 12 meses.
Conductual: Apoyo de los compañeros
La intervención incluye grupos mensuales de educación/apoyo codirigidos por un médico/enfermero de CHC y entrenadores de pares. Estas reuniones comenzarán con una discusión general sobre el mes anterior de los participantes, lo que han estado haciendo, cualquier evento especial, etc. Las reuniones dedicarán tiempo a identificar objetivos y planes específicos para alcanzarlos, ensayo y/o discusión de comportamientos específicos para ejecutar planes. y las formas en que los miembros del grupo pueden ayudarse unos a otros. Esto se organizará en torno a un Plan de Acción para la Diabetes. Los entrenadores de pares brindarán educación y apoyo para la terapia con insulina para ayudar a reducir las barreras en torno al uso de insulina. Los entrenadores de pares también organizarán actividades para promover estilos de vida saludables, como grupos de caminatas, para promover contactos informales entre los compañeros de apoyo y los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
HbA1c (%)
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Hemoglobina (g/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al recuento inicial de glóbulos rojos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Recuento de glóbulos rojos (10^12/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio del volumen corpuscular medio basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Volumen Corpuscular Medio (fL)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a la hemoglobina corpuscular media basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Hemoglobina corpuscular media (pg)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el funcionamiento hepático basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
ALT (U/L), AST (U/L), Fosfatasa alcalina (U/L), r-GT (U/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la bilirrubina basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Bilirrubina total (µmol/L), Bilirrubina directa (µmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el valor inicial de urea en sangre a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Urea en sangre (mmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la creatinina sérica inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Creatinina sérica (µmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el valor inicial de ácido úrico a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Ácido úrico (µmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al cociente basal de albúmina/creatinina en orina a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Albúmina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
FPG (mmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la presión arterial inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
PAS y PAD (mmHg)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el IMC basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Altura (cm) y peso (kg)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a los lípidos en sangre basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL (mmol/L)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el funcionamiento de la insulina a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Insulina (pmol/L)
6 meses, 12 meses
Cambio en los péptidos C a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Péptido C (nmol/L)
6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a los comportamientos de autocuidado de la diabetes basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
9 elementos del Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes y el sistema de vigilancia de los factores de riesgo conductuales. Los ítems 1-7 miden las actividades de autocuidado de la diabetes durante los 7 días anteriores. Los ítems 1, 2, 4-7 se evalúan en una escala de 0 a 7 días. El ítem 3 se evalúa en una escala de 1 a 4, donde 1 representa niveles muy bajos de actividad diaria y 4 representa niveles muy altos de actividad diaria. Los elementos 8 y 9 son preguntas de sí/no que miden el consumo de cigarrillos en los últimos 7 y 30 días.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a la adherencia al medicamento inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Escala de adherencia de Morisky de 4 ítems. Cuatro preguntas de sí/no sobre la adherencia a la medicación en las que las respuestas afirmativas son menos favorables. Las respuestas Sí se codifican como 0, las respuestas No se codifican como 1 y las puntuaciones se suman. Una puntuación total de 0 es el nivel más bajo de adherencia a la medicación y 4 es el nivel más alto de adherencia a la medicación.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida general inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
EQ-5D de 6 ítems, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Se pide a los encuestados que elijan una de las afirmaciones que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones). El ítem 6 es la escala analógica visual, en la que se pide a los encuestados que marquen su estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100, donde 0 corresponde a "la peor salud que puedas imaginar". , y 100 corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar"
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida de la diabetes inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Escala de angustia por diabetes de 4 ítems, una versión abreviada de la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems. Se pide a los encuestados que respondan en qué medida les ha molestado cada uno de los ítems en el último mes en una escala de 6 puntos (1-6), donde 1 no es hermano y 6 es muy molesto. Las puntuaciones se suman y se dividen por 4 para calcular la media. Las puntuaciones medias de 3 o más (angustia moderada) se consideran dignas de atención clínica.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 8 ítems, el PHQ-9 menos la última pregunta sobre pensamientos suicidas. El PHQ es un instrumento estándar utilizado en entornos de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión. Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se han sentido molestos por cada uno de los 8 elementos en las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 es "no todo" y 3 es "casi todos los días". Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 representa que no hay síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el apoyo comunitario para la diabetes a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Nuevo cuestionario de 9 ítems que evalúa el grado en que los encuestados reciben apoyo de la comunidad (aparte de la familia) para su diabetes. Los ítems 1-8 se califican en una escala de 1-5, donde 1 es "nada" y 5 es "totalmente". El ítem 9 pregunta por la relación de la persona/personas con el encuestado.
6 meses, 12 meses
Cambio en la utilización de la atención médica a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cuestionario novedoso de 6 ítems que evalúa patrones de atención médica y utilización del programa. El punto 1 pregunta a los encuestados la última vez que vieron a un médico o enfermera de un centro de salud comunitario por su diabetes. Las posibles respuestas son "En las últimas 2 semanas", "En el último mes", "En los últimos 2 meses", "Hace entre 2 y 4 meses" y "Hace más de 4 meses". Los ítems 2-6 piden a los encuestados que recuerden cuántas veces accedieron a los servicios de atención médica (apoyo de pares, atención primaria, atención hospitalaria ambulatoria, hospitalizaciones nocturnas) en los últimos 3 meses. Las posibles respuestas son "0", "1-2", "3-5" y "5+".
6 meses, 12 meses
Cambio con respecto a las actitudes basales respecto a la insulina a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Actitudes chinas de 13 ítems para comenzar el cuestionario de insulina (Ch-ASIQ). Cuatro subescalas que consisten en 'Autoimagen y estigmatización' (3 ítems); 'Factores que promueven la autoeficacia (5 ítems); 'Miedo al dolor oa las agujas' (3 ítems); y 'Tiempo y apoyo familiar' (2 ítems). Las respuestas se califican utilizando una escala Likert de 4 puntos (totalmente en desacuerdo = 1, totalmente de acuerdo = 4). Las puntuaciones de escala individuales se calculan sumando las respuestas de los ítems. Para las subescalas 'Factores que promueven la autoeficacia' y 'Tiempo y apoyo familiar', las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia el uso de la insulina. Para las subescalas 'Autoimagen y estigmatización' y 'Miedo al dolor oa las agujas', una puntuación más alta indica una actitud más negativa hacia el inicio de la insulina. La suma ponderada de las puntuaciones de las cuatro escalas, convirtiendo dos escalas codificadas positivamente en escalas codificadas negativamente, calcula la puntuación general con puntuaciones más altas que indican una actitud más negativa hacia el inicio de la insulina.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-73

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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