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Apoio de Pares no Controle do Diabetes - Apoio de Pares de Insulina

20 de maio de 2019 atualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Este projeto desenvolverá um modelo combinado do Modelo de Integração de Xangai e apoio de pares para o autocontrole do diabetes, com foco especial no uso apropriado de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento do tratamento contemporâneo do diabetes oferece uma nova esperança para uma vida longa e satisfatória para os portadores da doença, mas também oferece maiores desafios para a integração entre as várias dimensões do cuidado (medicamentos variados além de insulina, serviços especializados, dieta, atividade física, estresse gestão, etc.) e entre os muitos que contribuem para o cuidado (especialistas, prestadores de cuidados primários, enfermeiras, nutricionistas e educadores de pacientes, familiares, amigos, locais de trabalho). O Modelo de Integração de Xangai (SIM) deu grandes passos para integrar a atenção especializada/hospitalar com a atenção primária/comunitária. A adição de apoio de pares pode melhorar o envolvimento do paciente dentro desse cuidado integrado. O apoio dos pares também pode integrar o cuidado com os comportamentos e padrões diários que o gerenciamento ideal do diabetes requer e com os membros da família e outras pessoas na vida diária dos indivíduos que podem apoiar o gerenciamento do diabetes.

O projeto "Insulin Peer Support" é um sub-projecto do "Peer Support in Diabetes Care", com especial enfoque na utilização adequada de insulina na comunidade, para ajudar a ultrapassar barreiras no tratamento com insulina e melhorar a adesão ao tratamento. Este projeto desenvolverá um modelo de apoio entre pares para o controle do diabetes em pacientes chineses submetidos a tratamento com insulina e avaliará sua eficácia em um estudo controlado randomizado de 10 CHCs em Xangai.

O projeto é uma colaboração entre o Shanghai Sixth People's Hospital, a Shanghai Jiao Tong University, o Shanghai Diabetes Institute, a Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, os Shanghai Centers for Disease Control e, na University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, amplamente reconhecida por sua liderança na promoção do apoio de pares em cuidados de saúde e prevenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhen Ru Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • chinês
  • Tem diabetes tipo 2
  • Recebendo tratamento no centro de saúde comunitário participante
  • Atualmente usando insulina ou insulina prescrita, mas não usando insulina atualmente

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave (depressão grave, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, TEPT, transtorno de personalidade limítrofe, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção de Apoio de Pares
O grupo experimental receberá a intervenção de apoio por pares por 12 meses.
Comportamental: Suporte de pares
A intervenção envolve grupos mensais de educação/apoio coordenados por um médico/enfermeiro do CHC e treinadores de pares. Essas reuniões começarão com uma discussão geral sobre o mês anterior dos participantes, o que eles estavam fazendo, quaisquer eventos especiais, etc. As reuniões dedicarão tempo para identificar metas e planos específicos para alcançá-las, ensaio e/ou discussão de comportamentos específicos para executar planos e maneiras pelas quais os membros do grupo podem ajudar uns aos outros. Isso será organizado em torno de um Plano de Ação para o Diabetes. Os treinadores de pares fornecerão educação e suporte para terapia com insulina para ajudar a reduzir as barreiras em torno do uso de insulina. Os treinadores de pares também organizarão atividades para promover estilos de vida saudáveis, como grupos de caminhada, para promover contatos informais entre apoiantes de pares e participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base HbA1c aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
HbA1c (%)
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Hemoglobina (g/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da contagem inicial de glóbulos vermelhos aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Contagem de glóbulos vermelhos (10^12/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração do volume corpuscular médio basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Volume Corpuscular Médio (fL)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da hemoglobina corpuscular média basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Hemoglobina corpuscular média (pg)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da função hepática basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
ALT (U/L), AST (U/L), Fosfatase Alcalina (U/L), r-GT (U/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da bilirrubina basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina direta (µmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da ureia sanguínea basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Uréia no sangue (mmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da creatinina sérica basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Creatinina sérica (µmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração do ácido úrico basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Ácido úrico (µmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da relação basal de albumina/creatinina na urina aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Albumina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
GPJ (mmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da pressão arterial basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
PAS e PAD (mmHg)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração do IMC basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Altura (cm) e peso (kg)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração dos lipídios sanguíneos basais aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL (mmol/L)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no Funcionamento da Insulina aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
Insulina (pmol/L)
6 meses, 12 meses
Alteração nos peptídeos C aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
Peptídeo C (nmol/L)
6 meses, 12 meses
Mudança dos comportamentos basais de autocuidado com o diabetes aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
9 itens do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes e do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais. Os itens 1-7 medem as atividades de autocuidado com o diabetes durante os 7 dias anteriores. Os itens 1, 2, 4-7 são avaliados em uma escala de 0 a 7 dias. O item 3 é avaliado em uma escala de 1 a 4, onde 1 representa níveis muito baixos de atividade diária e 4 representa níveis muito altos de atividade diária. Os itens 8 e 9 são questões de sim/não que medem o consumo de cigarros nos últimos 7 e 30 dias.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da adesão à medicação de linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Escala de adesão Morisky de 4 itens. Quatro questões sim/não sobre adesão à medicação em que as respostas sim são menos favoráveis. As respostas sim são codificadas como 0, as respostas não são codificadas como 1 e as pontuações são somadas. Uma pontuação total de 0 é o nível mais baixo de adesão à medicação e 4 é o nível mais alto de adesão à medicação.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da qualidade de vida geral de linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
EQ-5D de 6 itens, um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. Pede-se aos inquiridos que escolham uma das afirmações que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões). O item 6 é a escala visual analógica, na qual o respondente é solicitado a marcar seu estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100, onde 0 corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" , e 100 corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar"
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da qualidade de vida basal do diabetes aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Diabetes Distress Scale de 4 itens, uma versão abreviada da Diabetes Distress Scale de 17 itens. Os respondentes são solicitados a responder em que grau cada um dos itens os incomodou no último mês em uma escala de 6 pontos (1-6), onde 1 não é irmão e 6 é muito incômodo. As pontuações são somadas e divididas por 4 para calcular a média. Pontuações médias de 3 ou mais (sofrimento moderado) são consideradas dignas de atenção clínica.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da depressão basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Questionário de saúde do paciente de 8 itens (PHQ), o PHQ-9 menos a última pergunta sobre pensamentos suicidas. O PHQ é um instrumento padrão usado em ambientes de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão. Os entrevistados são questionados com que frequência foram incomodados por cada um dos 8 itens nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos (0-3), onde 0 é "não todos" e 3 é "quase todos os dias". As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos. Uma pontuação total de 0 a 4 representa ausência de sintomas depressivos significativos. Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança no Apoio Comunitário para Diabetes aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
Novo questionário de 9 itens que avalia o grau em que os entrevistados recebem apoio da comunidade (além da família) para seu diabetes. Os itens de 1 a 8 são pontuados em uma escala de 1 a 5, onde 1 é "nada" e 5 é "completamente". O item 9 questiona a relação da(s) pessoa(s) com o respondente.
6 meses, 12 meses
Mudança na utilização de assistência médica em 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
Novo questionário de 6 itens que avalia padrões de cuidados de saúde e utilização de programas. O item 1 pergunta aos respondentes a última vez que viram um médico ou enfermeira do centro de saúde comunitário para tratar o diabetes. As respostas possíveis são "Nas últimas 2 semanas", "No último mês", "Nos últimos 2 meses", "Entre 2-4 meses atrás" e "Mais de 4 meses atrás". Os itens 2 a 6 pedem aos respondentes que recordem quantas vezes acessaram os serviços de saúde (apoio de pares, cuidados primários, atendimento hospitalar ambulatorial, pernoites em hospitais) nos últimos 3 meses. As respostas possíveis são "0", "1-2", "3-5" e "5+".
6 meses, 12 meses
Mudança das atitudes basais de insulina aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Questionário de atitudes chinesas de 13 itens para iniciar o questionário de insulina (Ch-ASIQ). Quatro subescalas compostas por 'Autoimagem e estigmatização' (3 itens); 'Fatores que promovem a autoeficácia (5 itens); 'Medo de dor ou agulhas' (3 itens); e 'Tempo e apoio familiar' (2 itens). As respostas são pontuadas usando uma escala Likert de 4 pontos (Discordo totalmente = 1, Concordo totalmente = 4). As pontuações das escalas individuais são calculadas pela soma das respostas dos itens. Nas subescalas 'Fatores que promovem a autoeficácia' e 'Tempo e apoio familiar', pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação ao uso da insulina. Para as subescalas 'Autoimagem e estigmatização' e 'Medo de dor ou agulhas', uma pontuação mais alta indica uma atitude mais negativa em relação ao início da insulina. A soma ponderada de todas as quatro pontuações da escala, convertendo duas escalas codificadas positivamente em escalas codificadas negativamente, calcula a pontuação geral com pontuações mais altas indicando atitude mais negativa em relação ao início da insulina.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-73

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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