Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Support in Diabetes Management - Insulin Peer Support

20 maj 2019 uppdaterad av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Detta projekt kommer att utveckla en kombinerad modell av Shanghai Integration Model och kamratstöd för självhantering av diabetes med särskilt fokus på lämplig insulinanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av modern diabetesvård ger nytt hopp om långa och tillfredsställande liv för personer med sjukdomen, men ger också ökade utmaningar för integration över vårdens många dimensioner (varierade mediciner förutom insulin, specialtjänster, kost, fysisk aktivitet, stress). ledning, etc.) och över de många som bidrar till vården (specialister, primärvårdare, sjuksköterskor, dietister och patientpedagoger, familjemedlemmar, vänner, arbetsplatser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort stora framsteg för att integrera specialistvård/sjukhusvård med primärvård/omsorg. Tillägget av kamratstöd kan öka patientens engagemang inom den integrerade vården. Kamratstöd kan också integrera vården med de dagliga beteenden och mönster som optimal diabeteshantering kräver och med familjemedlemmar och andra i individers dagliga liv som kan stödja diabeteshantering.

Projektet "Insulin Peer Support" är ett delprojekt till "Peer Support in Diabetes Care", med särskilt fokus på lämplig insulinanvändning i samhället, för att hjälpa till att övervinna barriärer i insulinbehandling och förbättra behandlingsföljsamhet. Detta projekt kommer att utveckla en peer-stödmodell för diabeteshantering hos kinesiska patienter som genomgår insulinbehandling och utvärdera dess effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie av 10 CHC i Shanghai.

Projektet är ett samarbete mellan Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, Shanghai Centers for Disease Control, och vid University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, allmänt erkänt för sitt ledarskap när det gäller att främja kamratstöd inom hälsovård och förebyggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhen Ru Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesiska
  • Har typ 2-diabetes
  • Får behandling på deltagande vårdcentral
  • Använder för närvarande insulin eller ordinerat insulin men använder för närvarande inte insulin

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom (svår depression, schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, PTSD, borderline personlighetsstörning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Peer Support Intervention
Experimentgruppen kommer att få kamratstödsinterventionen under 12 månader.
Beteende: Kamratstöd
Interventionen involverar månatliga utbildnings-/stödgrupper som leds av en CHC-läkare/sköterska och kamratcoacher. Dessa möten börjar med en allmän diskussion om deltagarnas föregående månad, vad de hade gjort, eventuella speciella händelser etc. Mötena kommer att ägna tid åt att identifiera mål och specifika planer för att nå dem, repetition och/eller diskussion om specifika beteenden för att genomföra planer och sätt på vilka gruppmedlemmarna kan vara till hjälp för varandra. Detta kommer att organiseras kring en diabeteshandlingsplan. Peer-coacher kommer att ge utbildning och stöd för insulinbehandling för att hjälpa till att minska barriärerna kring insulinanvändning. Kamratcoacher kommer också att organisera aktiviteter för att främja en hälsosam livsstil, såsom promenadgrupper, för att främja informella kontakter mellan kamratstödjare och deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline HbA1c vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
HbA1c (%)
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från utgångsvärdet för hemoglobin vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hemoglobin (g/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjens antal röda blodkroppar vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal röda blodkroppar (10^12/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjens genomsnittliga korpuskulära volym vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Genomsnittlig korpuskulär volym (fL)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjemedelvärde för korpuskulärt hemoglobin vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (sid)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baseline leverfunktion vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
ALT (U/L), AST (U/L), alkaliskt fosfatas (U/L), r-GT (U/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Byte från Baseline Bilirubin vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Totalt bilirubin (µmol/L), direkt bilirubin (µmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Byte från Baseline Blood Urea vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Blodurea (mmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Byte från Baseline Serum Creatinine vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Serumkreatinin (µmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Byte från baslinjeurinsyra vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Urinsyra (µmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baseline urin albumin/kreatinin ratio vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Albumin (mg/L), kreatinin (mmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
FPG (mmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjeblodtryck vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
SBP och DBP (mmHg)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinje BMI vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Höjd (cm) och vikt (kg)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Byte från baseline blodlipider vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL (mmol/L)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i insulinfunktion vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Insulin (pmol/L)
6 månader, 12 månader
Förändring i C-peptider vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
C-peptid (nmol/L)
6 månader, 12 månader
Ändring från Baseline Diabetes Self Care Beteende vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
9 objekt från Sammanfattning av Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System. Punkterna 1-7 mäter diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste 7 dagarna. Punkterna 1, 2, 4-7 bedöms på en skala från 0 till 7 dagar. Punkt 3 bedöms på skalan 1-4, där 1 representerar mycket låg daglig aktivitet och 4 representerar mycket hög daglig aktivitet. Punkterna 8 och 9 är ja/nej-frågor som mäter cigarettintaget under de senaste 7 och 30 dagarna.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från Baseline Medicinering Adherence vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Morisky vidhäftningsskala med 4 punkter. Fyra ja/nej-frågor om läkemedelsföljsamhet där ja-svaren är mindre gynnsamma. Ja svar kodas som 0, inga svar kodas som 1 och poäng summeras. En totalpoäng på 0 är den lägsta nivån av medicinering och 4 är den högsta nivån av medicinering.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från Baseline Allmän livskvalitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
6-item EQ-5D, ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Respondenterna ombeds välja ett av de påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd den undersökta dagen. Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3. Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner). Punkt 6 är den visuella analoga skalan, där respondenterna ombeds markera sin hälsostatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100, där 0 motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig" , och 100 motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig"
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring från Baseline Diabetes Livskvalitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Diabetes Distress Scale med 4 artiklar, en förkortad version av Diabetes Distress Scale med 17 artiklar. Respondenterna ombeds svara i vilken grad var och en av punkterna har stört dem den senaste månaden på en 6-gradig skala (1-6), där 1 inte är en bror och 6 är mycket besvärande. Poängen summeras och divideras med 4 för att beräkna medelvärdet. Medelpoäng på 3 eller högre (måttlig ångest) anses vara värda klinisk uppmärksamhet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från Baseline Depression vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
8-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus den sista frågan om självmordstankar. PHQ är ett standardinstrument som används i primärvårdsmiljöer för att screena för förekomst och svårighetsgrad av depression. Respondenterna tillfrågas hur ofta de har besvärats av var och en av de 8 sakerna under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala (0-3), där 0 är "inte alla" och 3 är "nästan varje dag". Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng. En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom. En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i samhällets stöd för diabetes vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Nytt frågeformulär med 9 punkter som bedömer i vilken grad respondenterna får stöd från samhället (förutom familjen) för sin diabetes. Punkterna 1-8 poängsätts på en skala från 1-5, där 1 är "inte alls" och 5 är "helt". Punkt 9 frågar efter personens/personernas relation till respondenten.
6 månader, 12 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Nytt frågeformulär med sex punkter som bedömer mönster för sjukvård och programanvändning. Punkt 1 frågar respondenterna senast de träffade en läkare eller sjuksköterska på en vårdcentral för sin diabetes. Möjliga svar är "Inom de senaste 2 veckorna", "Inom den senaste månaden", "Inom de senaste 2 månaderna", "Mellan 2-4 månader sedan" och "Mer än 4 månader sedan". Punkterna 2-6 ber respondenterna att komma ihåg hur många gånger de har använt sjukvårdstjänster (kamratstöd, primärvård, öppenvård, sjukhusvistelser) under de senaste 3 månaderna. Möjliga svar är "0", "1-2", "3-5" och "5+".
6 månader, 12 månader
Förändring från baseline insulinattityder vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
13-post kinesiska attityder till att starta insulin frågeformulär (Ch-ASIQ). Fyra underskalor bestående av 'Självbild och stigmatisering' (3 poster); ”Faktorer som främjar själveffektivitet (5 artiklar); 'Rädsla för smärta eller nålar' (3 artiklar); och "Tid och familjestöd" (2 artiklar). Svaren poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (Instämmer helt = 1, Håller helt med = 4). Individuella skalpoäng beräknas genom att summera postsvaren. För underskalorna 'Faktorer som främjar själveffektivitet' och 'Tid och familjestöd' indikerar högre poäng mer positiva attityder till användning av insulin. För underskalorna 'Självbild och stigmatisering' och 'Rädsla för smärta eller nålar' indikerar ett högre betyg en mer negativ inställning till insulininitiering. Den viktade summan av alla fyra skalpoäng, omvandling av två positivt kodade skalor till negativt kodade skalor, beräknar den totala poängen med högre poäng som indikerar en mer negativ inställning till att starta insulin.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Utredare

  • Huvudutredare: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
  • Huvudutredare: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på Kamratstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera