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Supporto tra pari nella gestione del diabete - Supporto tra pari per l'insulina

20 maggio 2019 aggiornato da: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Questo progetto svilupperà un modello combinato del modello di integrazione di Shanghai e del sostegno tra pari per l'autogestione del diabete, con particolare attenzione all'uso appropriato dell'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo dell'odierna cura del diabete offre nuove speranze per vite lunghe e soddisfacenti di coloro che sono affetti dalla malattia, ma pone anche maggiori sfide per l'integrazione attraverso le molte dimensioni dell'assistenza (vari farmaci oltre all'insulina, servizi specialistici, dieta, attività fisica, stress management, ecc.) e tra i molti che contribuiscono all'assistenza (specialisti, fornitori di cure primarie, infermieri, dietisti ed educatori dei pazienti, familiari, amici, cantieri). Il modello di integrazione di Shanghai (SIM) ha fatto passi da gigante nell'integrazione dell'assistenza specialistica/ospedaliera con l'assistenza primaria/di comunità. L'aggiunta del supporto tra pari può migliorare il coinvolgimento del paziente all'interno di tale assistenza integrata. Il sostegno tra pari può anche integrare l'assistenza con i comportamenti e gli schemi quotidiani richiesti da una gestione ottimale del diabete e con i membri della famiglia e altri nella vita quotidiana delle persone che possono supportare la gestione del diabete.

Il progetto "Insulin Peer Support" è un sottoprogetto di "Peer Support in Diabetes Care", con particolare attenzione all'uso appropriato dell'insulina nella comunità, per aiutare a superare le barriere nel trattamento insulinico e migliorare la compliance al trattamento. Questo progetto svilupperà un modello di supporto tra pari per la gestione del diabete nei pazienti cinesi sottoposti a trattamento con insulina e ne valuterà l'efficacia in uno studio controllato randomizzato di 10 COC a Shanghai.

Il progetto nasce dalla collaborazione tra lo Shanghai Sixth People's Hospital, la Shanghai Jiao Tong University, lo Shanghai Diabetes Institute, la Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, i Shanghai Centers for Disease Control e, presso la University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, ampiamente riconosciuta per la sua leadership nella promozione del sostegno tra pari nell'assistenza sanitaria e nella prevenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhen Ru Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese
  • Ha il diabete di tipo 2
  • Ricevere cure presso il centro sanitario della comunità partecipante
  • Attualmente utilizza insulina o insulina prescritta ma attualmente non utilizza insulina

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale (depressione grave, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline di personalità, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento di supporto tra pari
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento di sostegno tra pari per 12 mesi.
Comportamentale: Supporto tra pari
L'intervento prevede gruppi mensili di formazione/supporto co-guidati da un medico/infermiere CHC e peer coach. Questi incontri inizieranno con una discussione generale sul mese precedente dei partecipanti, cosa hanno fatto, eventuali eventi speciali ecc. Gli incontri dedicheranno tempo all'identificazione di obiettivi e piani specifici per raggiungerli, prove e/o discussione di comportamenti specifici per eseguire i piani e modi in cui i membri del gruppo possono aiutarsi a vicenda. Questo sarà organizzato attorno a un piano d'azione per il diabete. I peer coach forniranno istruzione e supporto per la terapia insulinica per aiutare a ridurre le barriere intorno all'uso di insulina. I peer coach organizzeranno anche attività per promuovere stili di vita sani, come gruppi di camminate, per promuovere contatti informali tra sostenitori e partecipanti tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
HbA1c (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'emoglobina basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Emoglobina (g/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla conta dei globuli rossi al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Conta dei globuli rossi (10^12/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dal volume corpuscolare medio al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Volume corpuscolare medio (fL)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Emoglobina corpuscolare media (pg)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla funzionalità epatica basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
ALT (U/L), AST (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), r-GT (U/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla bilirubina basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Bilirubina totale (µmol/L), Bilirubina diretta (µmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'urea ematica al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Urea nel sangue (mmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Creatinina sierica (µmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'acido urico al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Acido urico (µmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dal basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Albumina (mg/L), Creatinina (mmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
FPG (mmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
SBP e DBP (mmHg)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dal BMI basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Altezza (cm) e peso (kg)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei lipidi ematici al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL (mmol/L)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel funzionamento dell'insulina a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Insulina (pmol/L)
6 mesi, 12 mesi
Variazione dei peptidi C a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
C-peptide (nmol/L)
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto ai comportamenti di cura personale del diabete al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
9 articoli dal riepilogo delle attività di cura personale del diabete e dal sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale. Gli elementi 1-7 misurano le attività di cura personale del diabete durante i 7 giorni precedenti. Gli elementi 1, 2, 4-7 sono valutati su una scala da 0 a 7 giorni. L'item 3 è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta livelli molto bassi di attività quotidiana e 4 rappresenta livelli molto alti di attività quotidiana. Gli elementi 8 e 9 sono domande sì/no che misurano l'assunzione di sigarette negli ultimi 7 e 30 giorni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala di aderenza Morisky a 4 elementi. Quattro domande sì/no sull'aderenza ai farmaci in cui le risposte sì sono meno favorevoli. Le risposte Sì sono codificate come 0, le risposte No sono codificate come 1 e i punteggi sono sommati. Un punteggio totale di 0 è il livello più basso di aderenza ai farmaci e 4 è il livello più alto di aderenza ai farmaci.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità generale della vita a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
EQ-5D a 6 elementi, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). L'item 6 è la scala analogica visiva, in cui agli intervistati viene chiesto di segnare il proprio stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100, dove 0 corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" , e 100 corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare"
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del diabete a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Diabetes Distress Scale a 4 voci, una versione abbreviata della Diabetes Distress Scale a 17 voci. Agli intervistati viene chiesto di rispondere in che misura ciascuno degli elementi li ha infastiditi nell'ultimo mese su una scala a 6 punti (1-6), dove 1 non è un fratello e 6 è molto fastidioso. I punteggi vengono sommati e divisi per 4 per calcolare la media. I punteggi medi di 3 o superiori (distress moderato) sono considerati degni di attenzione clinica.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dalla depressione basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) a 8 voci, il PHQ-9 meno l'ultima domanda sui pensieri suicidi. Il PHQ è uno strumento standard utilizzato nelle impostazioni delle cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione. Agli intervistati viene chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascuno degli 8 elementi nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 è "non tutto" e 3 è "quasi tutti i giorni". I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del supporto comunitario per il diabete a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Nuovo questionario a 9 voci che valuta il grado in cui gli intervistati ricevono il sostegno della comunità (diversa dalla famiglia) per il loro diabete. Gli elementi 1-8 sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 è "per niente" e 5 è "completamente". L'articolo 9 chiede il rapporto della persona/delle persone con il rispondente.
6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'utilizzo sanitario a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Nuovo questionario a 6 voci che valuta i modelli di assistenza sanitaria e l'utilizzo del programma. L'item 1 chiede agli intervistati l'ultima volta che hanno visto un medico o un infermiere del centro sanitario comunitario per il loro diabete. Le risposte possibili sono "Nelle ultime 2 settimane", "Nell'ultimo mese", "Negli ultimi 2 mesi", "Tra 2-4 mesi fa" e "Più di 4 mesi fa". Gli item 2-6 chiedono agli intervistati di ricordare quante volte hanno avuto accesso ai servizi sanitari (sostegno tra pari, cure primarie, cure ospedaliere ambulatoriali, pernottamenti in ospedale) negli ultimi 3 mesi. Le risposte possibili sono "0", "1-2", "3-5" e "5+".
6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'atteggiamento insulinico al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Atteggiamenti cinesi di 13 voci per iniziare il questionario sull'insulina (Ch-ASIQ). Quattro sottoscale costituite da 'Immagine di sé e stigmatizzazione' (3 item); 'Fattori che promuovono l'autoefficacia (5 item); 'Paura del dolore o degli aghi' (3 articoli); e "Supporto per il tempo e la famiglia" (2 articoli). Le risposte vengono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti (Totalmente in disaccordo = 1, Totalmente d'accordo = 4). I punteggi delle singole scale vengono calcolati sommando le risposte degli item. Per le sottoscale 'Fattori che promuovono l'autoefficacia' e 'Tempo e supporto familiare', i punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti dell'uso dell'insulina. Per le sottoscale 'Immagine di sé e stigmatizzazione' e 'Paura del dolore o degli aghi' un punteggio più alto indica un atteggiamento più negativo nei confronti dell'inizio dell'insulina. La somma ponderata di tutti e quattro i punteggi della scala, convertendo due scale codificate positivamente in scale codificate negativamente, calcola il punteggio complessivo con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più negativo nei confronti dell'inizio dell'insulina.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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