Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistuki diabeteksen hoidossa – Insuliinin vertaistuki

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Tässä projektissa kehitetään yhdistetty malli Shanghain integraatiomallista ja vertaistuesta diabeteksen itsehallintoon keskittyen erityisesti insuliinin asianmukaiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaisen diabeteksen hoidon kehitys tarjoaa uutta toivoa sairastuneiden pitkästä ja tyydyttävästä elämästä, mutta myös lisää haasteita integroitumiselle hoidon moniin ulottuvuuksiin (monipuoliset lääkkeet insuliinin lisäksi, erikoispalvelut, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, stressi hallinta jne.) ja monien hoitoon osallistuvien (asiantuntijat, perusterveydenhuollon tarjoajat, sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit ja potilaan kouluttajat, perheenjäsenet, ystävät, työmaat). Shanghai Integration Model (SIM) on ottanut suuria harppauksia erikois-/sairaalahoidon yhdistämisessä perus-/yhteisön hoitoon. Vertaistuen lisääminen voi lisätä potilaiden sitoutumista integroituun hoitoon. Vertaistuki voi myös yhdistää hoidon päivittäiseen käyttäytymiseen ja malleihin, joita optimaalinen diabeteksen hallinta edellyttää, sekä perheenjäsenten ja muiden ihmisten jokapäiväisessä elämässä, jotka voivat tukea diabeteksen hallintaa.

"Insuliinin vertaistuki" -projekti on "Vertaistuki diabeteksen hoidossa" -hankkeen alaprojekti, jossa keskitytään erityisesti asianmukaiseen insuliinin käyttöön yhteisössä, jotta voidaan auttaa ylittämään insuliinihoidon esteitä ja parantamaan hoitomyöntyvyyttä. Tässä hankkeessa kehitetään vertaistukimalli diabeteksen hallintaan kiinalaisille insuliinihoitoa saaville potilaille ja arvioidaan sen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa 10 CHC:n tutkimuksessa Shanghaissa.

Hanke on yhteistyössä Shanghain kuudennen kansansairaalan, Shanghai Jiao Tong -yliopiston, Shanghain diabetesinstituutin, Shanghain terveys- ja perhesuunnittelukomission, Shanghain tautivalvontakeskusten ja Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin kanssa. , Peers for Progress, joka on laajalti tunnustettu johtajuudestaan ​​vertaistuen edistämisessä terveydenhuollossa ja ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhen Ru Community Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen
  • Sairastaa tyypin 2 diabetesta
  • Hoitoa osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksessa
  • Käytät tällä hetkellä insuliinia tai lääkärin määräämää insuliinia, mutta ei tällä hetkellä käytä insuliinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mielisairaus (vaikea masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, PTSD, rajapersoonallisuushäiriö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Vertaistukiinterventio
Koeryhmä saa vertaistukea 12 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Vertaistuki
Interventio sisältää kuukausittaisia ​​koulutus-/tukiryhmiä, joita johtavat CHC-lääkäri/sairaanhoitaja ja vertaisvalmentajat. Nämä tapaamiset alkavat yleisellä keskustelulla osallistujien edellisestä kuukaudesta, heidän tekemisistään, mahdollisista erityistapahtumista jne. Kokouksissa käytetään aikaa tavoitteiden ja konkreettisten suunnitelmien tunnistamiseen niiden saavuttamiseksi, harjoituksilla ja/tai keskustelulla erityisistä käyttäytymismalleista suunnitelmien toteuttamiseksi. ja tapoja, joilla ryhmän jäsenet voivat olla avuksi toisilleen. Tämä järjestetään diabeteksen toimintasuunnitelman ympärille. Vertaisvalmentajat tarjoavat koulutusta ja tukea insuliinihoitoon auttaakseen vähentämään insuliinin käytön esteitä. Vertaisvalmentajat järjestävät myös terveellisiä elämäntapoja edistäviä aktiviteetteja, kuten kävelyryhmiä, jotka edistävät vertaistukijoiden ja osallistujien epävirallisia kontakteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen HbA1c:stä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HbA1c (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinin lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Hemoglobiini (g/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos punasolujen lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Punasolujen määrä (10^12/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä kehon tilavuudesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimääräinen kehon tilavuus (fL)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä korpuskulaarisesta hemoglobiinista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (pg)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos maksan perustoiminnasta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
ALT (U/L), AST (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), r-GT (U/L)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perusbilirubiinista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaisbilirubiini (µmol/l), suora bilirubiini (µmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos Veren ureasta lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Veren urea (mmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Seerumin kreatiniini (µmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos virtsahaposta lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Virtsahappo (µmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteesta lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Albumiini (mg/l), kreatiniini (mmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen paastoverensokerista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
FPG (mmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perusverenpaineesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SBP ja DBP (mmHg)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos peruspainoindeksistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Korkeus (cm) ja paino (kg)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötason veren lipideistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL (mmol/l)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos insuliinin toiminnassa 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Insuliini (pmol/l)
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos C-peptideissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
C-peptidi (nmol/l)
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
9 tuotetta diabeteksen itsehoitotoimien ja käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmän yhteenvetojärjestelmästä. Kohdat 1-7 mittaavat diabeteksen itsehoitotoimia edellisten 7 päivän aikana. Kohdat 1, 2, 4-7 arvioidaan asteikolla 0-7 päivää. Kohta 3 arvioidaan asteikolla 1-4, jossa 1 edustaa erittäin alhaista päivittäistä aktiivisuutta ja 4 erittäin suurta päivittäistä aktiivisuutta. Kohdat 8 ja 9 ovat kyllä/ei-kysymyksiä, jotka mittaavat tupakoinnin viimeisten 7 ja 30 päivän aikana.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lääkityksen noudattamisesta lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Morisky 4-osainen tarttumisasteikko. Neljä kyllä/ei-kysymystä lääkityksen noudattamisesta, joissa kyllä-vastaukset ovat epäsuotuisampia. Kyllä-vastaukset koodataan 0:lla, ei vastauksia 1:llä ja pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä 0 on alhaisin lääkityksen noudattamisen taso ja 4 on korkein lääkityksen noudattamistaso.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason yleisestä elämänlaadusta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
6-osainen EQ-5D, standardisoitu laite yleisen terveydentilan mittaamiseen. Vastaajia pyydetään valitsemaan yksi väitteistä, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa tutkimuspäivänä. Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia. Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa). Kohta 6 on visuaalinen analoginen asteikko, jossa vastaajia pyydetään merkitsemään terveydentilansa haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100, jossa 0 vastaa "pahin terveyttä, jonka voit kuvitella". , ja 100 vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella"
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos diabeteksen elämänlaadusta 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
4-kohtainen diabeteksen hätäasteikko, lyhennetty versio 17-kohtaisesta diabeteksen hätäasteikosta. Vastaajia pyydetään vastaamaan 6 pisteen asteikolla (1-6), missä määrin kukin asia on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana, jossa 1 ei ole veli ja 6 on erittäin rasittavaa. Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä keskiarvon laskemiseksi. Keskimääräisiä pisteitä 3 tai korkeampi (kohtalainen ahdistus) katsotaan kliinisen huomion arvoiseksi.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustason masennuksesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
8-kohtainen potilaan terveyskysely (PHQ), PHQ-9 miinus viimeinen itsemurha-ajatuksia koskeva kysymys. PHQ on peruslaite, jota käytetään perusterveydenhuollossa masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseen. Vastaajilta kysytään, kuinka usein jokainen kahdeksasta asiasta on häirinnyt heitä viimeisen 2 viikon aikana 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 on "ei kaikki" ja 3 on "melkein joka päivä". Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24 pistettä. Kokonaispistemäärä 0-4 ei tarkoita merkittäviä masennusoireita. Kokonaispistemäärä 5-9 edustaa lieviä masennusoireita; 10-14, kohtalainen; 15-19, kohtalaisen vaikea; ja 20-24, vakava.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos yhteisön tuessa diabetekselle 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Uusi 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi, missä määrin vastaajat saavat yhteisön tukea (muuta kuin perhettä) diabetekseensa. Kohteet 1-8 pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 5 on "täysin". Kohdassa 9 kysytään henkilön/henkilöiden suhdetta vastaajaan.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos terveydenhuollon käytössä 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Uusi 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi terveydenhuollon ja ohjelmien käyttötapoja. Kohdassa 1 kysytään vastaajilta, milloin he ovat viimeksi käyneet terveyskeskuksen lääkärin tai sairaanhoitajan diabeteksen vuoksi. Mahdolliset vastaukset ovat "Viimeisen 2 viikon sisällä", "Viime kuukauden sisällä", "Viimeisen 2 kuukauden aikana", "2-4 kuukautta sitten" ja "Yli 4 kuukautta sitten". Kohdissa 2-6 vastaajia pyydetään muistamaan, kuinka monta kertaa he ovat käyneet terveydenhuollon palveluissa (vertaistuki, perushoito, avohoito, sairaalassa yöpyminen) viimeisen 3 kuukauden aikana. Mahdolliset vastaukset ovat "0", "1-2", "3-5" ja "5+".
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos insuliinin perusasenteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
13-kohtainen kiinalainen suhtautuminen insuliinikyselyyn (Ch-ASIQ). Neljä alaasteikkoa, jotka koostuvat "Itsekuvasta ja leimautumisesta" (3 kohtaa); ”Itsetehokkuutta edistävät tekijät (5 kohtaa); "Kivun tai neulojen pelko" (3 kohtaa); ja "Aika- ja perhetuki" (2 kohtaa). Vastaukset pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä = 1, Täysin samaa mieltä = 4). Yksilölliset asteikon pisteet lasketaan summaamalla kohtausten vastaukset. Ala-asteikoissa "Itsetehokkuutta edistävät tekijät" ja "Aika ja perheen tuki" korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita insuliinin käyttöä kohtaan. Ala-asteikoissa "Itsekuva ja leimautuminen" ja "Kivun tai neulojen pelko" korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisempaa asennetta insuliinin aloittamiseen. Kaikkien neljän asteikon pistemäärän painotettu summa, joka muuntaa kaksi positiivisesti koodattua asteikkoa negatiivisesti koodatuiksi asteikoksi, laskee kokonaispistemäärän korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat negatiivisempaa suhtautumista insuliinin aloittamiseen.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 6th People's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Päätutkija: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Vertaistuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa