Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support i Diabetes Management - Insulin Peer Support

20. maj 2019 opdateret af: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Dette projekt vil udvikle en kombineret model af Shanghai-integrationsmodellen og peer-støtte til diabetes-selvledelse med særligt fokus på passende insulinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​moderne diabetesbehandling giver nyt håb om et langt og tilfredsstillende liv for dem med sygdommen, men giver også øgede udfordringer for integration på tværs af plejens mange dimensioner (varieret medicin ud over insulin, specialydelser, kost, fysisk aktivitet, stress). ledelse osv.) og på tværs af de mange, der bidrager til plejen (specialister, primære udbydere, sygeplejersker, diætister og patientundervisere, familiemedlemmer, venner, arbejdspladser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort store fremskridt med at integrere special-/hospitalpleje med primær-/samfundspleje. Tilføjelsen af ​​peer-støtte kan øge patientengagementet inden for den integrerede pleje. Peer-støtte kan også integrere omsorg med den daglige adfærd og mønstre, som optimal diabetesbehandling kræver, og med familiemedlemmer og andre i individers dagligdag, som kan understøtte diabetesbehandling.

"Insulin Peer Support"-projektet er et delprojekt af "Peer Support in Diabetes Care", med særligt fokus på passende insulinbrug i samfundet, for at hjælpe med at overvinde barrierer i insulinbehandling og forbedre behandlingscompliance. Dette projekt vil udvikle en peer-støttemodel til diabetesbehandling hos kinesiske patienter, der gennemgår insulinbehandling, og evaluere dens effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 10 CHC'er i Shanghai.

Projektet er et samarbejde mellem Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, Shanghai Centres for Disease Control, og ved University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, bredt anerkendt for sit lederskab i at fremme peer-støtte inden for sundhedspleje og forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhen Ru Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk
  • Har type 2 diabetes
  • Modtagelse af behandling på deltagende sundhedscenter
  • Bruger i øjeblikket insulin eller ordineret insulin, men bruger ikke insulin i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom (alvorlig depression, skizofreni, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, PTSD, borderline personlighedsforstyrrelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Peer Support Intervention
Forsøgsgruppen vil modtage peer-støtteinterventionen i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Peer Support
Interventionen involverer månedlige undervisnings-/støttegrupper ledet af en CHC læge/sygeplejerske og peer coaches. Disse møder vil begynde med en generel diskussion om deltagernes forrige måned, hvad de havde lavet, eventuelle særlige begivenheder osv. Møderne vil bruge tid på at identificere mål og specifikke planer for at nå dem, øvelse og/eller diskussion af specifik adfærd for at eksekvere planer og måder, hvorpå gruppemedlemmerne kan være behjælpelige for hinanden. Dette vil blive organiseret omkring en Diabetes Handlingsplan. Peer coaches vil give undervisning og støtte til insulinbehandling for at hjælpe med at reducere barrierer omkring insulinbrug. Peer-coacher vil også organisere aktiviteter for at fremme sund livsstil, såsom vandregrupper, for at fremme uformelle kontakter mellem peer-støtter og deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HbA1c (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hæmoglobin (g/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline antal røde blodlegemer ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal røde blodlegemer (10^12/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline gennemsnitlig korpuskulær volumen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig kropsvolumen (fL)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (s.)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline leverfunktion ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
ALT (U/L), AST (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), r-GT (U/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline bilirubin efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Total bilirubin (µmol/L), Direkte bilirubin (µmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline blodurinstof efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinstof i blodet (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline serum kreatinin efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Serumkreatinin (µmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline urinsyre efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinsyre (µmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline Urin Albumin/Creatinin ratio ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Albumin (mg/L), Kreatinin (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
FPG (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline blodtryk ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
SBP og DBP (mmHg)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline BMI ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Højde (cm) og vægt (kg)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline blodlipider efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i insulinfunktion ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Insulin (pmol/L)
6 måneder, 12 måneder
Ændring i C-peptider efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
C-peptid (nmol/L)
6 måneder, 12 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Self Care Behaviors ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
9 punkter fra Resumé af Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System. Punkt 1-7 måler diabetes selvplejeaktiviteter i løbet af de foregående 7 dage. Punkt 1, 2, 4-7 vurderes på en skala fra 0 til 7 dage. Punkt 3 vurderes på en skala fra 1-4, hvor 1 repræsenterer meget lav daglig aktivitet og 4 repræsenterer meget høj daglig aktivitet. Punkt 8 og 9 er ja/nej-spørgsmål, der måler cigaretindtaget de seneste 7 og 30 dage.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline medicinadhærens ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Morisky 4-elements vedhæftningsskala. Fire ja/nej-spørgsmål om medicinoverholdelse, hvor ja-svarene er mindre gunstige. Ja svar kodes som 0, Ingen svar kodes som 1, og score summeres. En samlet score på 0 er det laveste niveau af medicinadhærens og 4 er det højeste niveau af medicinadhærens.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra Baseline Generel livskvalitet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
6-item EQ-5D, et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). Punkt 6 er den visuelle analoge skala, hvor respondenterne bliver bedt om at markere deres helbredsstatus på interviewdagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100, hvor 0 svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig" , og 100 svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig"
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Livskvalitet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
4-element Diabetes Distress Scale, en forkortet version af 17-element Diabetes Distress Scale. Respondenterne bliver bedt om at svare på, i hvilken grad hvert af punkterne har generet dem den seneste måned på en 6-trins skala (1-6), hvor 1 ikke er en bror og 6 er meget generende. Score summeres og divideres med 4 for at beregne gennemsnittet. Gennemsnitsscore på 3 eller højere (moderat stress) anses for at være værdig til klinisk opmærksomhed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline depression ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
8-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus det sidste spørgsmål om selvmordstanker. PHQ er et standardinstrument, der bruges i primære plejemiljøer til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af hvert af de 8 emner inden for de seneste 2 uger på en 4-trins skala (0-3), hvor 0 er "ikke alle" og 3 er "næsten hver dag". Scoren for hvert emne summeres til en samlet score på mellem 0 og 24 point. En samlet score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer. En samlet score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i samfundsstøtte til diabetes efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Nyt spørgeskema med 9 punkter, der vurderer, i hvilken grad respondenterne modtager støtte fra lokalsamfundet (bortset fra familien) til deres diabetes. Punkterne 1-8 scores ud fra en skala fra 1-5, hvor 1 er "slet ikke" og 5 er "helt". Punkt 9 spørger efter personens/personernes forhold til respondenten.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsudnyttelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Nyt 6-element spørgeskema, der vurderer mønstre for sundhedspleje og programudnyttelse. Punkt 1 spørger respondenterne, sidste gang de så en læge eller sygeplejerske på et sundhedscenter for deres diabetes. Mulige svar er "Inden for de sidste 2 uger", "Inden for den sidste måned", "Inden for de sidste 2 måneder", "Mellem 2-4 måneder siden" og "For mere end 4 måneder siden". Punkt 2-6 beder respondenterne om at huske, hvor mange gange de har haft adgang til sundhedsydelser (peer-støtte, primærpleje, ambulant hospitalsbehandling, hospitalsophold) inden for de seneste 3 måneder. Mulige svar er "0", "1-2", "3-5" og "5+".
6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline insulin holdninger ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
13-element kinesiske holdninger til at starte insulin spørgeskema (Ch-ASIQ). Fire underskalaer bestående af 'Selvbillede og stigmatisering' (3 punkter); 'Faktorer, der fremmer selveffektivitet (5 elementer); 'Frygt for smerte eller nåle' (3 genstande); og 'Tid og familiestøtte' (2 punkter). Svar scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1, Helt enig = 4). Individuelle skalaresultater beregnes ved at summere emnesvarene. For underskalaerne 'Faktorer der fremmer selveffektivitet' og 'Tid og familiestøtte' indikerer højere score mere positive holdninger til brugen af ​​insulin. For underskalaerne 'Selvbillede og stigmatisering' og 'Frygt for smerte eller nåle' indikerer en højere score en mere negativ holdning til insulininitiering. Den vægtede sum af alle fire skalaer, der konverterer to positivt kodede skalaer til negativt kodede skalaer, beregner den samlede score med højere score, der indikerer en mere negativ holdning til at starte insulin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer Support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner