Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Support in Diabetes Management - Insulin Peer Support

20. mai 2019 oppdatert av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Dette prosjektet vil utvikle en kombinert modell av Shanghai Integration Model og peer support for diabetes self-management med et spesielt fokus på riktig insulinbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av moderne diabetesbehandling gir nytt håp om lange og tilfredsstillende liv for de med sykdommen, men gir også økte utfordringer for integrering på tvers av omsorgens mange dimensjoner (varierte medisiner i tillegg til insulin, spesialtjenester, kosthold, fysisk aktivitet, stress). ledelse osv.) og på tvers av de mange som bidrar til omsorgen (spesialister, primærpleiere, sykepleiere, kostholdseksperter og pasientpedagoger, familiemedlemmer, venner, arbeidsplasser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort store fremskritt for å integrere spesialitet/sykehusomsorg med primær-/samfunnspleie. Tillegget av kollegastøtte kan øke pasientengasjementet innenfor den integrerte omsorgen. Kollegastøtte kan også integrere omsorg med den daglige atferden og mønstrene som optimal diabetesbehandling krever og med familiemedlemmer og andre i individers daglige liv som kan støtte diabetesbehandling.

"Insulin Peer Support"-prosjektet er et delprosjekt av "Peer Support in Diabetes Care", med spesielt fokus på hensiktsmessig insulinbruk i samfunnet, for å hjelpe til med å overvinne barrierer i insulinbehandling og forbedre behandlingsoverholdelse. Dette prosjektet vil utvikle en peer-støttemodell for diabetesbehandling hos kinesiske pasienter som gjennomgår insulinbehandling og evaluere effektiviteten i en randomisert kontrollert studie av 10 CHC i Shanghai.

Prosjektet er et samarbeid mellom Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, Shanghai Centers for Disease Control, og ved University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, anerkjent for sitt lederskap når det gjelder å fremme kollegastøtte innen helsevesen og forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhen Ru Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesisk
  • Har diabetes type 2
  • Får behandling ved deltakende helsestasjon
  • Bruker for tiden insulin eller foreskrevet insulin, men bruker ikke insulin for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, PTSD, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Kollegastøtteintervensjon
Eksperimentgruppen vil motta kollegastøtteintervensjonen i 12 måneder.
Atferdsmessig: Kollegastøtte
Intervensjonen involverer månedlige opplærings-/støttegrupper ledet av en CHC-lege/sykepleier og jevnaldrende coacher. Disse møtene vil begynne med en generell diskusjon om deltakernes forrige måned, hva de hadde gjort, eventuelle spesielle hendelser osv. Møtene vil bruke tid på å identifisere mål og spesifikke planer for å nå dem, repetisjon og/eller diskusjon av spesifikk atferd for å gjennomføre planene og måter gruppemedlemmene kan være til hjelp for hverandre. Dette vil bli organisert rundt en Diabetes Handlingsplan. Peer coacher vil gi opplæring og støtte for insulinbehandling for å redusere barrierer rundt insulinbruk. Peer coacher vil også organisere aktiviteter for å fremme sunn livsstil, for eksempel gågrupper, for å fremme uformelle kontakter mellom jevnaldrende støttespillere og deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1c ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HbA1c (%)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hemoglobin ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hemoglobin (g/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline antall røde blodlegemer ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall røde blodlegemer (10^12/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline gjennomsnittlig korpuskulært volum ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (s.)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline leverfunksjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
ALT (U/L), AST (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), r-GT (U/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline bilirubin ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Total bilirubin (µmol/L), direkte bilirubin (µmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra Baseline Blood Urea ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodurea (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Bytt fra baseline serum kreatinin ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Serumkreatinin (µmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline urinsyre ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinsyre (µmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline urin albumin/kreatinin ratio ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Albumin (mg/L), kreatinin (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
FPG (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline blodtrykk ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
SBP og DBP (mmHg)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline BMI ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Høyde (cm) og vekt (kg)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline blodlipider ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL (mmol/L)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i insulinfunksjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Insulin (pmol/L)
6 måneder, 12 måneder
Endring i C-peptider ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
C-peptid (nmol/L)
6 måneder, 12 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Self Care Behaviors ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
9 elementer fra Sammendrag av Diabetes Self Care Activities and Behavioural Risk Factor Surveillance System. Punkt 1-7 måler diabetes egenomsorgsaktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Punkt 1, 2, 4-7 vurderes på en skala fra 0 til 7 dager. Punkt 3 vurderes på en skala fra 1-4, der 1 representerer svært lavt daglig aktivitetsnivå og 4 representerer svært høyt daglig aktivitetsnivå. Punkt 8 og 9 er ja/nei-spørsmål som måler sigarettinntak de siste 7 og 30 dagene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline medisinoverholdelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Morisky 4-elements adherence-skala. Fire ja/nei-spørsmål om medisinoverholdelse der ja-svarene er mindre gunstige. Ja svar er kodet som 0, Ingen svar kodes som 1, og poengsummen er summert. En totalscore på 0 er det laveste nivået av medisinoverholdelse og 4 er det høyeste nivået av medisinoverholdelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra Baseline Generell livskvalitet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
6-element EQ-5D, et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Respondentene blir bedt om å velge et av påstandene som best beskriver deres helsetilstand på den undersøkte dagen. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). Punkt 6 er den visuelle analoge skalaen, der respondentene blir bedt om å markere helsestatusen sin på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100, hvor 0 tilsvarer «den verste helsen du kan tenke deg» , og 100 tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg"
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Livskvalitet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
4-elements Diabetes Distress Scale, en forkortet versjon av 17-elements Diabetes Distress Scale. Respondentene blir bedt om å svare i hvilken grad hvert av punktene har plaget dem den siste måneden på en 6-punkts skala (1-6), der 1 ikke er en bror og 6 er veldig plagsomt. Poengsummen summeres og deles på 4 for å beregne gjennomsnittet. Gjennomsnittlige skårer på 3 eller høyere (moderat plager) anses som verdig klinisk oppmerksomhet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline depresjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ) med 8 punkter, PHQ-9 minus det siste spørsmålet om selvmordstanker. PHQ er et standardinstrument som brukes i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Respondentene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert av de 8 punktene de siste 2 ukene på en 4-punkts skala (0-3), der 0 er "ikke alle" og 3 er "nesten hver dag". Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng. En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer. En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Community Support for Diabetes ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Nytt 9-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad respondentene mottar samfunnsstøtte (annet enn familie) for sin diabetes. Punktene 1-8 scores fra på en skala fra 1-5, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 5 er "helt". Punkt 9 spør etter personens/personers forhold til respondenten.
6 måneder, 12 måneder
Endring i helsetjenester ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Nytt 6-elements spørreskjema som vurderer mønstre for helsetjenester og programutnyttelse. Punkt 1 spør respondentene sist gang de oppsøkte en lege eller sykepleier i en helsestasjon for sin diabetes. Mulige svar er "Innenfor de siste 2 ukene", "Innenfor den siste måneden", "Innenfor de siste 2 månedene", "Mellom 2-4 måneder siden" og "Mer enn 4 måneder siden". Punkt 2-6 ber respondentene huske hvor mange ganger de har hatt tilgang til helsetjenester (kollegastøtte, primærhelsetjeneste, poliklinisk sykehusbehandling, overnatting på sykehus) i løpet av de siste 3 månedene. Mulige svar er "0", "1-2", "3-5" og "5+".
6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline insulin holdninger ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
13-element Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ). Fire underskalaer bestående av 'Selvbilde og stigmatisering' (3 elementer); 'Faktorer som fremmer selveffektivitet (5 elementer); 'Frykt for smerte eller nåler' (3 elementer); og 'Tid og familiestøtte' (2 elementer). Svarene scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1, Helt enig = 4). Individuelle skalapoeng beregnes ved å summere elementsvarene. For underskalaene 'Faktorer som fremmer selveffektivitet' og 'Tid og familiestøtte' indikerer høyere skårer mer positive holdninger til bruk av insulin. For underskalaene 'Selvbilde og stigmatisering' og 'Frykt for smerte eller nåler' indikerer en høyere skår en mer negativ holdning til insulininitiering. Den vektede summen av alle de fire skalaene, som konverterer to positivt kodede skalaer til negativt kodede skalaer, beregner den totale poengsummen med høyere skårer som indikerer en mer negativ holdning til å starte insulin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollegastøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere