Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллегиальная поддержка в управлении диабетом - Инсулиновая коллегиальная поддержка

20 мая 2019 г. обновлено: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
В рамках этого проекта будет разработана комбинированная модель Шанхайской модели интеграции и взаимной поддержки для самостоятельного контроля диабета с особым акцентом на надлежащее использование инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие современной помощи при диабете дает новую надежду на долгую и удовлетворительную жизнь людей с этим заболеванием, но также создает дополнительные проблемы для интеграции во многие аспекты лечения (различные лекарства в дополнение к инсулину, специальные услуги, диета, физическая активность, стресс). управления и т. д.) и среди многих, кто вносит свой вклад в уход (специалисты, поставщики первичной медико-санитарной помощи, медсестры, диетологи и инструкторы по обучению пациентов, члены семьи, друзья, рабочие места). Шанхайская интеграционная модель (SIM) добилась больших успехов в интеграции специализированной/больничной помощи с первичной/общинной помощью. Добавление поддержки со стороны сверстников может повысить вовлеченность пациентов в комплексную помощь. Поддержка сверстников также может интегрировать помощь с повседневным поведением и моделями, которые необходимы для оптимального управления диабетом, а также с членами семьи и другими людьми в повседневной жизни, которые могут поддерживать управление диабетом.

Проект «Инсулиновая поддержка равных» является подпроектом «Поддержки равных в лечении диабета», в котором особое внимание уделяется надлежащему использованию инсулина в сообществе, чтобы помочь преодолеть барьеры в лечении инсулином и улучшить соблюдение режима лечения. В рамках этого проекта будет разработана модель поддержки коллег по лечению диабета у китайских пациентов, проходящих лечение инсулином, и будет проведена оценка ее эффективности в ходе рандомизированного контролируемого исследования 10 КГК в Шанхае.

Этот проект является результатом сотрудничества между Шестой народной больницей Шанхая, Шанхайским университетом Цзяо Тонг, Шанхайским институтом диабета, Шанхайской муниципальной комиссией по вопросам здравоохранения и планирования семьи, Шанхайскими центрами контроля заболеваний и Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл. , Peers for Progress, получившая широкое признание за лидерство в продвижении взаимной поддержки в области здравоохранения и профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhen Ru Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • китайский язык
  • Имеет диабет 2 типа
  • Лечение в участвующем общественном медицинском центре
  • В настоящее время используется инсулин или прописанный инсулин, но в настоящее время не используется инсулин

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические заболевания (тяжелая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство коллегиальной поддержки
Экспериментальная группа будет получать поддержку со стороны сверстников в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Взаимной поддержки
Мероприятие включает в себя ежемесячное обучение/группы поддержки под руководством врача/медсестры CHC и равных инструкторов. Эти встречи начнутся с общего обсуждения участников за предыдущий месяц, того, что они делали, каких-либо специальных мероприятий и т. д. Встречи будут посвящены определению целей и конкретных планов их достижения, репетиции и/или обсуждению конкретных действий для выполнения планов. и способы, которыми члены группы могут быть полезны друг другу. Это будет организовано вокруг Плана действий по борьбе с диабетом. Наставники-равные будут обучать и поддерживать инсулинотерапию, чтобы помочь уменьшить барьеры, связанные с использованием инсулина. Тренеры-сверстники также организуют мероприятия по пропаганде здорового образа жизни, такие как пешеходные группы, для поощрения неформальных контактов между сторонниками сверстников и участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
HbA1c (%)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Гемоглобин (г/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество эритроцитов (10^12/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным средним корпускулярным объемом через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Средний корпускулярный объем (фл)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Средний корпускулярный гемоглобин (пг)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л), Щелочная фосфатаза (Ед/л), р-ГТ (Ед/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины крови через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Мочевина крови (ммоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Креатинин сыворотки (мкмоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Мочевая кислота (мкмоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Альбумин (мг/л), креатинин (ммоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ГПН (ммоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
САД и ДАД (мм рт.ст.)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Рост (см) и вес (кг)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП (ммоль/л)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение функции инсулина через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Инсулин (пмоль/л)
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение С-пептидов через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
С-пептид (нмоль/л)
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение поведения при самообслуживании при диабете по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
9 пунктов из сводки мероприятий по самопомощи при диабете и системы наблюдения за поведенческими факторами риска. Пункты 1-7 оценивают действия по самообслуживанию при диабете в течение предыдущих 7 дней. Пункты 1, 2, 4-7 оцениваются по шкале от 0 до 7 дней. Пункт 3 оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует очень низкому уровню ежедневной активности, а 4 — очень высокому уровню ежедневной активности. Пункты 8 и 9 — это вопросы «да/нет», которые измеряют потребление сигарет за последние 7 и 30 дней.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Четырехбалльная шкала приверженности Мориски. Четыре вопроса «да/нет» о приверженности лечению, на которые ответы «да» менее благоприятны. Да ответы кодируются как 0, нет ответов кодируются как 1, и баллы суммируются. Суммарный балл 0 соответствует самому низкому уровню приверженности к лечению, а 4 — наивысшему уровню приверженности к лечению.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
EQ-5D из 6 пунктов, стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Респондентам предлагается выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса. Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях). Пункт 6 представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой респондентов просят отметить состояние своего здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100, где 0 соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить». , а 100 соответствует "наилучшему здоровью, какое только можно себе представить"
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни при диабете по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала диабетического стресса из 4 пунктов, сокращенная версия Шкалы диабетического стресса из 17 пунктов. Респондентов просят ответить, в какой степени каждый из пунктов беспокоил их за последний месяц по 6-балльной шкале (1-6), где 1 - не брат, 6 - очень надоедливый. Баллы суммируются и делятся на 4, чтобы вычислить среднее значение. Средние баллы 3 или выше (умеренный дистресс) считаются достойными клинического внимания.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ) из 8 пунктов, PHQ-9 без последнего вопроса о суицидальных мыслях. PHQ — это стандартный инструмент, используемый в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга наличия и тяжести депрессии. Респондентов спрашивают, как часто их беспокоил каждый из 8 пунктов за последние 2 недели по 4-балльной шкале (0-3), где 0 — «не все», а 3 — «почти каждый день». Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24 баллов. Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие выраженных депрессивных симптомов. Общий балл от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14, умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24, тяжелые.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в общественной поддержке диабета через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Новая анкета из 9 пунктов, которая оценивает степень, в которой респонденты получают поддержку сообщества (кроме семьи) в связи с их диабетом. Пункты 1-8 оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 — «совсем нет», а 5 — «полностью». Пункт 9 спрашивает об отношении человека / людей к респонденту.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение использования медицинских услуг через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Новая анкета из 6 пунктов, которая оценивает модели использования медицинских услуг и программ. В пункте 1 респондентов спрашивают, когда они в последний раз посещали врача или медсестру общественного медицинского центра по поводу своего диабета. Возможные ответы: «В течение последних 2 недель», «В течение последнего месяца», «В течение последних 2 месяцев», «Между 2–4 месяцами назад» и «Более 4 месяцев назад». В пунктах 2–6 респондентов просят вспомнить, сколько раз они обращались за медицинской помощью (поддержка равных, первичная помощь, амбулаторное стационарное лечение, ночевки в больнице) за последние 3 месяца. Возможные ответы: «0», «1-2», «3-5» и «5+».
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение отношения к инсулину по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник отношения китайцев к началу приема инсулина из 13 пунктов (Ch-ASIQ). Четыре субшкалы, состоящие из «Я-образа и стигматизации» (3 пункта); «Факторы, способствующие самоэффективности (5 пунктов); «Страх боли или уколов» (3 пункта); и «Время и поддержка семьи» (2 пункта). Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен = 1, полностью согласен = 4). Индивидуальные баллы по шкале рассчитываются путем суммирования ответов по пунктам. Для подшкал «Факторы, способствующие самоэффективности» и «Время и поддержка семьи» более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к использованию инсулина. Для подшкал «Самовосприятие и стигматизация» и «Страх боли или уколов» более высокий балл указывает на более негативное отношение к началу введения инсулина. Взвешенная сумма баллов по всем четырем шкалам, преобразующая две шкалы с положительным кодом в шкалы с отрицательным кодом, вычисляет общий балл, где более высокие баллы указывают на более негативное отношение к началу введения инсулина.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 6th People's Hospital

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Следователи

  • Главный следователь: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Главный следователь: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взаимной поддержки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться