Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakértői támogatás a cukorbetegség kezelésében – Inzulin társtámogatás

2019. május 20. frissítette: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Ez a projekt a sanghaji integrációs modell és a diabétesz önkezelésének társtámogatásának kombinált modelljét fejleszti ki, különös tekintettel a megfelelő inzulinhasználatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortárs cukorbetegség-ellátás fejlődése új reményt ad a betegségben szenvedők hosszú és kielégítő életéhez, ugyanakkor megnövekedett kihívásokat jelent az ellátás számos dimenziójában (változatos gyógyszerek az inzulin mellett, speciális szolgáltatások, diéta, fizikai aktivitás, stressz) való beilleszkedéshez. menedzsment stb.) és az ellátásban részt vevők körében (szakorvosok, alapellátók, nővérek, dietetikusok és betegoktatók, családtagok, barátok, munkahelyek). A sanghaji integrációs modell (SIM) nagy lépéseket tett a speciális/kórházi ellátás és az alap/közösségi ellátás integrálása felé. A társtámogatás kiegészítése fokozhatja a betegek elkötelezettségét az integrált ellátásban. A kortárs támogatás integrálhatja a gondozást az optimális cukorbetegség kezeléséhez szükséges mindennapi viselkedésmódokkal és mintákkal, valamint a családtagokkal és másokkal az egyének mindennapi életében, akik támogathatják a cukorbetegség kezelését.

Az "Inzulin Peer Support" projekt a "Peer Support in Diabetes Care" alprojektje, különös tekintettel a megfelelő inzulinhasználatra a közösségben, hogy segítsen leküzdeni az inzulinkezelés akadályait és javítani a kezelési megfelelést. Ez a projekt egy szakértői támogatási modellt fejleszt ki a cukorbetegség kezelésére inzulinkezelés alatt álló kínai betegeknél, és értékeli annak hatékonyságát egy 10 CHC-vel Sanghajban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A projekt a Sanghaji Hatodik Népi Kórház, a Shanghai Jiao Tong Egyetem, a Shanghai Diabetes Institute, a Shanghai Városi Egészségügyi és Családtervezési Bizottság, a Sanghaji Betegségellenőrzési Központ és az Észak-Karolinai Egyetem-Chapel Hill együttműködése. , Peers for Progress, széles körben elismert vezető szerepéért az egészségügyi ellátás és a megelőzés terén nyújtott kortárs támogatás előmozdításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhen Ru Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kínai
  • 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Kezelés a részt vevő közösségi egészségügyi központban
  • Jelenleg inzulint használ, vagy felírt inzulint, de jelenleg nem használ inzulint

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség (súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD, borderline személyiségzavar stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Kísérleti: Peer Support Intervention
A kísérleti csoport 12 hónapig kapja meg a társtámogatási beavatkozást.
Viselkedési: Peer Support
A beavatkozás havi oktatási/támogató csoportokat foglal magában, amelyeket egy CHC orvos/ápolónő és kortárs coachok vezetnek. Ezek a találkozók egy általános megbeszéléssel kezdődnek a résztvevők előző hónapjáról, arról, hogy mit csináltak, milyen különleges eseményeket stb. és a csoporttagok miként segíthetik egymást. Ez egy cukorbetegséggel kapcsolatos cselekvési terv köré szerveződik. Peer coachok oktatást és támogatást nyújtanak az inzulinterápiához, hogy segítsenek csökkenteni az inzulinhasználat körüli akadályokat. A kortárs edzők az egészséges életmód népszerűsítése érdekében tevékenységeket is szerveznek, például gyalogos csoportokat, hogy elősegítsék a kortárs támogatók és a résztvevők közötti informális kapcsolatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
HbA1c (%)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Hemoglobin (g/l)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási vörösvérsejtszámhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Vörösvérsejtszám (10^12/l)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási átlagos corpuscularis térfogathoz képest 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Átlagos korpuszkuláris térfogat (fL)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási átlagos corpuscularis hemoglobinhoz képest 6 és 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Átlagos corpuscularis hemoglobin (pg)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási májműködéshez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
ALT (U/L), AST (U/L), alkalikus foszfatáz (U/L), r-GT (U/L)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási bilirubinhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Összes bilirubin (µmol/L), közvetlen bilirubin (µmol/L)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási vér karbamidhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Vér karbamid (mmol/l)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási szérum kreatininszintről 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Szérum kreatinin (µmol/L)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási húgysavhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Húgysav (µmol/L)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási vizeletalbumin/kreatinin arányhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Albumin (mg/l), kreatinin (mmol/l)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
FPG (mmol/l)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
SBP és DBP (Hgmm)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási BMI-hez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Magasság (cm) és súly (kg)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási vérlipidekhez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Összes koleszterin, trigliceridek, HDL, LDL (mmol/l)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az inzulinműködés változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Inzulin (pmol/l)
6 hónap, 12 hónap
A C-peptidek változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
C-peptid (nmol/l)
6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási cukorbetegség öngondoskodási magatartásához képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
9 tétel a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek és a viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének összefoglalójából. Az 1-7. tételek a cukorbetegség öngondoskodását mérik az előző 7 nap során. Az 1., 2., 4-7. tételek értékelése 0-tól 7 napig terjedő skálán történik. A 3. pont értékelése 1-től 4-ig terjedő skálán történik, ahol az 1 a napi aktivitás nagyon alacsony szintjét, a 4 pedig a nagyon magas napi aktivitást jelenti. A 8. és 9. tétel igen/nem kérdések, amelyek az elmúlt 7 és 30 nap cigarettafogyasztását mérik.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási gyógyszeres betartáshoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Morisky 4 tételes tapadási skála. Négy igen/nem kérdés a gyógyszer-adherenciával kapcsolatban, amelyekben az igen válaszok kevésbé kedvezőek. Az igen válaszok 0-val, a nem válaszok 1-gyel vannak kódolva, és a pontszámok összegződnek. A 0-s összpontszám a gyógyszerszedés legalacsonyabb szintjét, a 4-es pedig a legmagasabb szintű gyógyszeradherenciát jelenti.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási általános életminőséghez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
6 elemes EQ-5D, egy szabványos műszer az általános egészségi állapot mérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy válasszanak ki egyet az állítások közül, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotukat a vizsgált napon. A névleges szint kódolható 1-es, 2-es vagy 3-as számként, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél van néhány probléma, a 3-asnál pedig extrém problémák vannak. Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal határozható meg, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémákkal küzd) terjed. A 6. pont a vizuális analóg skála, amelyben a válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg egészségi állapotukat az interjú napján egy 20 cm-es függőleges skálán, 0 és 100 végpontokkal, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak” felel meg. , a 100 pedig az "elképzelhető legjobb egészségnek" felel meg
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási cukorbetegség életminőségéhez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
4 tételes Diabetes Distress Scale, a 17 tételes Diabetes Distress Scale rövidített változata. A válaszadókat egy 6-os skálán (1-6) arra kérik, hogy az egyes tételek milyen mértékben zavarták őket az elmúlt hónapban, ahol az 1 nem testvér, a 6 pedig nagyon zavaró. A pontszámokat összeadják és elosztják 4-gyel az átlag kiszámításához. A 3-as vagy magasabb átlagpontszámok (közepes szorongás) klinikai figyelmet érdemelnek.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
8 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ), a PHQ-9 mínusz az utolsó kérdés az öngyilkossági gondolatokról. A PHQ egy standard műszer, amelyet az alapellátásban használnak a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére. A válaszadókat arról kérdezzük, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket mind a 8 elem egy 4-es skálán (0-3), ahol a 0 a „nem minden”, a 3 pedig a „majdnem minden nap”. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így 0 és 24 pont közötti összpontszámot kapunk. A 0-tól 4-ig terjedő összpontszám nem jelent jelentős depressziós tüneteket. Az 5 és 9 közötti összpontszám enyhe depressziós tüneteket jelent; 10-14, közepes; 15-19, közepesen súlyos; és 20-24, súlyos.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A cukorbetegség közösségi támogatásának változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Új, 9 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a válaszadók milyen mértékben kapnak közösségi támogatást (a családon kívül) cukorbetegségük miatt. Az 1-től 8-ig terjedő tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, az 5 pedig „teljesen”. A 9. pont a személy/emberek válaszadóhoz való viszonyát kérdezi.
6 hónap, 12 hónap
Változás az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Új, 6 elemből álló kérdőív, amely felméri az egészségügyi ellátás és a programhasználat mintáit. Az 1. pont azt kérdezi a válaszadóktól, hogy mikor jártak utoljára közösségi egészségügyi központ orvosánál vagy ápolónál cukorbetegségük miatt. A lehetséges válaszok: "Az elmúlt 2 hétben", "Az elmúlt hónapban", "Az elmúlt 2 hónapban", "2-4 hónapja" és "Több mint 4 hónapja". A 2-6. pont arra kéri a válaszadókat, hogy emlékezzenek vissza, hányszor vettek igénybe egészségügyi szolgáltatásokat (kortárssegítés, alapellátás, járóbeteg kórházi ellátás, éjszakai kórházi tartózkodás) az elmúlt 3 hónapban. A lehetséges válaszok a következők: "0", "1-2", "3-5" és "5+".
6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási inzulinhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
13 tételes kínai attitűdök az inzulinkérdőív elindításához (Ch-ASIQ). Négy alskála, amely a következőkből áll: „Önkép és megbélyegzés” (3 elem); „Az önhatékonyságot elősegítő tényezők (5 tétel); „Fájdalomtól vagy tűktől való félelem” (3 tétel); és „Idő- és családtámogatás” (2 tétel). A válaszokat egy 4 fokú Likert-skála segítségével értékeljük (teljes mértékben nem értek egyet = 1, teljesen egyetértek = 4). Az egyéni skálapontszámok kiszámítása a tételes válaszok összegzésével történik. Az „Önhatékonyságot elősegítő tényezők” és az „Idő és családtámogatás” alskálák esetében a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek az inzulin használatához. Az „Önkép és megbélyegzés” és a „Fájdalomtól vagy tűktől való félelem” alskálák esetében a magasabb pontszám negatívabb attitűdöt jelez az inzulinkezelés megkezdésével szemben. Mind a négy skála pontszámának súlyozott összege, két pozitív kódolású skálát negatívan kódolt skálává alakítva, kiszámítja az összpontszámot, ahol a magasabb pontszámok negatívabb hozzáállást jeleznek az inzulin megkezdéséhez.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Kutatásvezető: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-73

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Peer Support

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel