당뇨병 관리의 동료 지원 - 인슐린 동료 지원
2019년 5월 20일 업데이트: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
이 프로젝트는 상하이 통합 모델과 적절한 인슐린 사용에 특별히 초점을 맞춘 당뇨병 자가 관리를 위한 동료 지원의 결합 모델을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현대 당뇨병 관리의 발전은 질병을 앓고 있는 사람들의 길고 만족스러운 삶에 대한 새로운 희망을 제공하지만, 다양한 차원의 관리(인슐린 외에 다양한 약물, 전문 서비스, 식이요법, 신체 활동, 스트레스, 관리 등) 및 치료에 기여하는 많은 사람들(전문의, 1차 진료 제공자, 간호사, 영양사 및 환자 교육자, 가족, 친구, 직장). 상하이 통합 모델(SIM)은 전문/병원 치료를 1차/지역사회 치료와 통합하는 데 큰 진전을 이루었습니다. 동료 지원을 추가하면 통합 치료 내에서 환자 참여를 향상시킬 수 있습니다. 동료 지원은 또한 최적의 당뇨병 관리가 요구하는 일상적인 행동 및 패턴, 그리고 당뇨병 관리를 지원할 수 있는 개인의 일상 생활에서 가족 구성원 및 다른 사람들과 치료를 통합할 수 있습니다.
"Insulin Peer Support" 프로젝트는 인슐린 치료의 장벽을 극복하고 치료 순응도를 개선하기 위해 지역사회에서 적절한 인슐린 사용에 특별히 초점을 맞춘 "당뇨병 치료 동료 지원"의 하위 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 인슐린 치료를 받는 중국 환자의 당뇨병 관리를 위한 동료 지원 모델을 개발하고 상하이에서 10개의 CHC에 대한 무작위 통제 시험에서 그 효과를 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, the Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, the Shanghai Centers for Disease Control, and the University of North Carolina-Chapel Hill 간의 협력입니다. , Peers for Progress는 건강 관리 및 예방 분야에서 동료 지원을 촉진하는 리더십으로 널리 알려져 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- An Ting Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Cao He Jing Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Cao Yang Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Hong Mei Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Kang Jian Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Long Hua Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Nan Jing Xi Road Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tao Pu Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tian Lin Community Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhen Ru Community Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인
- 제2형 당뇨병이 있음
- 참여 보건소에서 치료를 받음
- 현재 인슐린 또는 처방된 인슐린을 사용하고 있지만 현재 인슐린을 사용하고 있지 않음
제외 기준:
- 중증 정신질환(중증우울증, 정신분열증, 조울증, 강박장애, 공황장애, PTSD, 경계성 인격장애 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 동료 지원 개입
실험 집단은 12개월 동안 동료 지원 중재를 받게 됩니다.
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개입에는 CHC 의사/간호사 및 동료 코치가 공동으로 이끄는 월별 교육/지원 그룹이 포함됩니다.
이 회의는 참가자의 지난달, 그들이 무엇을 했는지, 특별 행사 등에 대한 일반 토론으로 시작됩니다. 회의는 목표를 식별하고 목표를 달성하기 위한 구체적인 계획, 리허설 및/또는 계획을 실행하기 위한 특정 행동에 대한 토론에 시간을 할애합니다. 그룹 구성원이 서로에게 도움이 될 수 있는 방법.
이는 당뇨병 실행 계획을 중심으로 구성됩니다.
동료 코치는 인슐린 사용에 대한 장벽을 줄이기 위해 인슐린 요법에 대한 교육과 지원을 제공할 것입니다.
동료 코치는 또한 동료 지지자와 참가자 간의 비공식적 접촉을 촉진하기 위해 걷기 그룹과 같은 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 활동을 조직합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준선 HbA1c에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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HbA1c(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준선 헤모글로빈에서 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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헤모글로빈(g/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준 적혈구 수로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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적혈구 수(10^12/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 평균 미립자 부피로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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평균 미립자 용적(fL)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 평균 미립자 헤모글로빈으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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평균 미립자 헤모글로빈(pg)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준 간 기능에서 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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ALT(U/L), AST(U/L), 알칼리 포스파타제(U/L), r-GT(U/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 빌리루빈에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총 빌리루빈(µmol/L), 직접 빌리루빈(µmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인 혈액 요소로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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혈중 요소(mmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인 혈청 크레아티닌에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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혈청 크레아티닌(µmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준 요산으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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요산(µmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선 소변 알부민/크레아티닌 비율에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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알부민(mg/L), 크레아티닌(mmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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기준선 공복 혈당에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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FPG(mmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준 혈압으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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SBP 및 DBP(mmHg)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 BMI에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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신장(cm) 및 체중(kg)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 혈중 지질로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL(mmol/L)
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 인슐린 기능의 변화
기간: 6개월, 12개월
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인슐린(pmol/L)
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6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 C-펩타이드의 변화
기간: 6개월, 12개월
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C-펩티드(nmol/L)
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6개월, 12개월
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기준선 당뇨병 자가 관리 행동에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 및 행동 위험 요인 감시 시스템의 9개 항목.
항목 1-7은 지난 7일 동안 당뇨병 자가 관리 활동을 측정합니다.
항목 1, 2, 4-7은 0일에서 7일까지 평가됩니다.
항목 3은 1-4의 척도로 평가되며, 여기서 1은 매일 매우 낮은 수준의 활동을 나타내고 4는 매우 높은 수준의 일상 활동을 나타냅니다.
항목 8과 9는 지난 7일과 30일 동안의 담배 섭취량을 측정하는 예/아니오 질문입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준 약물 순응도에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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모리스키 4항목 순응도 척도.
예 응답이 덜 우호적 인 약물 순응도에 대한 네 가지 예 / 아니오 질문.
예 응답은 0으로, 응답 없음은 1로 코드화되고 점수가 합산됩니다.
총점 0은 복약 순응도의 가장 낮은 수준이고 4는 복약 순응도가 가장 높은 수준입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 일반 삶의 질에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구인 6항목 EQ-5D.
응답자는 설문조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
항목 6은 시각적 아날로그 척도로 응답자에게 인터뷰 당일 자신의 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다. 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당합니다. , 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 당뇨병 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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4개 항목 당뇨병 고통 척도, 17개 항목 당뇨병 고통 척도의 축약 버전.
응답자들은 지난 한 달 동안 각 항목이 자신을 어느 정도 괴롭혔는지에 대해 6점 척도(1-6)로 응답하도록 요청했으며, 1은 형제가 아니며 6은 매우 괴롭습니다.
점수를 합산하고 4로 나누어 평균을 계산합니다.
평균 점수가 3 이상(중간 정도의 고통)이면 임상적 관심을 기울일 가치가 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 베이스라인 우울증으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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8항목 환자 건강 설문지(PHQ), PHQ-9에서 자살 생각에 대한 마지막 질문을 뺀 항목입니다.
PHQ는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 1차 진료 환경에서 사용되는 표준 도구입니다.
응답자들에게 지난 2주 동안 각 8개 항목으로 인해 얼마나 자주 괴롭힘을 당했는지를 4점 척도(0-3)로 질문했으며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 3은 "거의 매일"입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다.
0~4점의 총점은 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
총점 5~9점은 가벼운 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 및 20 내지 24, 중증.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 당뇨병에 대한 지역사회 지원의 변화
기간: 6개월, 12개월
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응답자가 당뇨병에 대해 지역사회 지원(가족 제외)을 받는 정도를 평가하는 새로운 9개 항목 설문지.
항목 1-8은 1-5의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 5는 "완전히"입니다.
항목 9는 사람/사람과 응답자의 관계를 묻습니다.
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6개월, 12개월
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6개월 및 12개월의 의료 이용률 변화
기간: 6개월, 12개월
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의료 및 프로그램 활용 패턴을 평가하는 새로운 6개 항목 설문지.
항목 1은 응답자들에게 당뇨병으로 인해 지역 보건소 의사나 간호사를 마지막으로 본 시간을 묻습니다.
가능한 응답은 "지난 2주 이내", "지난 한 달 이내", "지난 2개월 이내", "2-4개월 전" 및 "4개월 이상 전"입니다.
항목 2-6은 응답자들에게 지난 3개월 동안 의료 서비스(동료 지원, 1차 진료, 외래 환자 병원 치료, 하룻밤 입원)에 액세스한 횟수를 기억하도록 요청합니다.
가능한 응답은 "0", "1-2", "3-5" 및 "5+"입니다.
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6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선 인슐린 태도로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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인슐린 질문지(Ch-ASIQ) 시작에 대한 13개 항목 중국인의 태도.
'자기 이미지 및 낙인'으로 구성된 4개의 하위 척도(3개 항목); '자기효능감 증진요인(5항목); '통증이나 바늘에 대한 두려움'(3문항); 및 '시간 및 가족 지원'(2개 항목).
응답은 4점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 = 1, 전적으로 동의함 = 4)를 사용하여 채점됩니다.
개별 척도 점수는 항목 응답을 합산하여 계산됩니다.
하위 척도인 '자기효능감 증진 요인'과 '시간 및 가족 지원'의 경우 점수가 높을수록 인슐린 사용에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
하위 척도 '자기 이미지 및 낙인 찍기' 및 '통증이나 주사 바늘에 대한 두려움'의 경우 점수가 높을수록 인슐린 개시에 대해 더 부정적인 태도를 나타냅니다.
2개의 긍정적으로 코딩된 척도를 부정적으로 코딩된 척도로 변환하는 모든 4가지 척도 점수의 가중 합은 전체 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 시작 인슐린에 대해 더 부정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- 수석 연구원: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동료 지원에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse모집하지 않고 적극적으로
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한