Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutien par les pairs dans la gestion du diabète - Insuline Peer Support

20 mai 2019 mis à jour par: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Ce projet développera un modèle combiné du modèle d'intégration de Shanghai et du soutien par les pairs pour l'autogestion du diabète avec un accent particulier sur l'utilisation appropriée de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement des soins du diabète contemporains offre un nouvel espoir pour des vies longues et satisfaisantes pour les personnes atteintes de la maladie, mais présente également des défis accrus pour l'intégration dans les nombreuses dimensions des soins (médicaments variés en plus de l'insuline, services spécialisés, alimentation, activité physique, gestion du stress gestion, etc.) et parmi les nombreuses personnes qui contribuent aux soins (spécialistes, fournisseurs de soins primaires, infirmières, diététistes et éducateurs des patients, membres de la famille, amis, lieux de travail). Le modèle d'intégration de Shanghai (SIM) a fait de grands progrès pour intégrer les soins spécialisés/hospitaliers aux soins primaires/communautaires. L'ajout du soutien par les pairs peut améliorer l'engagement des patients au sein de ces soins intégrés. Le soutien par les pairs peut également intégrer les soins aux comportements et schémas quotidiens requis par la gestion optimale du diabète et aux membres de la famille et autres personnes dans la vie quotidienne des individus qui peuvent soutenir la gestion du diabète.

Le projet " Insulin Peer Support " est un sous-projet de " Peer Support in Diabetes Care ", avec un accent particulier sur l'utilisation appropriée de l'insuline dans la communauté, pour aider à surmonter les obstacles au traitement à l'insuline et à améliorer l'observance du traitement. Ce projet développera un modèle de soutien par les pairs pour la gestion du diabète chez les patients chinois subissant un traitement à l'insuline et évaluera son efficacité dans un essai contrôlé randomisé de 10 CSC à Shanghai.

Le projet est une collaboration entre le Shanghai Sixth People's Hospital, l'Université Jiao Tong de Shanghai, l'Institut du diabète de Shanghai, la Commission municipale de la santé et de la planification familiale de Shanghai, les Centres de contrôle des maladies de Shanghai et, à l'Université de Caroline du Nord-Chapel Hill , Peers for Progress, largement reconnu pour son leadership dans la promotion du soutien par les pairs dans les soins de santé et la prévention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200235
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Cao He Jing Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhen Ru Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois
  • A un diabète de type 2
  • Recevoir un traitement dans un centre de santé communautaire participant
  • Utilise actuellement de l'insuline ou de l'insuline prescrite mais n'utilise pas actuellement d'insuline

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale grave (dépression grave, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, ESPT, trouble de la personnalité limite, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention de soutien par les pairs
Le groupe expérimental recevra l'intervention de soutien par les pairs pendant 12 mois.
Comportemental: Soutien par les pairs
L'intervention comprend des groupes d'éducation/soutien mensuels codirigés par un médecin/infirmier du CSC et des pairs entraîneurs. Ces réunions commenceront par une discussion générale sur le mois précédent des participants, ce qu'ils ont fait, tout événement spécial, etc. Les réunions consacreront du temps à l'identification des objectifs et des plans spécifiques pour les atteindre, à la répétition et/ou à la discussion des comportements spécifiques pour exécuter les plans et les façons dont les membres du groupe peuvent s'aider les uns les autres. Celle-ci sera organisée autour d'un Plan d'Action Diabète. Des pairs entraîneurs offriront une formation et un soutien à l'insulinothérapie pour aider à réduire les obstacles liés à l'utilisation de l'insuline. Les pairs entraîneurs organiseront également des activités pour promouvoir des modes de vie sains, comme des groupes de marche, afin de favoriser les contacts informels entre les pairs aidants et les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
HbA1c (%)
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Hémoglobine (g/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au nombre de globules rouges de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Numération des globules rouges (10^12/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au volume corpusculaire moyen de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Volume corpusculaire moyen (fL)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à l'hémoglobine corpusculaire moyenne de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Hémoglobine corpusculaire moyenne (pg)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au fonctionnement hépatique de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
ALT (U/L), AST (U/L), Phosphatase alcaline (U/L), r-GT (U/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la bilirubine de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Bilirubine totale (µmol/L), Bilirubine directe (µmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à l'urée sanguine de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Urée sanguine (mmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Créatinine sérique (µmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à l'acide urique de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Acide urique (µmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au rapport albumine/créatinine urinaire de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Albumine (mg/L), Créatinine (mmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
FPG (mmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
PAS et PAD (mmHg)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à l'IMC de référence à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Taille (cm) et poids (kg)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL (mmol/L)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du fonctionnement de l'insuline à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
Insuline (pmol/L)
6 mois, 12 mois
Modification des peptides C à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
Peptide C (nmol/L)
6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux comportements d'autogestion du diabète de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
9 éléments du résumé des activités d'auto-soins du diabète et du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux. Les éléments 1 à 7 mesurent les activités d'autogestion du diabète au cours des 7 derniers jours. Les éléments 1, 2, 4 à 7 sont évalués sur une échelle de 0 à 7 jours. L'item 3 est évalué sur une échelle de 1 à 4, où 1 représente de très faibles niveaux d'activité quotidienne et 4 représente des niveaux très élevés d'activité quotidienne. Les items 8 et 9 sont des questions oui/non qui mesurent la consommation de cigarettes au cours des 7 et 30 derniers jours.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à l'adhésion initiale aux médicaments à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Échelle d'adhésion de Morisky à 4 items. Quatre questions oui/non sur l'observance médicamenteuse dans lesquelles les réponses oui sont moins favorables. Les réponses Oui sont codées 0, les réponses Non sont codées 1 et les scores sont additionnés. Un score total de 0 correspond au niveau le plus bas d'observance médicamenteuse et de 4 au niveau le plus élevé d'observance médicamenteuse.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la qualité de vie générale de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
EQ-5D à 6 items, un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions). L'item 6 est l'échelle visuelle analogique, dans laquelle les répondants sont invités à marquer leur état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points finaux de 0 et 100, où 0 correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer" , et 100 correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer"
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la qualité de vie initiale du diabète à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Échelle de détresse diabétique à 4 éléments, une version abrégée de l'échelle de détresse diabétique à 17 éléments. Les répondants sont invités à répondre à quel degré chacun des items les a dérangés au cours du mois passé sur une échelle de 6 points (1-6), où 1 n'est pas un frère et 6 est très gênant. Les scores sont additionnés et divisés par 4 pour calculer la moyenne. Des scores moyens de 3 ou plus (détresse modérée) sont considérés comme dignes d'attention clinique.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la dépression de base à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Patient Health Questionnaire (PHQ) à 8 items, le PHQ-9 moins la dernière question sur les pensées suicidaires. Le PHQ est un instrument standard utilisé dans les établissements de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. On demande aux répondants à quelle fréquence ils ont été dérangés par chacun des 8 éléments au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 correspond à "pas tout" et 3 à "presque tous les jours". Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 24 points. Un score total de 0 à 4 représente l'absence de symptômes dépressifs significatifs. Un score total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14 ans, modéré ; 15 à 19 ans, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement dans le soutien communautaire pour le diabète à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
Nouveau questionnaire en 9 points qui évalue dans quelle mesure les répondants reçoivent un soutien communautaire (autre que familial) pour leur diabète. Les éléments 1 à 8 sont notés sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à "pas du tout" et 5 à "complètement". L'item 9 demande la relation de la personne/des personnes avec le répondant.
6 mois, 12 mois
Évolution de l'utilisation des soins de santé à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
Nouveau questionnaire en 6 points qui évalue les modèles d'utilisation des soins de santé et des programmes. L'item 1 demande aux répondants la dernière fois qu'ils ont vu un médecin ou une infirmière d'un centre de santé communautaire pour leur diabète. Les réponses possibles sont « Au cours des 2 dernières semaines », « Au cours du dernier mois », « Au cours des 2 derniers mois », « Il y a entre 2 et 4 mois » et « Il y a plus de 4 mois ». Les éléments 2 à 6 demandent aux répondants de se rappeler combien de fois ils ont eu recours à des services de santé (soutien par les pairs, soins primaires, soins hospitaliers ambulatoires, nuitées à l'hôpital) au cours des 3 derniers mois. Les réponses possibles sont "0", "1-2", "3-5" et "5+".
6 mois, 12 mois
Changement par rapport aux attitudes de base à l'égard de l'insuline à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur les attitudes chinoises à l'égard du démarrage de l'insuline (Ch-ASIQ) en 13 éléments. Quatre sous-échelles consistant en « Image de soi et stigmatisation » (3 items) ; 'Facteurs favorisant l'auto-efficacité (5 items) ; « Peur de la douleur ou des piqûres » (3 items) ; et « Temps et soutien familial » (2 éléments). Les réponses sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (totalement en désaccord = 1, totalement d'accord = 4). Les scores des échelles individuelles sont calculés en additionnant les réponses aux items. Pour les sous-échelles « Facteurs favorisant l'auto-efficacité » et « Temps et soutien familial », des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers l'utilisation de l'insuline. Pour les sous-échelles « Image de soi et stigmatisation » et « Peur de la douleur ou des aiguilles », un score plus élevé indique une attitude plus négative envers l'initiation à l'insuline. La somme pondérée des quatre scores d'échelle, convertissant deux échelles codées positivement en échelles codées négativement, calcule le score global avec des scores plus élevés indiquant une attitude plus négative vis-à-vis du démarrage de l'insuline.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Sanofi China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Chercheur principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soutien par les pairs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner