- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437525
Peer-Support im Diabetes-Management – Insulin-Peer-Support
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der zeitgemäßen Diabetesversorgung bietet neue Hoffnung auf ein langes und zufriedenes Leben der Betroffenen, stellt aber auch zunehmende Herausforderungen für die Integration in die vielen Dimensionen der Versorgung (verschiedene Medikamente zusätzlich zu Insulin, Spezialbehandlungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Stress Management usw.) und über die vielen, die zur Versorgung beitragen (Fachärzte, Erstversorger, Krankenschwestern, Ernährungsberater und Patientenaufklärer, Familienmitglieder, Freunde, Arbeitsplätze). Das Shanghai Integration Model (SIM) hat große Fortschritte bei der Integration der Facharzt-/Krankenhausversorgung mit der Grundversorgung/Gemeinschaftsversorgung gemacht. Die Hinzufügung von Peer-Support kann das Patientenengagement innerhalb dieser integrierten Versorgung verbessern. Peer-Support kann auch die Pflege in die täglichen Verhaltensweisen und Muster integrieren, die ein optimales Diabetes-Management erfordert, sowie in die Familienmitglieder und andere Personen im täglichen Leben, die das Diabetes-Management unterstützen können.
Das Projekt „Insulin Peer Support“ ist ein Teilprojekt von „Peer Support in Diabetes Care“, mit besonderem Fokus auf die angemessene Insulinverwendung in der Gemeinschaft, um dabei zu helfen, Barrieren in der Insulinbehandlung zu überwinden und die Therapietreue zu verbessern. Dieses Projekt wird ein Peer-Support-Modell für das Diabetes-Management bei chinesischen Patienten entwickeln, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen, und seine Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 10 CHCs in Shanghai bewerten.
Das Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Shanghai Sixth People's Hospital, der Shanghai Jiao Tong University, dem Shanghai Diabetes Institute, der Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, den Shanghai Centers for Disease Control und der University of North Carolina-Chapel Hill , Peers for Progress, weithin anerkannt für seine Führungsrolle bei der Förderung der Peer-Unterstützung im Gesundheitswesen und in der Prävention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200235
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- An Ting Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Cao He Jing Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Cao Yang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Hong Mei Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Kang Jian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Long Hua Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nan Jing Xi Road Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tao Pu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tian Lin Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhen Ru Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch
- Hat Typ-2-Diabetes
- Behandlung in einem teilnehmenden Gesundheitszentrum der Gemeinde erhalten
- Verwenden Sie derzeit Insulin oder verschriebenes Insulin, verwenden Sie jedoch derzeit kein Insulin
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung (schwere Depression, Schizophrenie, Bipolare Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, Borderline-Persönlichkeitsstörung etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Peer-Support-Intervention
Die experimentelle Gruppe erhält die Peer-Support-Intervention für 12 Monate.
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Die Intervention umfasst monatliche Schulungs-/Unterstützungsgruppen, die von einem CHC-Arzt/einer Krankenschwester und Peer-Coaches gemeinsam geleitet werden.
Diese Meetings beginnen mit einer allgemeinen Diskussion über den Vormonat der Teilnehmer, was sie getan haben, besondere Ereignisse usw. Die Meetings widmen der Identifizierung von Zielen und spezifischen Plänen zu deren Erreichung, der Probe und/oder Diskussion spezifischer Verhaltensweisen zur Umsetzung der Pläne Zeit und wie die Gruppenmitglieder einander helfen können.
Dies wird um einen Diabetes-Aktionsplan herum organisiert.
Peer-Coaches bieten Schulungen und Unterstützung für die Insulintherapie an, um Barrieren rund um die Insulinverwendung abzubauen.
Peer-Coaches organisieren auch Aktivitäten zur Förderung einer gesunden Lebensweise, wie z. B. Wandergruppen, um informelle Kontakte zwischen Peer-Unterstützern und Teilnehmern zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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HbA1c (%)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Hämoglobin (g/L)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Anzahl roter Blutkörperchen zu Beginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/L)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung vom mittleren Korpuskularvolumen zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mittleres Korpuskularvolumen (fL)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem mittleren korpuskulären Hämoglobin zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Leberfunktion zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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ALT (U/L), AST (U/L), Alkalische Phosphatase (U/L), r-GT (U/L)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangs-Bilirubin nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung gegenüber Baseline Blood Urea nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Blutharnstoff (mmol/L)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumkreatinin nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Serum-Kreatinin (µmol/L)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Harnsäure (µmol/L)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des Ausgangs-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnisses nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Albumin (mg/l), Kreatinin (mmol/l)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
FPG (mmol/l)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
SBP und DBP (mmHg)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Größe (cm) und Gewicht (kg)
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Blutfette zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL (mmol/L)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Insulinfunktion nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Insulin (pmol/l)
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6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der C-Peptide nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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C-Peptid (nmol/L)
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Selbstversorgungsverhaltens bei Diabetes zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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9 Artikel aus der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten und des Überwachungssystems für verhaltensbezogene Risikofaktoren.
Die Items 1-7 messen die Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten während der letzten 7 Tage.
Die Items 1, 2, 4-7 werden auf einer Skala von 0 bis 7 Tagen bewertet.
Item 3 wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 für ein sehr geringes Maß an täglicher Aktivität und 4 für ein sehr hohes Maß an täglicher Aktivität steht.
Die Items 8 und 9 sind Ja/Nein-Fragen, die den Zigarettenkonsum in den letzten 7 und 30 Tagen messen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Therapietreue zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Morisky 4-Item-Adhärenzskala.
Vier Ja/Nein-Fragen zur Medikamentenadhärenz, bei denen Ja-Antworten weniger günstig sind.
Ja-Antworten werden als 0 kodiert, Nein-Antworten werden als 1 kodiert und die Punktzahlen werden summiert.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 ist die niedrigste Stufe der Medikamentenadhärenz und 4 die höchste Stufe der Medikamentenadhärenz.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der allgemeinen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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6-Item EQ-5D, ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Befragungstag am besten beschreibt.
Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben.
Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
Item 6 ist die visuelle Analogskala, auf der die Befragten gebeten werden, ihren Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100 anzugeben, wobei 0 dem „schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ entspricht. , und 100 entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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4-Punkte-Diabetes-Distress-Skala, eine abgekürzte Version der 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) anzugeben, inwieweit sie jeder der Punkte im letzten Monat gestört hat, wobei 1 kein Bruder und 6 sehr störend ist.
Die Ergebnisse werden summiert und durch 4 dividiert, um den Mittelwert zu berechnen.
Mittlere Werte von 3 oder höher (mäßige Belastung) werden als klinische Aufmerksamkeit wert erachtet.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung gegenüber Baseline-Depression nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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8-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ), der PHQ-9 abzüglich der letzten Frage zu Suizidgedanken.
Der PHQ ist ein Standardinstrument, das in der Grundversorgung verwendet wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen.
Die Befragten werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gefragt, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch jeden der 8 Punkte gestört gefühlt haben, wobei 0 „nicht alle“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet.
Die Punktzahlen für jedes Item werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten summiert.
Ein Gesamtscore von 0 bis 4 steht für keine signifikanten depressiven Symptome.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, moderat; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Community-Unterstützung für Diabetes nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Neuartiger 9-Punkte-Fragebogen, der bewertet, inwieweit die Befragten Unterstützung durch die Gemeinschaft (außer der Familie) für ihren Diabetes erhalten.
Die Punkte 1-8 werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „voll und ganz“ bedeutet.
Punkt 9 fragt nach dem Verhältnis der Person/Personen zum Befragten.
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Neuartiger 6-Punkte-Fragebogen, der Muster der Gesundheitsversorgung und Programmnutzung bewertet.
Punkt 1 fragt die Befragten, wann sie das letzte Mal wegen ihres Diabetes einen Arzt oder eine Krankenschwester eines Gemeindegesundheitszentrums aufgesucht haben.
Mögliche Antworten sind „innerhalb der letzten 2 Wochen“, „innerhalb des letzten Monats“, „innerhalb der letzten 2 Monate“, „vor 2–4 Monaten“ und „vor mehr als 4 Monaten“.
Bei den Items 2-6 werden die Befragten gebeten, sich daran zu erinnern, wie oft sie in den letzten 3 Monaten Gesundheitsleistungen (Peer-Support, Primärversorgung, ambulante Krankenhausversorgung, Krankenhausaufenthalte) in Anspruch genommen haben.
Mögliche Antworten sind "0", "1-2", "3-5" und "5+".
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Baseline-Insulineinstellung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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13-Punkte-Fragebogen zur Einstellung der Chinesen zum Beginn des Insulins (Ch-ASIQ).
Vier Subskalen bestehend aus „Selbstbild und Stigmatisierung“ (3 Items); „Selbstwirksamkeitsfördernde Faktoren (5 Items); „Angst vor Schmerzen oder Nadeln“ (3 Items); und „Zeit- und Familienunterstützung“ (2 Punkte).
Die Antworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme voll und ganz zu = 4).
Individuelle Skalenwerte werden durch Summieren der Itemantworten berechnet.
Bei den Subskalen „Faktoren zur Förderung der Selbstwirksamkeit“ und „Zeit und familiäre Unterstützung“ weisen höhere Werte auf eine positivere Einstellung zum Einsatz von Insulin hin.
Für die Subskalen „Selbstbild und Stigmatisierung“ und „Angst vor Schmerzen oder Nadeln“ weist ein höherer Wert auf eine negativere Einstellung zur Insulininitiation hin.
Die gewichtete Summe aller vier Skalenwerte, die zwei positiv kodierte Skalen in negativ kodierte Skalen umwandelt, berechnet den Gesamtwert, wobei höhere Werte eine negativere Einstellung gegenüber dem Beginn von Insulin anzeigen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
- Hauptermittler: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017-73
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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