前列腺内肿瘤复发患者重复立体定向放射治疗的疗效 (STEREO-RE-PRO)
I/II 期多中心研究评估重复立体定向放射对外放射治疗后前列腺内肿瘤复发患者的疗效
Stereo-Re-Pro 旨在为立体定向体部放射治疗 (SBRT) 作为放疗后局部复发的辅助非侵入性治疗提供进一步证据。
试验第一部分（I 期）的目的是根据 18 天期间观察到的剂量限制毒性选择挽救 SBRT 的推荐剂量（5 x 6 Gy、6 x 6 Gy 或 5 x 5 Gy）抢救 SBRT 开始后数周。 将特别注意生活质量和治疗的耐受性。
试验第二部分（II 期）的目的是根据生化无复发生存率评估挽救 SBRT 的疗效。
研究概览
详细说明
迄今为止，对于放疗后前列腺内复发的患者，尚无标准的局部治疗方法。 存在多种治疗选择，包括：根治性前列腺切除术、近距离放射治疗、高强度聚焦超声 (HIFU)、冷冻疗法和立体定向放射疗法。 这些治疗与多种泌尿生殖系统和胃肠道毒性及并发症有关。 近年来，立体定向放疗已被用于治疗原发性局限性前列腺癌，但也可作为放疗失败后的补救治疗。 这些研究的初步结果在生存和耐受方面很有希望，但需要进一步的研究来证实这些初步结果。
STEREO-RE-PRO 的目的是前瞻性评估初次外放疗后前列腺内复发性前列腺癌的挽救 SBRT。 本研究将选择没有标准局部治疗的患者。
在核实纳入和非纳入标准并征得患者同意后，研究中心将在计划开始的 SBRT 前两个月内登记筛查并组织基线访视并放置基准标记。
一旦执行了基准放置并全面审查了所有资格标准，该站点将登记患者的参与情况，以便生物统计学家分配 SBRT 的剂量。 剂量将根据统计团队提供并经试验指导委员会确认的基于模型的估计分配。 每次治疗 5 或 6 Gy（5 x 6 Gy、6 x 6 Gy 或 5 x 5 Gy）的五次或六次分次将在最多 12 天内进行，以提供 25 次总剂量至 36 Gy。 在研究的治疗阶段，没有安排研究特定的访问，患者将按照护理标准进行随访。
计划在 SBRT 开始后第 6、10、18 周进行一次随访，以进行安全性评估。 随后的随访计划在放疗开始后的 6、9、12、18、24、30 和 36 个月进行。 此后，将在最初的 3 年随访期后计划在开始 SBRT 后 48、60 和 72 个月进行年度随访。 M72 访问对应于研究访问的结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Caen、法国、14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre George François Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier、法国、34298 CEDEX 05
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes、法国、35042
- DE CREVOISIER Renaud
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO -Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Tours、法国、37044
- CHRU Henry S.Kaplan
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 Phoenix 定义（PSA 最低值 + 2 ng/mL），前列腺腺癌在外放疗后至少 2 年发生生化复发
- T1-T2c 和 PSA ≤20 ng/mL 且 Gleason 评分 ≤7，在初始/首次治疗前初步诊断为前列腺癌。
- 通过经直肠或经会阴前列腺两叶的六分仪活检进行放疗后组织学证实前列腺癌复发，无论 Gleason 评分如何，至少进行 12 次活检。 精囊活检是可选的。
- 复发时的临床分期 T1-T2； MRI 上的单侧囊外延伸 (T3a) 允许，但相对于直肠后部除外
- 根据成像和活检估计的临床目标体积 (CTV) / 前列腺体积 < 0.5
- 通过多参数 MRI 评估盆腔和前列腺 - 胆碱 PET 扫描证明没有盆腔或转移复发
- 绩效状况 世界卫生组织 (WHO) 0-1
- 基线时 PSA 水平≤10 ng/mL（挽救 SBRT 前）
- PSA倍增时间>10个月
- 国际前列腺癌评分（IPSS）≤12
- 最大流速 >10 mL/s 的尿流率测定，排尿后残余尿量 150 mL。
- 自外部放疗作为一线治疗以来，没有其他抗癌治疗
- 没有针对当前复发计划的其他抗癌治疗
- 没有基准标记植入物的禁忌症；植入前必须纠正止血障碍
- 年龄 >18 岁
- 大于或等于 5 年的预期寿命（李氏量表）
- 已加入健康保险系统的患者
- 已签署知情同意书的患者
- 患者愿意并能够遵守方案中规定的预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 淋巴结或转移扩散
- ≥2 级的晚期放疗后泌尿或胃肠道毒性（初次放疗后）
- 过去 5 年中除非黑色素瘤型皮肤癌以外的其他癌症
- 炎症性肠病史
- 抗凝治疗
- 接受核磁共振检查的禁忌症
- 前列腺体积 >80 cc
- 注册前 6 个月内经尿道前列腺电切术 (TURP)
- 存在根据 Vienna 直肠镜评分（强制性直肠镜检查）分类的 3 级直肠毛细血管扩张症
- 既往直肠手术
- 因地理、社会或心理原因无法在研究中接受医学随访的患者
- 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人
- 参加另一项治疗研究的患者
在 SBRT 计划期间临床目标体积 (CTV) / 前列腺体积比率 > 0.5 的所有患者将从研究中退出。 这些患者将被视为不可评估，并且不会在研究范围内接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总剂量为 30 Gy 的 SBRT
将基准标记种子放置在前列腺中，然后以 30 Gy 进行立体定向体部放射治疗（5 次，每次 6 Gy，每天 1 次）30 Gy 是第一个剂量水平。
在研究的治疗阶段，没有安排研究特定的访问，患者将按照护理标准进行随访。
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这种放疗可以使用 CyberKnife® 或允许立体定向放疗的直线加速器进行。
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实验性的：总剂量为 25 Gy 的 SBRT
在前列腺中放置基准标记种子，然后进行 25 Gy 的立体定向身体放射治疗（5 次，每次 5 Gy - 每天 1 次）患者将按照护理标准进行随访。
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这种放疗可以使用 CyberKnife® 或允许立体定向放疗的直线加速器进行。
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实验性的：总剂量为 36 Gy 的 SBRT
在前列腺中放置基准标记种子，然后进行 36 Gy 的立体定向体部放射治疗（6 次，每次 6 Gy，每天 1 次）患者将按照护理标准进行随访。
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这种放疗可以使用 CyberKnife® 或允许立体定向放疗的直线加速器进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据开始补救 SBRT 后 18 周内观察到的剂量限制性毒性，选择补救 SBRT 的推荐剂量（5 x 6 Gy、6 x 6 Gy 或 5 x 5 Gy）。
大体时间：18周
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一旦以目前确定为推荐剂量的剂量对 10 名患者进行治疗和评估，该研究的剂量递增部分将终止。
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18周
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根据生化无复发生存率评估挽救 SBRT 的疗效
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挽救 SBRT 的急性和晚期泌尿生殖系统毒性评价
大体时间：3年
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根据 NCI-CTCAE V4.03 分类（2010 年 6 月 14 日），前 3 年的急性和晚期泌尿生殖系统毒性
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3年
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评估挽救 SBRT 在临床无进展生存期和总生存期方面的疗效
大体时间：6年
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临床无进展生存期定义为注册日期与临床进展（通过体格检查评估的局部进展，或出现转移性病灶）或死亡（无论原因如何）之间的时间间隔。
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6年
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抢救后生活质量的评价-SBRT
大体时间：6年
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生活质量将根据 EORTC QLQ-C30 进行评估。
最终恶化前的时间 (TUDD) 将从注册开始计算，直到第一次观察到生活质量的明确恶化，定义为分数减少 10 分（在全球健康量表和功能量表的情况下）或增加与基线得分相比 10 分（在症状量表的情况下），与基线得分相比没有超过 10 分的后期改善。
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6年
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抢救后生活质量的评价-SBRT
大体时间：6年
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生活质量将根据 EORTC QLQ-PR25 进行评估。
最终恶化前的时间 (TUDD) 将从注册开始计算，直到第一次观察到生活质量的明确恶化，定义为分数减少 10 分（在全球健康量表和功能量表的情况下）或增加与基线得分相比 10 分（在症状量表的情况下），与基线得分相比没有超过 10 分的后期改善。
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6年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Pasquier、Centre Oscar Lambret, Lille
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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