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Efficacité de la radiothérapie stéréotaxique répétée chez les patients présentant une récidive de tumeur intraprostatique (STEREO-RE-PRO)

19 décembre 2024 mis à jour par: UNICANCER

Étude multicentrique de phase I/II évaluant l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique répétée chez les patients présentant une récidive de tumeur intraprostatique après une radiothérapie externe

Stereo-Re-Pro vise à fournir des preuves supplémentaires de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en tant que traitement curatif non invasif supplémentaire pour les récidives locales après radiothérapie.

L'objectif de la première partie de l'essai (phase I) est de sélectionner la dose recommandée pour la SBRT de sauvetage (soit 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy) en fonction de la toxicité dose-limitante observée au cours des 18 semaines suivant le début de la récupération-SBRT. Une attention particulière sera portée à la qualité de vie et à la tolérance du traitement.

L'objectif de la deuxième partie de l'essai (phase II) est d'estimer l'efficacité du sauvetage-SBRT en termes de taux de survie sans rechute biochimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe à ce jour aucun traitement local standard pour les patients présentant une récidive intraprostatique après radiothérapie. Un certain nombre d'options de traitement existent, notamment : la prostatectomie radicale, la curiethérapie, les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), la cryothérapie et la radiothérapie stéréotaxique. Ces traitements sont associés à diverses toxicités et complications génito-urinaires et gastro-intestinales. Depuis quelques années, la radiothérapie stéréotaxique est utilisée pour traiter le cancer localisé de la prostate en première intention mais aussi comme traitement de rattrapage après échec de la radiothérapie. Les premiers résultats de ces études sont prometteurs, en termes de survie et de tolérance, mais des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ces premiers résultats.

L'objectif de STEREO-RE-PRO est d'évaluer prospectivement la SBRT de sauvetage pour le cancer de la prostate récurrent intraprostatique après radiothérapie externe primaire. Cette étude sélectionnera des patients pour lesquels il n'existe pas de traitement local standard.

Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion et consentement du patient, le site enregistrera le dépistage et organisera la visite de référence avec placement de marqueurs fiduciaux dans les deux mois précédant le début prévu de la SBRT.

Une fois le placement fiducial effectué et tous les critères d'éligibilité entièrement revus, le site enregistrera la participation du patient afin que le bio-statisticien attribue la dose de SBRT. La dose sera attribuée sur la base d'estimations basées sur un modèle fournies par l'équipe statistique et confirmées par le comité directeur de l'essai. Cinq ou six fractions, à un niveau de 5 ou 6 Gy par session (soit 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy), seront délivrées sur un maximum de 12 jours pour fournir une dose totale de 25 à 36 Gy. Pendant la phase de traitement de l'étude, aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue et les patients seront suivis conformément aux normes de soins.

Une visite de suivi est prévue à 6, 10, 18 semaines après le début de la SBRT pour une évaluation de la sécurité. Des visites de suivi ultérieures sont prévues à 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le début de la radiothérapie. Par la suite, des visites de suivi annuelles à 48, 60 et 72 mois après le début de la SBRT seront planifiées après la période de suivi initiale de 3 ans. La visite M72 correspond à la visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, France, 34298 CEDEX 05
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, France, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive biochimique survenant au moins 2 ans après radiothérapie externe pour adénocarcinome prostatique selon la définition de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL)
  • T1-T2c et PSA ≤ 20 ng/mL et score de Gleason ≤ 7 au diagnostic initial du cancer de la prostate avant le premier traitement.
  • Récidive d'adénocarcinome prostatique prouvée histologiquement après radiothérapie par biopsies transrectales ou transpérinéales au sextant des deux lobes de la prostate, avec un minimum de 12 biopsies, quel que soit le score de Gleason. Les biopsies des vésicules séminales sont facultatives.
  • Stade clinique T1-T2 en rechute ; extension extracapsulaire unilatérale (T3a) en IRM autorisée sauf en arrière par rapport au rectum
  • Estimation du volume cible clinique (CTV) / volume de la prostate < 0,5 basé sur l'imagerie et les biopsies
  • Bilan pelvien et prostatique par IRM multiparamétrique- Absence de récidive pelvienne ou métastatique prouvée par TEP à la choline
  • Statut de performance Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
  • Taux de PSA ≤ 10 ng/mL au départ (avant sauvetage-SBRT)
  • Temps de doublement du PSA > 10 mois
  • Score international du cancer de la prostate (IPSS) ≤12
  • Débitmétrie urinaire avec un débit maximal > 10 mL/s, un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle de 150 mL.
  • Aucun autre traitement anticancéreux depuis la radiothérapie externe administrée en première intention
  • Aucun autre traitement anticancéreux prévu pour la récidive actuelle
  • Pas de contre-indication aux implants de marqueur fiducial ; les troubles hémostatiques doivent être corrigés avant l'implantation
  • Âge >18 ans
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 5 ans (échelle de Lee)
  • Patient inscrit auprès d'un système d'assurance maladie
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude indiquées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Ganglion lymphatique ou propagation métastatique
  • Toxicité urinaire ou gastro-intestinale post-radiothérapie tardive de grade ≥2 (après radiothérapie primaire)
  • Autres cancers au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau de type non mélanome
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Traitement anticoagulant
  • Contre-indications à subir une IRM
  • Volume prostatique >80 cc
  • Résection transurétrale de la prostate (TURP) dans les 6 mois précédant les inscriptions
  • Présence de télangiectasies rectales de grade 3 classées par le score de rectoscopie de Vienne (rectoscopie obligatoire)
  • Chirurgie rectale antérieure
  • Patients ne pouvant bénéficier d'un suivi médical dans l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle ou garde à vue
  • Patients inclus dans une autre étude thérapeutique

Tous les patients au cours de la planification de la SBRT avec un rapport volume cible clinique (CTV) / volume de la prostate > 0,5 seront retirés de l'étude. Ces patients seront considérés comme non évaluables et ne seront pas traités dans le cadre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT à une dose totale de 30 Gy
Placement de grains marqueurs fiducials dans la prostate suivi de l'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique à 30 Gy (5 séances à un niveau de 6 Gy chacune - 1 séance par jour) 30 Gy est le premier niveau de dose. Pendant la phase de traitement de l'étude, aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue et les patients seront suivis conformément aux normes de soins.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Cette radiothérapie peut être administrée avec le CyberKnife® ou un accélérateur linéaire permettant une radiothérapie stéréotaxique.
Expérimental: SBRT à une dose totale de 25 Gy
Placement de grains marqueurs fiducials dans la prostate suivi de l'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique à 25 Gy (5 séances à un niveau de 5 Gy chacune - 1 séance par jour) Pendant la phase de traitement de l'étude, aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue et les patients seront suivis selon les normes de soins.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Cette radiothérapie peut être administrée avec le CyberKnife® ou un accélérateur linéaire permettant une radiothérapie stéréotaxique.
Expérimental: SBRT à une dose totale de 36 Gy
Placement de grains marqueurs fiducials dans la prostate suivi de l'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique à 36 Gy (6 séances à un niveau de 6 Gy chacune - 1 séance par jour) Pendant la phase de traitement de l'étude, aucune visite spécifique à l'étude n'est prévue et les patients seront suivis selon les normes de soins.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Cette radiothérapie peut être administrée avec le CyberKnife® ou un accélérateur linéaire permettant une radiothérapie stéréotaxique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection de la dose recommandée pour la récupération-SBRT (soit 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy) en fonction de la toxicité dose-limitante observée au cours des 18 semaines suivant le début de la récupération-SBRT.
Délai: 18 semaines
La partie d'escalade de dose de l'étude se terminera une fois que 10 patients auront été traités et évalués à une dose actuellement identifiée comme la dose recommandée.
18 semaines
Estimer l'efficacité du sauvetage-SBRT en termes de taux de survie sans rechute biochimique
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation des toxicités génito-urinaires aiguës et tardives du sauvetage-SBRT
Délai: 3 années
Toxicités génito-urinaires aiguës et tardives sur les 3 premières années selon la classification NCI-CTCAE V4.03 (14 juin 2010)
3 années
Estimer l'efficacité du sauvetage-SBRT en termes de survie sans progression clinique et de survie globale
Délai: 6 ans
La survie sans progression clinique est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date de progression clinique (évolution locale appréciée par l'examen physique, ou apparition de lésions métastatiques) ou de décès quelle qu'en soit la cause.
6 ans
Évaluation de la qualité de vie après sauvetage-SBRT
Délai: 6 ans
La qualité de vie sera évaluée sur la base de l'EORTC QLQ-C30. Le temps jusqu'à la détérioration définitive (TUDD) sera calculé à partir de l'enregistrement jusqu'à la première observation d'une détérioration définitive de la qualité de vie, définie comme un score diminué de 10 points (dans le cas de l'échelle de santé globale et des échelles fonctionnelles) ou augmenté de 10 points (dans le cas des échelles de symptômes) par rapport au score initial, sans amélioration ultérieure supérieure à 10 points par rapport au score initial.
6 ans
Évaluation de la qualité de vie après sauvetage-SBRT
Délai: 6 ans
La qualité de vie sera évaluée sur la base de l'EORTC QLQ-PR25. Le temps jusqu'à la détérioration définitive (TUDD) sera calculé à partir de l'enregistrement jusqu'à la première observation d'une détérioration définitive de la qualité de vie, définie comme un score diminué de 10 points (dans le cas de l'échelle de santé globale et des échelles fonctionnelles) ou augmenté de 10 points (dans le cas des échelles de symptômes) par rapport au score initial, sans amélioration ultérieure supérieure à 10 points par rapport au score initial.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Identificateur de registre: ID RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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