Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjentatt stereootaktisk stråling hos pasienter med tilbakefall av intraprostatisk tumor (STEREO-RE-PRO)

19. desember 2024 oppdatert av: UNICANCER

Fase I/II multisenterstudie som evaluerer effektiviteten av gjentatt stereootaktisk stråling hos pasienter med tilbakefall av intraprostatisk tumor etter ekstern strålebehandling

Stereo-Re-Pro har som mål å gi ytterligere bevis på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som en supplerende ikke-invasiv kurativ behandling for lokalt tilbakefall etter strålebehandling.

Målet med den første delen av studien (fase I) er å velge den anbefalte dosen for berging av SBRT (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) basert på dosebegrensende toksisitet observert i løpet av de 18. uker etter oppstart av salvage-SBRT. Det vil bli lagt særlig vekt på livskvalitet og toleranse av behandlingen.

Målet med den andre delen av studien (fase II) er å estimere effekten av salvage-SBRT når det gjelder biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato finnes det ingen standard lokal behandling for pasienter med et intraprostatisk residiv etter strålebehandling. Det finnes en rekke behandlingsalternativer, inkludert: radikal prostatektomi, brachyterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), kryoterapi og stereotaktisk strålebehandling. Disse behandlingene er assosiert med en rekke genitourinære og gastrointestinale toksisiteter og komplikasjoner. De siste årene har stereotaktisk strålebehandling blitt brukt til å behandle lokalisert prostatakreft i primærmiljøet, men også som en bergingsbehandling etter svikt i strålebehandling. De første resultatene av disse studiene er lovende med hensyn til overlevelse og toleranse, men ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte disse første resultatene.

Målet med STEREO-RE-PRO er å prospektivt evaluere rednings-SBRT for intraprostatisk tilbakevendende prostatakreft etter primær ekstern strålebehandling. Denne studien vil velge ut pasienter som det ikke finnes standard lokal behandling for.

Etter at inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier er verifisert og pasienten har samtykket, vil nettstedet registrere screeningen og organisere baseline-besøket med plassering av fidusielle markører innen to måneder før planlagt oppstart av SBRT.

Når den troverdige plasseringen er utført og alle kvalifikasjonskriteriene er fullstendig gjennomgått, vil nettstedet registrere pasientens deltakelse slik at biostatistikeren tildeler dosen av SBRT. Dosen vil bli tildelt etter modellbaserte estimater gitt av det statistiske teamet og bekreftet av prøvestyringskomiteen. Fem eller seks fraksjoner, på et nivå på 5 eller 6 Gy per økt (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), vil bli levert over maksimalt 12 dager for å gi en total dose på 25 til 36 Gy. Under behandlingsfasen av studien er det ikke planlagt noen studiespesifikke besøk, og pasientene vil bli fulgt i henhold til standard behandling.

Det planlegges et oppfølgingsbesøk 6, 10, 18 uker fra oppstart av SBRT for sikkerhetsevaluering. Påfølgende oppfølgingsbesøk er planlagt 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart av strålebehandling. Deretter vil årlige oppfølgingsbesøk ved 48, 60 og 72 måneder etter oppstart av SBRT planlegges etter den første 3-årige oppfølgingsperioden. M72 besøk tilsvarer slutten av studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike, 34298 CEDEX 05
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biokjemisk tilbakefall som forekommer minst 2 år etter ekstern strålebehandling for prostataadenokarsinom etter Phoenix-definisjonen (PSA nadir + 2 ng/ml)
  • T1-T2c og PSA ≤20 ng/ml og Gleason score ≤7 ved første diagnose av prostatakreft før første/første behandling.
  • Residiv av prostataadenokarsinom påvist ved histologi etter strålebehandling med transrektale eller transperineale sekstantbiopsier av de to prostatalappene, med minimum 12 biopsier, uavhengig av Gleason-score. Biopsier av sædblærene er valgfrie.
  • Klinisk stadium T1-T2 ved tilbakefall; unilateral ekstrakapsulær ekstensjon (T3a) på MR tillatt unntatt posteriort i forhold til endetarmen
  • Estimert klinisk målvolum (CTV) / prostatavolum < 0,5 basert på bildediagnostikk og biopsier
  • Bekken- og prostatavurdering ved multiparametrisk MR- Fravær av bekken- eller metastatisk residiv påvist ved kolin PET-skanning
  • Ytelsesstatus Verdens helseorganisasjon (WHO) 0-1
  • PSA-nivå ≤10 ng/ml ved baseline (før salvage-SBRT)
  • PSA-doblingstid >10 måneder
  • International Prostate Cancer Score (IPSS) ≤12
  • Urostrømningsmetri med en maksimal strømningshastighet >10 mL/s, et postvoid resturinvolum 150 mL.
  • Ingen annen kreftbehandling siden den eksterne strålebehandlingen ble gitt som førstelinjebehandling
  • Ingen annen behandling mot kreft er planlagt for det nåværende residiv
  • Ingen kontraindikasjon for fiducial markørimplantater; hemostatiske lidelser må korrigeres før implantasjon
  • Alder >18 år
  • Forventet levetid større enn eller lik 5 år (Lee-skala)
  • Pasient registrert i et helseforsikringssystem
  • Pasient som har signert skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfeknute eller metastatisk spredning
  • Sen urin- eller gastrointestinal toksisitet etter strålebehandling av grad ≥2 (etter primær strålebehandling)
  • Andre kreftformer de siste 5 årene bortsett fra hudkreft som ikke er melanom
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Antikoagulerende behandling
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
  • Prostatavolum >80 cc
  • Transurethral reseksjon av prostata (TURP) i 6 måneder før registreringer
  • Tilstedeværelse av rektal telangiectasia grad 3 klassifisert av Wien Rectoscopy Score (obligatorisk rektoskopi)
  • Tidligere rektaloperasjon
  • Pasienter ute av stand til å gjennomgå medisinsk oppfølging i studien for geografisk, sosial eller psykologisk
  • Person berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål
  • Pasienter registrert i en annen terapeutisk studie

Alle pasienter under SBRT-planleggingen med et forhold mellom klinisk målvolum (CTV) / prostatavolum >0,5 vil bli trukket fra studien. Disse pasientene vil bli betraktet som ikke evaluerbare og vil ikke bli behandlet innenfor rammen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT ved en total dose på 30 Gy
Plassering av fiducials markørfrø i prostata etterfulgt av administrering av stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved 30 Gy (5 økter på et nivå på 6 Gy hver - 1 økt per dag) 30 Gy er det første dosenivået. Under behandlingsfasen av studien er det ikke planlagt noen studiespesifikke besøk, og pasientene vil bli fulgt i henhold til standard behandling.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Denne strålebehandlingen kan administreres med CyberKnife® eller en lineær akselerator som tillater stereotaktisk strålebehandling.
Eksperimentell: SBRT ved en total dose på 25 Gy
Plassering av fiducials markørfrø i prostata etterfulgt av administrering av stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved 25 Gy (5 økter på et nivå på 5 Gy hver- 1 økt per dag) Under behandlingsfasen av studien er det ikke planlagt noen studiespesifikke besøk og pasientene vil bli fulgt i henhold til standard behandling.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Denne strålebehandlingen kan administreres med CyberKnife® eller en lineær akselerator som tillater stereotaktisk strålebehandling.
Eksperimentell: SBRT ved en total dose på 36 Gy
Plassering av fiducials markørfrø i prostata etterfulgt av administrering av stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved 36 Gy (6 økter på et nivå på 6 Gy hver- 1 økt per dag) Under behandlingsfasen av studien er det ikke planlagt noen studiespesifikke besøk og pasientene vil bli fulgt i henhold til standard behandling.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Denne strålebehandlingen kan administreres med CyberKnife® eller en lineær akselerator som tillater stereotaktisk strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av anbefalt dose for salvage-SBRT (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) basert på dosebegrensende toksisitet observert i løpet av de 18 ukene etter oppstart av salvage-SBRT.
Tidsramme: 18 uker
Doseeskaleringsdelen av studien vil avsluttes når 10 pasienter har blitt behandlet og evaluert med en dose som for øyeblikket er identifisert som anbefalt dose.
18 uker
Estimer effekten av salvage-SBRT når det gjelder biokjemisk tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av akutte og sen genitourinære toksisiteter av salvage-SBRT
Tidsramme: 3 år
Akutt og sen genitourinær toksisitet over de første 3 årene i henhold til NCI-CTCAE V4.03-klassifiseringen (14. juni 2010)
3 år
Estimer effekten av salvage-SBRT når det gjelder klinisk progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 6 år
Klinisk progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom registreringsdatoen og datoen for klinisk progresjon (lokal progresjon vurdert ved fysisk undersøkelse, eller utseende av metastatiske lesjoner) eller død uavhengig av årsak.
6 år
Evaluering av livskvalitet etter berging-SBRT
Tidsramme: 6 år
Livskvalitet vil bli evaluert basert på EORTC QLQ-C30. Tiden til endelig forverring (TUDD) vil bli beregnet fra registrering til første observasjon av en definitiv forringelse av livskvaliteten, definert som en skåre redusert med 10 poeng (i tilfelle av global helseskala og funksjonsskala) eller økt med 10 poeng (i tilfelle av symptomskalaer) sammenlignet med skåren ved baseline, uten senere forbedring over 10 poeng sammenlignet med baseline skåre.
6 år
Evaluering av livskvalitet etter berging-SBRT
Tidsramme: 6 år
Livskvalitet vil bli evaluert basert på EORTC QLQ-PR25. Tiden til endelig forverring (TUDD) vil bli beregnet fra registrering til første observasjon av en definitiv forringelse av livskvaliteten, definert som en skåre redusert med 10 poeng (i tilfelle av global helseskala og funksjonsskala) eller økt med 10 poeng (i tilfelle av symptomskalaer) sammenlignet med skåren ved baseline, uten senere forbedring over 10 poeng sammenlignet med baseline skåre.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Registeridentifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt tilbakefall av ondartet svulst i prostata

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere