Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повторного стереотаксического облучения у пациентов с внутрипростатической опухолью (STEREO-RE-PRO)

19 декабря 2024 г. обновлено: UNICANCER

Многоцентровое исследование фазы I/II по оценке эффективности повторного стереотаксического облучения у пациентов с рецидивом интрапростатической опухоли после дистанционной лучевой терапии

Stereo-Re-Pro стремится предоставить дополнительные доказательства стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве дополнительного неинвазивного лечебного лечения местного рецидива после лучевой терапии.

Целью первой части исследования (Фаза I) является выбор рекомендуемой дозы для спасательной SBRT (либо 5 x 6 Гр, 6 x 6 Гр, либо 5 x 5 Гр) на основе ограничивающей дозу токсичности, наблюдаемой в течение 18 лет. недель после начала спасения-SBRT. Особое внимание будет уделено качеству жизни и переносимости лечения.

Целью второй части исследования (фаза II) является оценка эффективности спасительной SBRT с точки зрения биохимической безрецидивной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не существует стандартного местного лечения для пациентов с внутрипростатическим рецидивом после лучевой терапии. Существует ряд вариантов лечения, включая радикальную простатэктомию, брахитерапию, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапию и стереотаксическую лучевую терапию. Эти методы лечения связаны с различными мочеполовыми и желудочно-кишечными токсичностями и осложнениями. В последние годы стереотаксическая лучевая терапия использовалась для лечения локализованного рака предстательной железы в первичных условиях, а также в качестве лечения спасения после неудачи лучевой терапии. Первоначальные результаты этих исследований являются многообещающими в отношении выживаемости и переносимости, но для подтверждения этих первоначальных результатов необходимы дальнейшие исследования.

Целью STEREO-RE-PRO является проспективная оценка спасительной SBRT при внутрипростатическом рецидиве рака предстательной железы после первичной внешней лучевой терапии. В этом исследовании будут отобраны пациенты, для которых не существует стандартного местного лечения.

После проверки критериев включения и невключения и согласия пациента центр регистрирует скрининг и организует базовый визит с размещением реперных маркеров в течение двух месяцев до запланированного начала SBRT.

После того, как будет выполнено доверительное размещение и полностью рассмотрены все критерии приемлемости, сайт зарегистрирует участие пациента, чтобы биостатистик назначил дозу SBRT. Доза будет распределяться на основе оценок, основанных на модели, предоставленных статистической группой и подтвержденных руководящим комитетом исследования. Пять или шесть фракций на уровне 5 или 6 Гр за сеанс (либо 5 x 6 Гр, 6 x 6 Гр, либо 5 x 5 Гр) будут введены в течение максимум 12 дней, чтобы обеспечить общую дозу 25 до 36 Гр. Во время лечебной фазы исследования посещения для конкретного исследования не планируются, и пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения.

Последующий визит планируется через 6, 10, 18 недель от начала SBRT для оценки безопасности. Последующие посещения планируются через 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала лучевой терапии. После этого ежегодные контрольные визиты через 48, 60 и 72 месяца после начала SBRT будут планироваться после начального 3-летнего периода наблюдения. Визит M72 соответствует окончанию исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Франция, 34298 CEDEX 05
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Франция, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биохимический рецидив, возникающий не менее чем через 2 года после дистанционной лучевой терапии аденокарциномы предстательной железы по определению Феникса (надир ПСА + 2 нг/мл)
  • T1-T2c и ПСА ≤20 нг/мл и сумма баллов по шкале Глисона ≤7 при первоначальном диагнозе рака предстательной железы до первоначального/первого лечения.
  • Рецидив аденокарциномы предстательной железы, подтвержденный гистологически после лучевой терапии с помощью трансректальной или трансперинеальной секстантной биопсии двух долей предстательной железы, минимум 12 биопсий, независимо от оценки по шкале Глисона. Биопсия семенных пузырьков необязательна.
  • Клиническая стадия Т1-Т2 при рецидиве; одностороннее экстракапсулярное расширение (T3a) на МРТ разрешено, за исключением заднего относительно прямой кишки
  • Предполагаемый клинический целевой объем (CTV)/объем простаты <0,5 на основе визуализации и биопсии
  • Оценка таза и предстательной железы с помощью многопараметрической МРТ. Отсутствие рецидива таза или метастазов, подтвержденное ПЭТ-сканированием с холином.
  • Статус производительности Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 0-1
  • Уровень ПСА ≤10 нг/мл на исходном уровне (до спасения-SBRT)
  • Время удвоения ПСА >10 мес.
  • Международная шкала рака простаты (IPSS) ≤12
  • Урофлоуметрия с максимальной скоростью потока >10 мл/с, объем остаточной мочи 150 мл.
  • Никакого другого противоракового лечения после дистанционной лучевой терапии, назначаемой в качестве лечения первой линии.
  • Никакого другого противоракового лечения, запланированного для текущего рецидива
  • Нет противопоказаний к имплантации реперных маркеров; нарушения гемостаза должны быть устранены до имплантации
  • Возраст >18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 5 годам (шкала Ли)
  • Пациент зарегистрирован в системе медицинского страхования
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Лимфатический узел или метастатическое распространение
  • Поздняя постлучевая токсичность мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта степени ≥2 (после первичной лучевой терапии)
  • Другие виды рака за последние 5 лет, за исключением рака кожи немеланомного типа.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Лечение антикоагулянтами
  • Противопоказания к прохождению МРТ
  • Объем простаты >80 куб.см
  • Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) за 6 мес до постановки на учет
  • Наличие ректальной телеангиэктазии 3 степени по Венской ректоскопической шкале (обязательная ректоскопия)
  • Предшествующая операция на прямой кишке
  • Пациенты, которые не могут пройти медицинское наблюдение в рамках исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под защитой или попечительством
  • Пациенты, включенные в другое терапевтическое исследование

Все пациенты во время планирования SBRT с соотношением клинического целевого объема (CTV)/объема предстательной железы >0,5 будут исключены из исследования. Эти пациенты будут считаться не подлежащими оценке и не будут лечиться в контексте исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT в суммарной дозе 30 Гр
Размещение маркерных зерен в простате с последующим проведением стереотаксической лучевой терапии тела в дозе 30 Гр (5 сеансов по 6 Гр каждый – 1 сеанс в день) 30 Гр – первый уровень дозы. Во время лечебной фазы исследования посещения для конкретного исследования не планируются, и пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Эту лучевую терапию можно проводить с помощью CyberKnife® или линейного ускорителя, обеспечивающего стереотаксическую лучевую терапию.
Экспериментальный: SBRT в суммарной дозе 25 Гр
Размещение зерен реперных маркеров в простате с последующим проведением стереотаксической лучевой терапии тела в дозе 25 Гр (5 сеансов на уровне 5 Гр каждый – 1 сеанс в день). пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Эту лучевую терапию можно проводить с помощью CyberKnife® или линейного ускорителя, обеспечивающего стереотаксическую лучевую терапию.
Экспериментальный: SBRT в суммарной дозе 36 Гр
Размещение зерен реперных маркеров в простате с последующим проведением стереотаксической лучевой терапии тела в дозе 36 Гр (6 сеансов по 6 Гр каждый – 1 сеанс в день). пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Эту лучевую терапию можно проводить с помощью CyberKnife® или линейного ускорителя, обеспечивающего стереотаксическую лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор рекомендуемой дозы для спасательной SBRT (5 x 6 Гр, 6 x 6 Гр или 5 x 5 Гр) на основе ограничивающей дозу токсичности, наблюдаемой в течение 18 недель после начала спасительной SBRT.
Временное ограничение: 18 недель
Часть исследования, связанная с повышением дозы, будет прекращена после того, как 10 пациентов пролечат и оценят в дозе, которая в настоящее время определена как рекомендуемая доза.
18 недель
Оцените эффективность спасительной SBRT с точки зрения биохимической безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой и поздней мочеполовой токсичности спасательной SBRT
Временное ограничение: 3 года
Острая и поздняя мочеполовая токсичность в течение первых 3 лет по классификации NCI-CTCAE V4.03 (14 июня 2010 г.)
3 года
Оцените эффективность спасательной SBRT с точки зрения клинической выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Временное ограничение: 6 лет
Выживаемость без клинического прогрессирования определяется как временной интервал между датой регистрации и датой клинического прогрессирования (локальное прогрессирование, оцениваемое при физикальном обследовании, или появление метастатических поражений) или смерти независимо от причины.
6 лет
Оценка качества жизни после спасательной SBRT
Временное ограничение: 6 лет
Качество жизни будет оцениваться на основе EORTC QLQ-C30. Время до окончательного ухудшения (TUDD) будет рассчитываться с момента регистрации до первого наблюдения окончательного ухудшения качества жизни, определяемого как уменьшение балла на 10 баллов (в случае глобальной шкалы здоровья и функциональных шкал) или увеличение на 10 баллов. 10 баллов (в случае шкалы симптомов) по сравнению с оценкой на исходном уровне, без дальнейшего улучшения выше на 10 баллов по сравнению с исходной оценкой.
6 лет
Оценка качества жизни после спасательной SBRT
Временное ограничение: 6 лет
Качество жизни будет оцениваться на основе EORTC QLQ-PR25. Время до окончательного ухудшения (TUDD) будет рассчитываться с момента регистрации до первого наблюдения окончательного ухудшения качества жизни, определяемого как уменьшение балла на 10 баллов (в случае глобальной шкалы здоровья и функциональных шкал) или увеличение на 10 баллов. 10 баллов (в случае шкалы симптомов) по сравнению с оценкой на исходном уровне, без дальнейшего улучшения выше на 10 баллов по сравнению с исходной оценкой.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Идентификатор реестра: ID RCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться