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Efficacia della ripetizione della radioterapia stereotassica nei pazienti con recidiva del tumore intraprostatico (STEREO-RE-PRO)

6 novembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio multicentrico di fase I/II che valuta l'efficacia della radioterapia stereotassica ripetuta in pazienti con recidiva di tumore intraprostatico dopo radioterapia esterna

Stereo-Re-Pro mira a fornire ulteriori prove della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come trattamento curativo non invasivo supplementare per le recidive locali successive alla radioterapia.

L'obiettivo della prima parte dello studio (Fase I) è selezionare la dose raccomandata per la SBRT di salvataggio (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy o 5 x 5 Gy) sulla base della tossicità dose-limitante osservata durante i 18 settimane dopo l'inizio del salvataggio-SBRT. Particolare attenzione sarà posta alla qualità della vita e alla tollerabilità del trattamento.

L'obiettivo della seconda parte dello studio (fase II) è stimare l'efficacia del salvataggio-SBRT in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non esiste un trattamento locale standard per i pazienti con recidiva intraprostatica dopo radioterapia. Esistono numerose opzioni di trattamento tra cui: prostatectomia radicale, brachiterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia e radioterapia stereotassica. Questi trattamenti sono associati a una varietà di tossicità e complicanze genito-urinarie e gastrointestinali. Negli ultimi anni, la radioterapia stereotassica è stata utilizzata per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato nel contesto primario, ma anche come trattamento di salvataggio dopo il fallimento della radioterapia. I risultati iniziali di questi studi sono promettenti, per quanto riguarda la sopravvivenza e la tolleranza, ma sono necessari ulteriori studi per confermare questi primi risultati.

L'obiettivo di STEREO-RE-PRO è valutare in modo prospettico la SBRT di salvataggio per carcinoma prostatico ricorrente intraprostatico dopo radioterapia primaria esterna. Questo studio selezionerà pazienti per i quali non esiste un trattamento locale standard.

Dopo che i criteri di inclusione e non inclusione sono stati verificati e il paziente ha acconsentito, il centro registrerà lo screening e organizzerà la visita di riferimento con il posizionamento di marcatori fiduciari entro due mesi prima dell'inizio pianificato di SBRT.

Una volta che il posizionamento fiduciario è stato eseguito e tutti i criteri di ammissibilità sono stati completamente rivisti, il sito registrerà la partecipazione del paziente in modo che il bio-statistico assegni la dose di SBRT. La dose sarà assegnata su stime basate su modello fornite dal team statistico e confermate dal comitato direttivo dello studio. Cinque o sei frazioni, a un livello di 5 o 6 Gy per sessione (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy o 5 x 5 Gy), verranno somministrate in un massimo di 12 giorni per fornire una dose totale di 25 a 36 Gy. Durante la fase di trattamento dello studio, non sono previste visite specifiche dello studio e i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura.

È prevista una visita di follow-up a 6, 10, 18 settimane dall'inizio della SBRT per la valutazione della sicurezza. Le successive visite di follow-up sono programmate a 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia. Successivamente, saranno pianificate visite di follow-up annuali a 48, 60 e 72 mesi dopo l'inizio della SBRT dopo il periodo di follow-up iniziale di 3 anni. La visita M72 corrisponde alla visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre francois Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel MEYER
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geneviève LOOS
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre George François Leclerc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magali QUIVRIN
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David PASQUIER
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal POMMIER
      • Montpellier, Francia, 34298 CEDEX 05
        • Reclutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David AZRIA
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe MAINGON
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane GUERIF
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • DE CREVOISIER Renaud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud DE CREVOISIER
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • ICO -Site René Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Stéphane SUPIOT
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MAGNE
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU Henry S.Kaplan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume JANORAY
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier PEIFFERT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva biochimica che si verifica almeno 2 anni dopo la radioterapia esterna per adenocarcinoma prostatico secondo la definizione di Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL)
  • T1-T2c e PSA ≤20 ng/mL e punteggio di Gleason ≤7 alla diagnosi iniziale di cancro alla prostata prima del trattamento iniziale/primo.
  • Recidiva di adenocarcinoma prostatico dimostrata istologicamente dopo radioterapia mediante biopsie sestanti transrettali o transperineali dei due lobi della prostata, con un minimo di 12 biopsie, indipendentemente dal punteggio di Gleason. Le biopsie delle vescicole seminali sono facoltative.
  • Stadio clinico T1-T2 in recidiva; estensione extracapsulare unilaterale (T3a) alla RM consentita tranne posteriormente rispetto al retto
  • Volume target clinico stimato (CTV)/volume della prostata <0,5 basato su imaging e biopsie
  • Valutazione pelvica e prostatica mediante risonanza magnetica multiparametrica - Assenza di recidiva pelvica o metastatica comprovata da PET con colina
  • Performance status Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Livello di PSA ≤10 ng/mL al basale (prima del salvataggio-SBRT)
  • Tempo di raddoppio del PSA >10 mesi
  • Punteggio internazionale del cancro alla prostata (IPSS) ≤12
  • Uroflussometria con una portata massima >10 mL/s, un volume di urina residua postminzionale 150 mL.
  • Nessun altro trattamento antitumorale dopo la radioterapia esterna somministrata come trattamento di prima linea
  • Nessun altro trattamento antitumorale previsto per l'attuale recidiva
  • Nessuna controindicazione agli impianti di marcatori fiduciali; i disturbi emostatici devono essere corretti prima dell'impianto
  • Età >18 anni
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 5 anni (scala Lee)
  • Paziente registrato con un sistema di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio indicate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Linfonodo o diffusione metastatica
  • Tossicità urinaria o gastrointestinale post-radioterapia tardiva di grado ≥2 (dopo radioterapia primaria)
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non di tipo melanoma
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Trattamento anticoagulante
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Volume della prostata >80 cc
  • Resezione transuretrale della prostata (TURP) nei 6 mesi precedenti le registrazioni
  • Presenza di teleangectasie rettali di grado 3 classificate dal Vienna Rectooscopy Score (rettoscopia obbligatoria)
  • Pregressa chirurgia rettale
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a follow-up medico nello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Persona privata della libertà o sotto custodia cautelare o tutela
  • Pazienti arruolati in un altro studio terapeutico

Tutti i pazienti durante la pianificazione SBRT con un rapporto tra volume target clinico (CTV)/volume prostatico >0,5 verranno ritirati dallo studio. Questi pazienti saranno considerati non valutabili e non saranno trattati nel contesto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT ad una dose totale di 30 Gy
Posizionamento di semi marker fiduciali nella prostata seguito dalla somministrazione di radioterapia corporea stereotassica a 30 Gy (5 sessioni a un livello di 6 Gy ciascuna - 1 sessione al giorno) 30 Gy è il primo livello di dose. Durante la fase di trattamento dello studio, non sono previste visite specifiche dello studio e i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Questa radioterapia può essere somministrata con il CyberKnife® o un acceleratore lineare che consente la radioterapia stereotassica.
Sperimentale: SBRT ad una dose totale di 25 Gy
Posizionamento di fiducials marker seed nella prostata seguito dalla somministrazione di radioterapia corporea stereotassica a 25 Gy (5 sessioni a un livello di 5 Gy ciascuna- 1 sessione al giorno) Durante la fase di trattamento dello studio, non sono previste visite specifiche dello studio e i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Questa radioterapia può essere somministrata con il CyberKnife® o un acceleratore lineare che consente la radioterapia stereotassica.
Sperimentale: SBRT ad una dose totale di 36 Gy
Posizionamento di fiducials marker seed nella prostata seguito dalla somministrazione di radioterapia corporea stereotassica a 36 Gy (6 sessioni a un livello di 6 Gy ciascuna - 1 sessione al giorno) Durante la fase di trattamento dello studio, non sono previste visite specifiche dello studio e i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Questa radioterapia può essere somministrata con il CyberKnife® o un acceleratore lineare che consente la radioterapia stereotassica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione della dose raccomandata per la SBRT di salvataggio (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy o 5 x 5 Gy) basata sulla tossicità dose-limitante osservata durante le 18 settimane successive all'inizio della SBRT di salvataggio.
Lasso di tempo: 18 settimane
La parte di aumento della dose dello studio terminerà una volta che 10 pazienti saranno stati trattati e valutati a una dose attualmente identificata come dose raccomandata.
18 settimane
Stimare l'efficacia del salvataggio-SBRT in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità genitourinarie acute e tardive del salvataggio-SBRT
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità genitourinarie acute e tardive nei primi 3 anni secondo la classificazione NCI-CTCAE V4.03 (14 giugno 2010)
3 anni
Stimare l'efficacia del salvataggio-SBRT in termini di sopravvivenza libera da progressione clinica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione clinica è definita come l'intervallo di tempo tra la data di registrazione e la data di progressione clinica (progressione locale valutata dall'esame obiettivo o comparsa di lesioni metastatiche) o morte indipendentemente dalla causa.
6 anni
Valutazione della qualità della vita dopo il salvataggio-SBRT
Lasso di tempo: 6 anni
La qualità della vita sarà valutata sulla base dell'EORTC QLQ-C30. Il tempo fino al deterioramento definitivo (TUDD) sarà calcolato dalla registrazione fino alla prima osservazione di un deterioramento definitivo della qualità della vita, definito come un punteggio diminuito di 10 punti (nel caso della scala della salute globale e delle scale funzionali) o aumentato di 10 punti (nel caso delle scale dei sintomi) rispetto al punteggio al basale, senza miglioramento successivo superiore a 10 punti rispetto al punteggio al basale.
6 anni
Valutazione della qualità della vita dopo il salvataggio-SBRT
Lasso di tempo: 6 anni
La qualità della vita sarà valutata sulla base dell'EORTC QLQ-PR25. Il tempo fino al deterioramento definitivo (TUDD) sarà calcolato dalla registrazione fino alla prima osservazione di un deterioramento definitivo della qualità della vita, definito come un punteggio diminuito di 10 punti (nel caso della scala della salute globale e delle scale funzionali) o aumentato di 10 punti (nel caso delle scale dei sintomi) rispetto al punteggio al basale, senza miglioramento successivo superiore a 10 punti rispetto al punteggio al basale.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, LILLE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Identificatore di registro: ID RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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