Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt sztereotaktikus sugárzás hatékonysága intraprosztatatumor-kiújulással rendelkező betegeknél (STEREO-RE-PRO)

2024. december 19. frissítette: UNICANCER

I/II. fázisú, többközpontú vizsgálat az ismétlődő sztereotaktikus sugárzás hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél intraprosztatatumor kiújul a külső sugárterápia után

A Stereo-Re-Pro célja, hogy további bizonyítékot nyújtson a sztereotaktikus testsugárterápiára (SBRT) mint kiegészítő non-invazív gyógyító kezelésre a sugárkezelést követő lokális kiújulás kezelésére.

A vizsgálat első részének (I. fázis) célja a mentő SBRT ajánlott dózisának kiválasztása (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy vagy 5 x 5 Gy) a 18 alatt megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás alapján. héttel a mentési-SBRT megkezdése után. Különös figyelmet fordítanak az életminőségre és a kezelés toleranciájára.

A vizsgálat második részének (II. fázis) célja a salvage-SBRT hatékonyságának becslése a biokémiai relapszusmentes túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárkezelést követően intraprosztatikus recidíva esetén a mai napig nem létezik standard helyi kezelés. Számos kezelési lehetőség létezik, beleértve: radikális prosztatektómia, brachyterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), krioterápia és sztereotaktikus sugárterápia. Ezek a kezelések különféle genitourináris és gyomor-bélrendszeri toxicitással és szövődményekkel járnak. Az elmúlt években a sztereotaktikus sugárterápiát a lokalizált prosztatarák elsődleges kezelésében, de a sugárterápia sikertelensége utáni megmentő kezelésként is alkalmazták. E vizsgálatok kezdeti eredményei ígéretesek a túlélés és a tolerancia tekintetében, de további vizsgálatok szükségesek ezen kezdeti eredmények megerősítéséhez.

A STEREO-RE-PRO célja, hogy prospektív módon értékelje a mentő SBRT-t intraprosztata visszatérő prosztatarák esetén az elsődleges külső sugárkezelést követően. Ebben a vizsgálatban olyan betegeket választanak ki, akiknél nincs szokásos helyi kezelés.

A beszámítási és be nem zárási kritériumok ellenőrzése és a beteg beleegyezése után a helyszín az SBRT tervezett megkezdése előtt két hónapon belül regisztrálja a szűrést, és megszervezi az alaplátogatást a fiducial markerek elhelyezésével.

Amint a fiduciális elhelyezés megtörtént, és az összes jogosultsági feltételt teljes mértékben felülvizsgálták, a helyszín regisztrálja a páciens részvételét, így a biostatisztika kiosztja az SBRT adagját. A dózist a statisztikai csoport által biztosított és a vizsgálati irányítóbizottság által megerősített modellalapú becslések alapján osztják ki. Öt vagy hat frakciót, 5 vagy 6 Gy-es szinten (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy vagy 5 x 5 Gy) adagolunk, legfeljebb 12 napon keresztül, hogy a teljes dózis 25 36 Gy-ig. A vizsgálat kezelési szakaszában nem terveznek vizsgálatspecifikus látogatásokat, és a betegeket az ellátás standardjának megfelelően követik.

Az SBRT kezdetétől számított 6., 10. és 18. héten utóellenőrző látogatást terveznek a biztonsági értékelés céljából. A sugárkezelés megkezdése után 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal későbbi ellenőrző látogatásokat terveznek. Ezt követően az SBRT megkezdése után 48, 60 és 72 hónappal éves ellenőrző látogatásokat terveznek a kezdeti 3 éves követési időszak után. Az M72-es látogatás a tanulmányút végének felel meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Franciaország, 34298 CEDEX 05
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biokémiai kiújulás, amely legalább 2 évvel a prosztata adenokarcinóma külső sugárkezelése után jelentkezik a Phoenix definíció szerint (PSA legalacsonyabb + 2 ng/ml)
  • T1-T2c és PSA ≤20 ng/ml és Gleason pontszám ≤7 a prosztatarák kezdeti diagnózisakor a kezdeti/első kezelés előtt.
  • A prosztata adenokarcinóma kiújulása szövettani vizsgálattal igazolt sugárkezelést követően a prosztata két lebenyének transzrektális vagy transzperineális szextáns biopsziájával, legalább 12 biopsziával, függetlenül a Gleason pontszámtól. Az ondóhólyagok biopsziája nem kötelező.
  • T1-T2 klinikai stádium a visszaeséskor; Egyoldali extracapsuláris extenzió (T3a) megengedett az MRI-n, kivéve a végbélhez képest hátulról
  • Becsült klinikai céltérfogat (CTV) / prosztata térfogata < 0,5 a képalkotás és a biopszia alapján
  • Kismedencei és prosztata vizsgálata multiparaméteres MRI-vel - A kismedencei vagy metasztatikus recidíva hiánya kolin-PET-vizsgálattal igazolt
  • Teljesítmény állapota Egészségügyi Világszervezet (WHO) 0-1
  • PSA-szint ≤10 ng/mL a kiinduláskor (a mentési SBRT előtt)
  • A PSA megduplázódási ideje >10 hónap
  • Nemzetközi prosztatarák pontszám (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetria maximális áramlási sebességgel >10 ml/s, 150 ml utólagos maradék vizelettérfogattal.
  • Az első vonalbeli kezelésként alkalmazott külső sugárterápia óta nem volt más rákellenes kezelés
  • A jelenlegi kiújulásra más rákellenes kezelést nem terveznek
  • Nincs ellenjavallat a fiduciális marker implantátumokhoz; a hemosztatikus rendellenességeket a beültetés előtt korrigálni kell
  • Életkor > 18 év
  • Várható élettartam 5 évnél nagyobb vagy egyenlő (Lee skála)
  • Betegségbiztosítási rendszerben regisztrált beteg
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat a protokollban.

Kizárási kritériumok:

  • Nyirokcsomó vagy metasztatikus terjedés
  • Késői sugárterápia utáni vizelet- vagy gasztrointesztinális toxicitás, ≥2 fokozat (primer sugárkezelést követően)
  • Egyéb rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanoma típusú bőrrákot
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Antikoaguláns kezelés
  • Ellenjavallatok az MRI-re
  • Prosztata térfogata >80 cc
  • A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a regisztrációt megelőző 6 hónapban
  • Rektális telangiectasia jelenléte, a bécsi rektoszkópiai pontszám szerint (kötelező rektoszkópia)
  • Korábbi végbélműtét
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt a vizsgálat során földrajzi, szociális vagy pszichológiai felügyelet alatt
  • A szabadságuktól megfosztott vagy védőőrizet vagy gondnokság alatt álló személy
  • Egy másik terápiás vizsgálatba bevont betegek

Az SBRT-tervezés során minden olyan beteget, akinél a klinikai céltérfogat (CTV)/prosztatatérfogat aránya >0,5, ki kell vonni a vizsgálatból. Ezeket a betegeket nem értékelhetőnek tekintjük, és nem kezelik őket a vizsgálat keretében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT 30 Gy összdózisban
Fiducials marker magvak elhelyezése a prosztatában, majd sztereotaxiás testsugárkezelés 30 Gy-vel (5 alkalom 6 Gy szinten – napi 1 alkalom) 30 Gy az első dózisszint. A vizsgálat kezelési szakaszában nem terveznek vizsgálatspecifikus látogatásokat, és a betegeket az ellátás standardjának megfelelően követik.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Ez a sugárterápia a CyberKnife®-el vagy egy lineáris gyorsítóval adható, amely lehetővé teszi a sztereotaktikus sugárterápiát.
Kísérleti: SBRT 25 Gy összdózisban
Fiducials marker magvak elhelyezése a prosztatában, majd sztereotaxiás testsugárterápia adása 25 Gy-vel (5 alkalom 5 Gy szinten, naponta 1 alkalom) A vizsgálat kezelési szakaszában nem terveznek vizsgálatspecifikus viziteket, ill. a betegeket az ellátás standardjának megfelelően követik.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Ez a sugárterápia a CyberKnife®-el vagy egy lineáris gyorsítóval adható, amely lehetővé teszi a sztereotaktikus sugárterápiát.
Kísérleti: SBRT 36 Gy összdózisban
Fiducials marker magvak elhelyezése a prosztatában, majd sztereotaxiás testsugárterápia adása 36 Gy-vel (6 alkalom 6 Gy szinten, naponta 1 alkalom) A vizsgálat kezelési szakaszában nem terveznek vizsgálatspecifikus viziteket, ill. a betegeket az ellátás standardjának megfelelően követik.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Ez a sugárterápia a CyberKnife®-el vagy egy lineáris gyorsítóval adható, amely lehetővé teszi a sztereotaktikus sugárterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A salvage-SBRT ajánlott dózisának kiválasztása (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy vagy 5 x 5 Gy) a salvage-SBRT megkezdését követő 18 hét során megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás alapján.
Időkeret: 18 hét
A vizsgálat dózisemelési része akkor fejeződik be, ha 10 beteget kezeltek és értékeltek a jelenleg ajánlott dózisként meghatározott dózissal.
18 hét
Becsülje meg a mentő-SBRT hatékonyságát a biokémiai relapszusmentes túlélési arány szempontjából
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A salvage-SBRT akut és késői genitourináris toxicitásának értékelése
Időkeret: 3 év
Akut és késői húgyúti toxicitás az első 3 évben az NCI-CTCAE V4.03 osztályozás szerint (2010. június 14.)
3 év
Becsülje meg a salvage-SBRT hatékonyságát a klinikai progressziómentes túlélés és az általános túlélés szempontjából
Időkeret: 6 év
A klinikai progressziómentes túlélés a regisztráció dátuma és a klinikai progresszió (a fizikális vizsgálattal értékelt helyi progresszió, vagy az áttétes elváltozások megjelenése) vagy a halál időpontja közötti időintervallum, függetlenül az októl.
6 év
Az életminőség értékelése a mentés után - SBRT
Időkeret: 6 év
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 alapján értékelik. A végleges romlásig eltelt időt (TUDD) a regisztrációtól az életminőség végleges romlásának első megfigyeléséig számítják, 10 ponttal csökkentett pontszámként (globális egészségügyi skála és funkcionális skálák esetén) vagy növelve. 10 pont (tünetskálák esetén) a kiindulási pontszámhoz képest, későbbi javulás nélkül 10 ponttal magasabb az alapvonali pontszámhoz képest.
6 év
Az életminőség értékelése a mentés után - SBRT
Időkeret: 6 év
Az életminőséget az EORTC QLQ-PR25 alapján értékelik. A végleges romlásig eltelt időt (TUDD) a regisztrációtól az életminőség végleges romlásának első megfigyeléséig számítják, 10 ponttal csökkentett pontszámként (globális egészségügyi skála és funkcionális skálák esetén) vagy növelve. 10 pont (tünetskálák esetén) a kiindulási pontszámhoz képest, későbbi javulás nélkül 10 ponttal magasabb az alapvonali pontszámhoz képest.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Registry Identifier: ID RCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel