Eficacia de la radiación estereotáctica repetida en pacientes con recurrencia de tumor intraprostático (STEREO-RE-PRO)

Criterios de inclusión:

• Recurrencia bioquímica que ocurre al menos 2 años después de la radioterapia externa para el adenocarcinoma prostático según la definición de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL)
• T1-T2c y PSA ≤20 ng/ml y puntuación de Gleason ≤7 en el diagnóstico inicial de cáncer de próstata antes del tratamiento inicial/primero.
• Recurrencia de adenocarcinoma de próstata comprobada por histología después de radioterapia mediante biopsias sextantes transrectales o transperineales de los dos lóbulos de la próstata, con un mínimo de 12 biopsias, independientemente de la puntuación de Gleason. Las biopsias de las vesículas seminales son opcionales.
• Estadio clínico T1-T2 en recaída; Se permite la extensión extracapsular unilateral (T3a) en la resonancia magnética, excepto en la parte posterior en relación con el recto.
• Volumen objetivo clínico estimado (CTV)/volumen prostático < 0,5 basado en imágenes y biopsias
• Evaluación pélvica y prostática por resonancia magnética multiparamétrica: ausencia de recurrencia pélvica o metastásica comprobada por exploración PET con colina
• Estado funcional Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
• Nivel de PSA ≤10 ng/ml al inicio (antes de la SBRT de rescate)
• Tiempo de duplicación de PSA > 10 meses
• Puntaje internacional de cáncer de próstata (IPSS) ≤12
• Uroflujometría con flujo máximo >10 mL/s, volumen de orina residual posmiccional 150 mL.
• Ningún otro tratamiento anticancerígeno desde la radioterapia externa administrada como tratamiento de primera línea
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer planeado para la recurrencia actual
• Sin contraindicaciones para los implantes de marcadores fiduciales; los trastornos hemostáticos deben corregirse antes de la implantación
• Edad >18 años
• Esperanza de vida mayor o igual a 5 años (escala de Lee)
• Paciente registrado en un sistema de seguro de salud
• Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado
• Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio indicados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ganglio linfático o diseminación metastásica
• Toxicidad urinaria o gastrointestinal tardía posterior a la radioterapia de grado ≥2 (después de la radioterapia primaria)
• Otros cánceres en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de tipo no melanoma
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Tratamiento anticoagulante
• Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
• Volumen prostático >80 cc
• Resección transuretral de próstata (RTUP) en los 6 meses previos a los registros
• Presencia de telangiectasia rectal grado 3 clasificada por el Vienna Rectoscopia Score (rectoscopia obligatoria)
• Cirugía rectal previa
• Pacientes que no puedan someterse a seguimiento médico en el estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
• Persona privada de su libertad o bajo custodia protectora o tutela
• Pacientes inscritos en otro estudio terapéutico

Todos los pacientes durante la planificación de la SBRT con una proporción de volumen objetivo clínico (CTV)/volumen prostático >0,5 serán retirados del estudio. Estos pacientes serán considerados como no evaluables y no serán tratados dentro del contexto del estudio.