Eficácia da Repetição da Radiação Estereotáxica em Pacientes com Recorrência Tumoral Intraprostática (STEREO-RE-PRO)
Estudo Multicêntrico de Fase I/II Avaliando a Eficácia da Repetição da Radiação Estereotáxica em Pacientes com Recorrência Tumoral Intraprostática Após Radioterapia Externa
O Stereo-Re-Pro visa fornecer mais evidências da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) como um tratamento curativo não invasivo complementar para a recorrência local após a radioterapia.
O objetivo da primeira parte do estudo (Fase I) é selecionar a dose recomendada para SBRT de resgate (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy) com base na toxicidade limitante da dose observada durante os 18 semanas após o início do salvamento-SBRT. Será dada especial atenção à qualidade de vida e à tolerância ao tratamento.
O objetivo da segunda parte do estudo (fase II) é estimar a eficácia do SBRT de resgate em termos de taxa de sobrevida livre de recidiva bioquímica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não existe tratamento local padrão para pacientes com recorrência intraprostática após radioterapia. Existem várias opções de tratamentos, incluindo: prostatectomia radical, braquiterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia e radioterapia estereotáxica. Esses tratamentos estão associados a uma variedade de toxicidades e complicações geniturinárias e gastrointestinais. Nos últimos anos, a radioterapia estereotáxica tem sido usada para tratar o câncer de próstata localizado no cenário primário, mas também como um tratamento de resgate após falha da radioterapia. Os resultados iniciais desses estudos são promissores, no que diz respeito à sobrevivência e tolerância, mas mais estudos são necessários para confirmar esses resultados iniciais.
O objetivo do STEREO-RE-PRO é avaliar prospectivamente o SBRT de resgate para câncer de próstata recorrente intraprostático após radioterapia externa primária. Este estudo selecionará pacientes para os quais não há tratamento local padrão.
Após a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e o consentimento do paciente, o centro registrará a triagem e organizará a visita inicial com a colocação de marcadores fiduciais até dois meses antes do início planejado do SBRT.
Uma vez realizada a colocação fiducial e todos os critérios de elegibilidade totalmente revisados, o site registrará a participação do paciente para que o bioestatístico aloque a dose de SBRT. A dose será alocada com base em estimativas baseadas em modelos fornecidas pela equipe de estatística e confirmadas pelo comitê diretor do estudo. Cinco ou seis frações, em um nível de 5 ou 6 Gy por sessão (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy), serão administradas em um máximo de 12 dias para fornecer uma dose total de 25 para 36 Gy. Durante a fase de tratamento do estudo, nenhuma visita específica do estudo é agendada e os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
Uma visita de acompanhamento está planejada em 6, 10, 18 semanas a partir do início do SBRT para avaliação de segurança. Visitas subsequentes de acompanhamento são planejadas em 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após o início da radioterapia. Posteriormente, as visitas anuais de acompanhamento aos 48, 60 e 72 meses após o início do SBRT serão planejadas após o período inicial de acompanhamento de 3 anos. A visita M72 corresponde ao fim da visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21079
- Centre George François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, França, 34298 CEDEX 05
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, França, 35042
- DE CREVOISIER Renaud
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO -Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Tours, França, 37044
- CHRU Henry S.Kaplan
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência bioquímica ocorrendo pelo menos 2 anos após radioterapia externa para adenocarcinoma prostático pela definição de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL)
- T1-T2c e PSA ≤20 ng/mL e escore de Gleason ≤7 no diagnóstico inicial de câncer de próstata antes do tratamento inicial/primeiro.
- Recorrência de adenocarcinoma prostático comprovado por histologia após radioterapia por biópsias sextantes transretais ou transperineais dos dois lobos da próstata, com um mínimo de 12 biópsias, independentemente do escore de Gleason. As biópsias das vesículas seminais são opcionais.
- Estágio clínico T1-T2 na recaída; extensão extracapsular unilateral (T3a) na ressonância magnética permitida, exceto posteriormente em relação ao reto
- Volume alvo clínico estimado (CTV)/volume da próstata < 0,5 com base em imagens e biópsias
- Avaliação pélvica e prostática por ressonância magnética multiparamétrica - Ausência de recorrência pélvica ou metastática comprovada por PET de colina
- Status de desempenho Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
- Nível de PSA ≤10 ng/mL na linha de base (antes do salvamento-SBRT)
- Tempo de duplicação do PSA > 10 meses
- Pontuação Internacional de Câncer de Próstata (IPSS) ≤12
- Urofluxometria com fluxo máximo >10 mL/s, volume urinário residual pós-miccional de 150 mL.
- Nenhum outro tratamento anticancerígeno desde a radioterapia externa administrada como tratamento de primeira linha
- Nenhum outro tratamento anti-câncer planejado para a recorrência atual
- Sem contra-indicação para implantes de marcadores fiduciais; distúrbios hemostáticos devem ser corrigidos antes da implantação
- Idade >18 anos
- Expectativa de vida maior ou igual a 5 anos (escala de Lee)
- Paciente registrado em um sistema de seguro de saúde
- Paciente que assinou o termo de consentimento informado
- Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo indicados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Linfonodo ou disseminação metastática
- Toxicidade urinária ou gastrointestinal pós-radioterapia tardia de grau ≥2 (após radioterapia primária)
- Outros tipos de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele do tipo não melanoma
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Tratamento anticoagulante
- Contra-indicações para fazer ressonância magnética
- Volume da próstata > 80 cc
- Ressecção transuretral da próstata (RTUP) nos 6 meses anteriores aos registros
- Presença de telangiectasia retal grau 3 classificada pelo Vienna Rectoscopy Score (retoscopia obrigatória)
- Cirurgia retal anterior
- Pacientes impossibilitados de acompanhamento médico no estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Pessoa privada de liberdade ou sob custódia protetora ou tutela
- Pacientes inscritos em outro estudo terapêutico
Todos os pacientes durante o planejamento do SBRT com uma proporção de volume alvo clínico (CTV) / volume da próstata > 0,5 serão retirados do estudo. Esses pacientes serão considerados como não avaliáveis e não serão tratados no contexto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT em uma dose total de 30 Gy
Colocação de sementes de marcadores fiduciais na próstata seguida pela administração de radioterapia estereotáxica corporal a 30 Gy (5 sessões a um nível de 6 Gy cada - 1 sessão por dia) 30 Gy é o primeiro nível de dose.
Durante a fase de tratamento do estudo, nenhuma visita específica do estudo é agendada e os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
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Esta radioterapia pode ser administrada com o CyberKnife® ou um acelerador linear que permita a radioterapia estereotáxica.
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Experimental: SBRT em uma dose total de 25 Gy
Colocação de sementes de marcadores fiduciais na próstata seguida pela administração de radioterapia estereotáxica corporal a 25 Gy (5 sessões a um nível de 5 Gy cada - 1 sessão por dia) Durante a fase de tratamento do estudo, nenhuma visita específica do estudo é agendada e os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
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Esta radioterapia pode ser administrada com o CyberKnife® ou um acelerador linear que permita a radioterapia estereotáxica.
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Experimental: SBRT em uma dose total de 36 Gy
Colocação de sementes de marcadores fiduciais na próstata seguida pela administração de radioterapia estereotáxica corporal a 36 Gy (6 sessões a um nível de 6 Gy cada - 1 sessão por dia) Durante a fase de tratamento do estudo, nenhuma visita específica do estudo é agendada e os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
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Esta radioterapia pode ser administrada com o CyberKnife® ou um acelerador linear que permita a radioterapia estereotáxica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seleção da dose recomendada para SBRT de resgate (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 x 5 Gy) com base na toxicidade limitante da dose observada durante as 18 semanas após o início do SBRT de resgate.
Prazo: 18 semanas
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A parte de escalonamento de dose do estudo terminará assim que 10 pacientes forem tratados e avaliados em uma dose atualmente identificada como a dose recomendada.
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18 semanas
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Estimar a eficácia do SBRT de resgate em termos de taxa de sobrevida livre de recidiva bioquímica
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das toxicidades geniturinárias aguda e tardia do SBRT de resgate
Prazo: 3 anos
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Toxicidades geniturinárias agudas e tardias nos primeiros 3 anos de acordo com a classificação NCI-CTCAE V4.03 (14 de junho de 2010)
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3 anos
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Estimar a eficácia do SBRT de resgate em termos de sobrevida livre de progressão clínica e sobrevida global
Prazo: 6 anos
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A sobrevida livre de progressão clínica é definida como o intervalo de tempo entre a data do registro e a data da evolução clínica (progressão local avaliada pelo exame físico ou aparecimento de lesões metastáticas) ou óbito independente da causa.
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6 anos
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Avaliação da qualidade de vida após salvamento-SBRT
Prazo: 6 anos
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A qualidade de vida será avaliada com base no EORTC QLQ-C30.
O Tempo até a Deterioração Definitiva (TUDD) será computado desde o registro até a primeira observação de deterioração definitiva da qualidade de vida, definida como uma pontuação diminuída em 10 pontos (no caso de escala global de saúde e escalas funcionais) ou aumentada em 10 pontos (no caso de escalas de sintomas) em relação à pontuação inicial, sem melhora posterior superior a 10 pontos em relação à pontuação inicial.
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6 anos
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Avaliação da qualidade de vida após salvamento-SBRT
Prazo: 6 anos
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A qualidade de vida será avaliada com base no EORTC QLQ-PR25.
O Tempo até a Deterioração Definitiva (TUDD) será computado desde o registro até a primeira observação de deterioração definitiva da qualidade de vida, definida como uma pontuação diminuída em 10 pontos (no caso de escala global de saúde e escalas funcionais) ou aumentada em 10 pontos (no caso de escalas de sintomas) em relação à pontuação inicial, sem melhora posterior superior a 10 pontos em relação à pontuação inicial.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
- 2017-A00008-45 (Identificador de registro: ID RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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