Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan stereotaktisen säteilyn teho potilailla, joilla on intrastaattisen kasvaimen uusiutuminen (STEREO-RE-PRO)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin toistuvan stereotaktisen säteilyn tehokkuutta potilailla, joilla on intraprostaattisen kasvaimen uusiutuminen ulkoisen sädehoidon jälkeen

Stereo-Re-Pro pyrkii tarjoamaan lisätodisteita Stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) täydentävänä ei-invasiivisena parantavana hoitona sädehoidon jälkeiseen paikalliseen uusiutumiseen.

Kokeen ensimmäisen osan (vaihe I) tavoitteena on valita suositeltu annos pelastavalle SBRT:lle (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy) 18 vuoden aikana havaitun annosta rajoittavan toksisuuden perusteella. viikkoa pelastus-SBRT:n aloittamisen jälkeen. Erityistä huomiota kiinnitetään elämänlaatuun ja hoidon sietokykyyn.

Kokeen toisen osan (vaihe II) tavoitteena on arvioida pelastus-SBRT:n tehokkuutta biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisasteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole olemassa tavanomaista paikallista hoitoa potilaille, joilla on intraprostaattinen uusiutuminen sädehoidon jälkeen. Hoitovaihtoehtoja on useita, mukaan lukien: radikaali prostatektomia, brakyterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryoterapia ja stereotaktinen sädehoito. Nämä hoidot liittyvät erilaisiin virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuuksiin ja komplikaatioihin. Viime vuosina stereotaktista sädehoitoa on käytetty paikallisen eturauhassyövän hoitoon ensisijaisesti, mutta myös pelastushoitona sädehoidon epäonnistumisen jälkeen. Näiden tutkimusten alustavat tulokset ovat lupaavia eloonjäämisen ja sietokyvyn suhteen, mutta lisätutkimuksia tarvitaan näiden alkuperäisten tulosten vahvistamiseksi.

STEREO-RE-PRO:n tavoitteena on arvioida SBRT:n prospektiivinen pelastus eturauhasen uusiutuvalle eturauhassyövälle ensisijaisen ulkoisen sädehoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa valitaan potilaat, joille ei ole olemassa tavanomaista paikallista hoitoa.

Kun sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit on varmistettu ja potilas on antanut suostumuksensa, laitos rekisteröi seulonnan ja järjestää lähtötilanteen käynnin, jossa lasketaan vertailumerkit kahden kuukauden kuluessa ennen suunniteltua SBRT:n alkamista.

Kun luotettavuussijoittelu on suoritettu ja kaikki kelpoisuuskriteerit täysin tarkistettu, sivusto rekisteröi potilaan osallistumisen, jotta biotilastomies jakaa SBRT-annoksen. Annos jaetaan mallipohjaisten arvioiden perusteella, jotka tilastotyöryhmä on toimittanut ja tutkimuksen ohjauskomitea vahvistaa. Viisi tai kuusi fraktiota, tasoilla 5 tai 6 Gy per istunto (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy), toimitetaan enintään 12 päivän aikana, jolloin kokonaisannos on 25 36 Gy asti. Tutkimuksen hoitovaiheessa ei ole suunniteltu tutkimuskohtaisia ​​käyntejä ja potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti.

Seurantakäynti on suunniteltu 6, 10, 18 viikkoa SBRT:n alkamisesta turvallisuusarviointia varten. Seuraavat seurantakäynnit suunnitellaan 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta. Sen jälkeen vuosittaiset seurantakäynnit suunnitellaan 48, 60 ja 72 kuukauden kuluttua SBRT-hoidon aloittamisesta ensimmäisen kolmen vuoden seurantajakson jälkeen. M72-käynti vastaa opintomatkan päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel MEYER
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre George François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magali QUIVRIN
          • Puhelinnumero: +33 (0)380 737 518
          • Sähköposti: mquivrin@cgfl.fr
        • Päätutkija:
          • Magali QUIVRIN
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David PASQUIER
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal POMMIER
      • Montpellier, Ranska, 34298 CEDEX 05
        • Rekrytointi
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David AZRIA
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe MAINGON
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphane GUERIF
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • DE CREVOISIER Renaud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renaud DE CREVOISIER
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • ICO -Site René Gauducheau
        • Päätutkija:
          • Stéphane SUPIOT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas MAGNE
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU Henry S.Kaplan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume JANORAY
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier PEIFFERT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biokemiallinen uusiutuminen, joka ilmenee vähintään 2 vuotta eturauhasen adenokarsinooman ulkoisen sädehoidon jälkeen Phoenix-määritelmän mukaan (PSA-matali + 2 ng/ml)
  • T1-T2c ja PSA ≤20 ng/ml ja Gleason-pisteet ≤7 eturauhassyövän alkudiagnoosissa ennen ensimmäistä/ensimmäistä hoitoa.
  • Eturauhasen adenokarsinooman uusiutuminen, joka on todistettu histologialla sädehoidon jälkeen eturauhasen kahdesta lohkosta transrektaalisilla tai transperineaalisilla sekstanttibiopsioilla, vähintään 12 biopsialla Gleason-pisteistä riippumatta. Siemenrakkuloiden biopsiat ovat valinnaisia.
  • Kliininen vaihe T1-T2 uusiutumisen yhteydessä; yksipuolinen ekstrakapsulaarinen laajennus (T3a) magneettikuvauksessa sallittu paitsi posteriorisesti suhteessa peräsuoleen
  • Arvioitu kliininen tavoitetilavuus (CTV) / eturauhasen tilavuus < 0,5 kuvantamisen ja biopsioiden perusteella
  • Lantion ja eturauhasen arviointi moniparametrisella MRI:llä - Lantion tai metastaattisen uusiutumisen puuttuminen koliini-PET-skannauksella
  • Suorituskyky Maailman terveysjärjestö (WHO) 0-1
  • PSA-taso ≤10 ng/ml lähtötilanteessa (ennen pelastus-SBRT:tä)
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika >10 kuukautta
  • Kansainvälinen eturauhassyöpäpiste (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetria maksimivirtausnopeudella > 10 ml/s, jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus 150 ml.
  • Ei muuta syöpähoitoa ensilinjan hoitona annetun ulkoisen sädehoidon jälkeen
  • Mitään muuta syöpähoitoa ei ole suunniteltu nykyiseen uusiutumiseen
  • Ei vasta-aiheita fiducial markker -implanteille; hemostaattiset häiriöt on korjattava ennen implantointia
  • Ikä >18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 5 vuotta (Leen asteikolla)
  • Potilas, joka on rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imusolmuke tai metastaattinen leviäminen
  • Myöhäinen sädehoidon jälkeinen virtsan tai maha-suolikanavan toksisuus, aste ≥2 (primaarisen sädehoidon jälkeen)
  • Muut syövät viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Antikoagulanttihoito
  • Vasta-aiheet MRI-tutkimukselle
  • Eturauhasen tilavuus > 80 cc
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Peräsuolen telangiektasia, luokka 3, luokiteltu Wienin rektoskooppipisteiden mukaan (pakollinen rektoskooppi)
  • Edellinen peräsuolen leikkaus
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua lääketieteelliseen seurantaan tutkimuksessa maantieteellisen, sosiaalisen tai psykologisen tutkimuksen vuoksi
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen

Kaikki potilaat SBRT-suunnittelun aikana, joiden kliinisen tavoitetilavuuden (CTV) / eturauhasen tilavuuden suhde >0,5, poistetaan tutkimuksesta. Näitä potilaita ei pidetä arvioitavissa eikä heitä hoideta tutkimuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT kokonaisannoksella 30 Gy
Fiducials-merkkiainesiementen sijoittaminen eturauhaseen, jonka jälkeen annetaan stereotaktista kehon sädehoitoa 30 Gy:llä (5 hoitokertaa 6 Gy:n tasolla kukin - 1 hoitokerta päivässä) 30 Gy on ensimmäinen annostaso. Tutkimuksen hoitovaiheessa ei ole suunniteltu tutkimuskohtaisia ​​käyntejä ja potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Tämä sädehoito voidaan antaa CyberKnife®- tai lineaarikiihdyttimellä, joka mahdollistaa stereotaktisen sädehoidon.
Kokeellinen: SBRT kokonaisannoksella 25 Gy
Fiducials-merkkiainesiementen sijoittaminen eturauhaseen, minkä jälkeen annetaan stereotaktista kehon sädehoitoa 25 Gy:llä (5 kertaa 5 Gy:n tasolla kukin - 1 käyttökerta päivässä) Tutkimuksen hoitovaiheessa ei ole suunniteltu tutkimuskohtaisia ​​käyntejä ja potilaita seurataan hoidon standardien mukaisesti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Tämä sädehoito voidaan antaa CyberKnife®- tai lineaarikiihdyttimellä, joka mahdollistaa stereotaktisen sädehoidon.
Kokeellinen: SBRT kokonaisannoksella 36 Gy
Fiducials-merkkiainesiementen sijoittaminen eturauhaseen, minkä jälkeen annetaan stereotaktista kehon sädehoitoa 36 Gy:llä (6 hoitokertaa 6 Gy:n tasolla kukin - 1 käyttökerta päivässä) Tutkimuksen hoitovaiheessa ei ole suunniteltu tutkimuskohtaisia ​​käyntejä ja potilaita seurataan hoidon standardien mukaisesti.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Tämä sädehoito voidaan antaa CyberKnife®- tai lineaarikiihdyttimellä, joka mahdollistaa stereotaktisen sädehoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salage-SBRT:n suositellun annoksen valinta (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy) perustuen annosta rajoittavaan toksisuuteen, joka havaittiin 18 viikon aikana salvage-SBRT:n aloittamisesta.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tutkimuksen annoksen nostaminen päättyy, kun 10 potilasta on hoidettu ja arvioitu tällä hetkellä suositeltuna annoksena.
18 viikkoa
Arvioi pelastus-SBRT:n teho biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisasteen suhteen
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastus-SBRT:n akuutin ja myöhäisen urogenitaalitoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutit ja myöhäiset sukuelinten toksisuus ensimmäisten 3 vuoden aikana NCI-CTCAE V4.03 -luokituksen mukaan (14. kesäkuuta 2010)
3 vuotta
Arvioi pelastus-SBRT:n tehokkuus kliinisen etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi rekisteröintipäivän ja kliinisen etenemisen (paikallinen eteneminen fyysisellä tutkimuksella arvioituna tai metastaattisten leesioiden ilmaantuminen) tai kuoleman päivämäärän välillä riippumatta syystä.
6 vuotta
Elämänlaadun arviointi pelastus-SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30:n perusteella. Aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) lasketaan rekisteröinnistä siihen asti, kun ensimmäinen havainto elämänlaadun lopullisesta heikkenemisestä määritellään pisteellä, jota on vähennetty 10 pisteellä (maailmanlaajuisen terveysasteikon ja toiminnallisten asteikkojen tapauksessa) tai korotettuna 10 pistettä (oireasteikon tapauksessa) lähtötilanteeseen verrattuna, ilman myöhempää parannusta, joka on yli 10 pistettä peruspisteeseen verrattuna.
6 vuotta
Elämänlaadun arviointi pelastus-SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-PR25:n perusteella. Aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) lasketaan rekisteröinnistä siihen asti, kun ensimmäinen havainto elämänlaadun lopullisesta heikkenemisestä määritellään pisteellä, jota on vähennetty 10 pisteellä (maailmanlaajuisen terveysasteikon ja toiminnallisten asteikkojen tapauksessa) tai korotettuna 10 pistettä (oireasteikon tapauksessa) lähtötilanteeseen verrattuna, ilman myöhempää parannusta, joka on yli 10 pistettä peruspisteeseen verrattuna.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, LILLE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Rekisterin tunniste: ID RCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa