Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nawrotem guza wewnątrz gruczołu krokowego (STEREO-RE-PRO)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające skuteczność powtarzanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z nawrotem guza wewnątrz gruczołu krokowego po radioterapii zewnętrznej

Stereo-Re-Pro ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) jako uzupełniające nieinwazyjne leczenie wznowy miejscowej po radioterapii.

Celem pierwszej części badania (faza I) jest wybór zalecanej dawki do ratunkowego SBRT (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy lub 5 x 5 Gy) w oparciu o ograniczającą dawkę toksyczność obserwowaną podczas 18. tygodni po rozpoczęciu ratunkowego SBRT. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na jakość życia i tolerancję leczenia.

Celem drugiej części badania (faza II) jest ocena skuteczności ratunkowego SBRT pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie istnieje standardowe leczenie miejscowe dla pacjentów z nawrotem wewnątrzsterczowym po radioterapii. Istnieje wiele opcji leczenia, w tym: radykalna prostatektomia, brachyterapia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), krioterapia i radioterapia stereotaktyczna. Te zabiegi są związane z różnymi toksycznościami i powikłaniami układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. W ostatnich latach radioterapię stereotaktyczną stosuje się w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego w warunkach pierwotnych, ale także jako leczenie ratunkowe po niepowodzeniu radioterapii. Wstępne wyniki tych badań są obiecujące, jeśli chodzi o przeżycie i tolerancję, ale konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia tych wstępnych wyników.

Celem STEREO-RE-PRO jest prospektywna ocena ratunkowego SBRT w przypadku nawrotu raka gruczołu krokowego wewnątrz gruczołu krokowego po pierwotnej radioterapii zewnętrznej. W badaniu tym zostaną wybrani pacjenci, dla których nie ma standardowego leczenia miejscowego.

Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i niewłączenia i wyrażeniu zgody przez pacjenta, ośrodek zarejestruje skrining i zorganizuje wizytę wyjściową z umieszczeniem znaczników odniesienia w ciągu dwóch miesięcy przed planowanym rozpoczęciem SBRT.

Po przeprowadzeniu wstępnego umieszczenia i pełnym sprawdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacji, ośrodek zarejestruje udział pacjenta, aby biostatystyk przydzielił dawkę SBRT. Dawka zostanie przydzielona na podstawie oszacowań opartych na modelu dostarczonych przez zespół statystyczny i potwierdzonych przez komitet sterujący badania. Pięć lub sześć frakcji, na poziomie 5 lub 6 Gy na sesję (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy lub 5 x 5 Gy), zostanie podanych w ciągu maksymalnie 12 dni, aby zapewnić całkowitą dawkę 25 do 36 Gy. Podczas fazy leczenia badania nie zaplanowano żadnych wizyt związanych z badaniem, a pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki.

Wizyta kontrolna planowana jest po 6, 10, 18 tygodniach od rozpoczęcia SBRT w celu oceny bezpieczeństwa. Kolejne wizyty kontrolne planowane są po 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii. Następnie planowane będą coroczne wizyty kontrolne po 48, 60 i 72 miesiącach od rozpoczęcia SBRT po początkowym 3-letnim okresie obserwacji. Wizyta M72 odpowiada zakończeniu wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298 CEDEX 05
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót biochemiczny występujący co najmniej 2 lata po zewnętrznej radioterapii gruczolakoraka gruczołu krokowego według definicji Phoenixa (nadir PSA + 2 ng/ml)
  • T1-T2c i PSA ≤20 ng/ml i punktacja Gleasona ≤7 przy wstępnym rozpoznaniu raka gruczołu krokowego przed pierwszym/pierwszym leczeniem.
  • Nawrót gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie po radioterapii przez odbytniczą lub przezkroczową sekstantową biopsję dwóch płatów gruczołu krokowego, z co najmniej 12 biopsjami, niezależnie od wyniku Gleasona. Biopsje pęcherzyków nasiennych są opcjonalne.
  • Stadium kliniczne T1-T2 z nawrotem; jednostronne wyprostowanie zewnątrztorebkowe (T3a) w MRI dozwolone, z wyjątkiem wyprostu do tyłu w stosunku do odbytnicy
  • Szacunkowa docelowa objętość kliniczna (CTV) / objętość gruczołu krokowego < 0,5 na podstawie badań obrazowych i biopsji
  • Ocena miednicy i gruczołu krokowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego – brak nawrotu miednicy lub przerzutów potwierdzony skanem choliny PET
  • Stan sprawności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 0-1
  • Poziom PSA ≤10 ng/ml na początku badania (przed ratunkowym SBRT)
  • Czas podwojenia PSA >10 miesięcy
  • Międzynarodowy wskaźnik raka prostaty (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetria z maksymalnym natężeniem przepływu >10 ml/s, objętość moczu zalegającego po mikcji 150 ml.
  • Żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego od czasu radioterapii zewnętrznej stosowanej jako leczenie pierwszego rzutu
  • Nie planuje się innego leczenia przeciwnowotworowego przy obecnym nawrocie
  • Brak przeciwwskazań do wszczepiania znaczników fiducial; zaburzenia hemostazy muszą zostać skorygowane przed implantacją
  • Wiek >18 lat
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 5 lat (skala Lee)
  • Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Węzeł chłonny lub rozprzestrzenianie się przerzutów
  • Późna toksyczność moczowa lub żołądkowo-jelitowa po radioterapii stopnia ≥2 (po pierwotnej radioterapii)
  • Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Objętość prostaty >80 cm3
  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w okresie 6 miesięcy przed rejestracją
  • Obecność teleangiektazji odbytnicy stopnia 3 sklasyfikowana według Vienna Rectoscopy Score (rektoskopia obowiązkowa)
  • Poprzednia operacja odbytnicy
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się obserwacji lekarskiej w badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką opiekuńczą lub kuratelą
  • Pacjenci włączeni do innego badania terapeutycznego

Wszyscy pacjenci podczas planowania SBRT ze stosunkiem docelowej objętości klinicznej (CTV) do objętości gruczołu krokowego > 0,5 zostaną wycofani z badania. Pacjenci ci zostaną uznani za niepodlegających ocenie i nie będą leczeni w kontekście badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT w dawce całkowitej 30 Gy
Pierwszym poziomem dawki jest umieszczenie w gruczole krokowym nasion markera fiducials, a następnie podanie stereotaktycznej radioterapii ciała w dawce 30 Gy (5 sesji po 6 Gy - 1 sesja dziennie) 30 Gy. Podczas fazy leczenia badania nie zaplanowano żadnych wizyt związanych z badaniem, a pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Ta radioterapia może być prowadzona za pomocą CyberKnife® lub akceleratora liniowego umożliwiającego radioterapię stereotaktyczną.
Eksperymentalny: SBRT w dawce całkowitej 25 Gy
Umieszczenie nasion markera fiducials w gruczole krokowym, a następnie podanie stereotaktycznej radioterapii ciała w dawce 25 Gy (5 sesji na poziomie 5 Gy każda – 1 sesja dziennie) W fazie leczenia badania nie zaplanowano wizyt związanych z badaniem i pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Ta radioterapia może być prowadzona za pomocą CyberKnife® lub akceleratora liniowego umożliwiającego radioterapię stereotaktyczną.
Eksperymentalny: SBRT w dawce całkowitej 36 Gy
Umieszczenie nasion markera fiducials w gruczole krokowym, a następnie podawanie stereotaktycznej radioterapii ciała w dawce 36 Gy (6 sesji na poziomie 6 Gy każda – 1 sesja dziennie) W fazie leczenia badania nie zaplanowano wizyt związanych z badaniem i pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Ta radioterapia może być prowadzona za pomocą CyberKnife® lub akceleratora liniowego umożliwiającego radioterapię stereotaktyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór zalecanej dawki dla ratunkowego SBRT (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy lub 5 x 5 Gy) w oparciu o ograniczającą dawkę toksyczność obserwowaną w ciągu 18 tygodni po rozpoczęciu ratunkowego SBRT.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Część badania polegająca na eskalacji dawki zostanie zakończona, gdy 10 pacjentów zostanie poddanych leczeniu i ocenie w dawce obecnie określonej jako zalecana.
18 tygodni
Oszacuj skuteczność ratunkowego SBRT pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrej i późnej toksyczności układu moczowo-płciowego ratunkowego-SBRT
Ramy czasowe: 3 lata
Ostra i późna toksyczność układu moczowo-płciowego w ciągu pierwszych 3 lat według klasyfikacji NCI-CTCAE V4.03 (14 czerwca 2010 r.)
3 lata
Oszacuj skuteczność ratunkowego SBRT pod względem przeżycia wolnego od progresji klinicznej i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 lat
Czas przeżycia wolny od progresji klinicznej definiuje się jako odstęp czasu między datą rejestracji a datą wystąpienia progresji klinicznej (progresja miejscowa oceniana w badaniu przedmiotowym lub pojawienie się zmian przerzutowych) lub zgonu niezależnie od przyczyny.
6 lat
Ocena jakości życia po remoncie-SBRT
Ramy czasowe: 6 lat
Jakość życia będzie oceniana na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD) będzie liczony od rejestracji do pierwszej obserwacji definitywnego pogorszenia jakości życia, definiowanego jako wynik pomniejszony o 10 punktów (w przypadku globalnej skali zdrowia i skal funkcjonalnych) lub powiększony o 10 punktów (w przypadku skal objawowych) w stosunku do wyniku wyjściowego, bez późniejszej poprawy powyżej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego.
6 lat
Ocena jakości życia po remoncie-SBRT
Ramy czasowe: 6 lat
Jakość życia będzie oceniana na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-PR25. Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD) będzie liczony od rejestracji do pierwszej obserwacji definitywnego pogorszenia jakości życia, definiowanego jako wynik pomniejszony o 10 punktów (w przypadku globalnej skali zdrowia i skal funkcjonalnych) lub powiększony o 10 punktów (w przypadku skal objawowych) w stosunku do wyniku wyjściowego, bez późniejszej poprawy powyżej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Identyfikator rejestru: ID RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj