前立腺内腫瘍再発患者における反復定位放射線の有効性 (STEREO-RE-PRO)
外照射療法後の前立腺内腫瘍再発患者における繰り返し定位放射線の有効性を評価する第 I/II 相多施設研究
Stereo-Re-Pro は、放射線療法後の局所再発に対する補助的な非侵襲的治療法として、定位体放射線療法 (SBRT) のさらなる証拠を提供することを目的としています。
試験の第 1 部（第 I 相）の目的は、18 回の投与中に観察された線量制限毒性に基づいて、サルベージ SBRT の推奨線量（5 x 6 Gy、6 x 6 Gy、または 5 x 5 Gy のいずれか）を選択することです。サルベージ-SBRTの開始から数週間。 生活の質と治療の耐性に特に注意が払われます。
試験の第 2 部 (第 II 相) の目的は、生化学的無再発生存率の観点からサルベージ SBRT の有効性を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、放射線療法後に前立腺内に再発した患者に対する標準的な局所治療は存在しません。 根治的前立腺全摘除術、小線源治療、高密度集束超音波 (HIFU)、凍結療法、定位放射線療法など、さまざまな治療オプションがあります。 これらの治療は、さまざまな泌尿生殖器および胃腸の毒性および合併症に関連しています。 近年、定位放射線療法は、一次設定で限局性前立腺癌を治療するために使用されていますが、放射線療法が失敗した後の救済治療としても使用されています。 これらの研究の初期結果は、生存率と耐性に関して有望ですが、これらの初期結果を確認するにはさらなる研究が必要です。
STEREO-RE-PRO の目的は、一次外部放射線療法後の前立腺内再発前立腺癌に対するサルベージ SBRT を前向きに評価することです。 この研究では、標準的な局所治療がない患者を選択します。
包含および非包含基準が検証され、患者が同意した後、サイトはスクリーニングを登録し、SBRT の開始予定の 2 か月前に基準マーカーを配置してベースライン訪問を整理します。
基準配置が実行され、すべての適格基準が完全にレビューされると、サイトは患者の参加を登録し、生物統計学者が SBRT の用量を割り当てます。 線量は、統計チームによって提供され、試験運営委員会によって確認されたモデルベースの推定値に基づいて割り当てられます。 セッションあたり 5 または 6 Gy のレベル (5 x 6 Gy、6 x 6 Gy、または 5 x 5 Gy) の 5 または 6 分割が、合計 25 の線量を提供するために最大 12 日間にわたって送達されます。 36グレイまで。 研究の治療段階では、研究固有の訪問は予定されておらず、患者は標準的なケアに従って追跡されます。
安全性評価のため、SBRT 開始から 6、10、18 週目にフォローアップ訪問が計画されています。 その後のフォローアップ訪問は、放射線療法の開始後 6、9、12、18、24、30、および 36 か月で計画されています。 その後、SBRT 開始後 48、60、および 72 か月での毎年のフォローアップ訪問は、最初の 3 年間のフォローアップ期間の後に計画されます。 M72 訪問は研究訪問の終わりに対応します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre George François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス、34298 CEDEX 05
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes、フランス、35042
- DE CREVOISIER Renaud
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO -Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Tours、フランス、37044
- CHRU Henry S.Kaplan
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -フェニックスの定義による前立腺腺癌に対する外部放射線療法の少なくとも2年後に発生した生化学的再発（PSAナディア+ 2 ng / mL）
- -T1-T2cおよびPSA≦20 ng / mLおよび初期/最初の治療前の前立腺癌の初期診断時のグリーソンスコア≦7。
- グリーソンスコアに関係なく、前立腺の2つの葉の経直腸または経会陰六分儀生検による放射線療法後の組織学によって証明された前立腺腺癌の再発。最低12回の生検。 精嚢の生検はオプションです。
- 再発時の臨床病期 T1-T2; MRIでの一方的な嚢外伸展（T3a）は、直腸に対して後方を除いて許可されています
- -推定臨床目標体積（CTV）/前立腺体積 < 0.5 画像と生検に基づく
- マルチパラメータ MRI による骨盤および前立腺の評価 - コリン PET スキャンによって証明された骨盤または転移性再発の欠如
- パフォーマンスステータス世界保健機関 (WHO) 0-1
- -ベースラインでのPSAレベル≤10 ng / mL（サルベージSBRT前）
- PSA 倍加時間 >10 ヶ月
- -国際前立腺がんスコア（IPSS）≤12
- 最大流量が 10 mL/s を超えるウロフローメトリー、排尿後の残尿量が 150 mL。
- 第一選択治療として外用放射線療法を実施して以来、他の抗がん治療は行っていません
- 現在の再発に対して計画されている他の抗がん治療はありません
- フィデューシャル マーカー インプラントの禁忌はありません。止血障害は、移植前に修正する必要があります
- 年齢 > 18 歳
- 5年以上の平均余命（リー尺度）
- 健康保険制度に登録されている患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルに示されているその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- リンパ節または転移の広がり
- -グレード2以上の放射線療法後の後期尿路または胃腸毒性（一次放射線療法後）
- 非黒色腫型皮膚がんを除く、過去5年間の他のがん
- 炎症性腸疾患の病歴
- 抗凝固療法
- MRIを受けることの禁忌
- 前立腺容積 >80 cc
- -登録前6か月の経尿道的前立腺切除術（TURP）
- -ウィーン直腸鏡検査スコアで分類されたグレード3の直腸毛細血管拡張症の存在（義務的な直腸鏡検査）
- 以前の直腸手術
- -地理的、社会的、または心理的な研究で医学的フォローアップを受けることができない患者
- 自由を剥奪された者、保護監護下にある者
- -別の治療研究に登録された患者
ＳＢＲＴ計画の間、臨床標的体積（ＣＴＶ）／前立腺体積の比が＞０．５であるすべての患者は研究から除外される。 これらの患者は評価できないと見なされ、研究の文脈では治療されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総線量 30 Gy の SBRT
前立腺に基準マーカーシードを配置し、続いて 30 Gy で体幹定位放射線療法を実施します (各 6 Gy のレベルで 5 セッション - 1 日 1 セッション) 30 Gy が最初の線量レベルです。
研究の治療段階では、研究固有の訪問は予定されておらず、患者は標準的なケアに従って追跡されます。
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この放射線療法は、CyberKnife® または定位放射線療法を可能にする線形加速器を使用して投与できます。
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実験的：総線量 25 Gy の SBRT
前立腺に基準マーカーシードを配置し、続いて 25 Gy で定位体放射線療法を実施する (各 5 Gy のレベルで 5 セッション - 1 日 1 セッション) 研究の治療段階では、研究固有の訪問は予定されておらず、患者は標準的なケアに従ってフォローされます。
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この放射線療法は、CyberKnife® または定位放射線療法を可能にする線形加速器を使用して投与できます。
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実験的：総線量 36 Gy の SBRT
前立腺に基準マーカーシードを配置し、続いて 36 Gy で体幹定位放射線療法を実施する (各 6 Gy のレベルで 6 セッション - 1 日 1 セッション) 研究の治療段階では、研究固有の訪問は予定されておらず、患者は標準的なケアに従ってフォローされます。
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この放射線療法は、CyberKnife® または定位放射線療法を可能にする線形加速器を使用して投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージ SBRT の推奨線量 (5 x 6 Gy、6 x 6 Gy、または 5 x 5 Gy) の選択は、サルベージ SBRT の開始後 18 週間に観察された用量制限毒性に基づいています。
時間枠：18週間
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研究の用量漸増部分は、10人の患者が現在推奨用量として特定されている用量で治療および評価された時点で終了します。
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18週間
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生化学的無再発生存率の観点からサルベージ SBRT の有効性を推定します。
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージ SBRT の急性および後期泌尿生殖器毒性の評価
時間枠：3年
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NCI-CTCAE V4.03 分類による最初の 3 年間の急性および晩期尿生殖器毒性 (2010 年 6 月 14 日)
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3年
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無増悪生存期間と全生存期間の観点からサルベージ SBRT の有効性を推定する
時間枠：6年間
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臨床的無増悪生存期間は、登録日から臨床的進行（身体診察または転移性病変の出現によって評価された局所進行）または原因に関係なく死亡した日までの時間間隔として定義されます。
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6年間
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サルベージ後の生活の質の評価-SBRT
時間枠：6年間
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 に基づいて評価されます。
決定的な悪化までの時間 (TUDD) は、登録から生活の質の決定的な悪化が最初に観察されるまで計算されます。ベースラインでのスコアと比較して 10 ポイント (症状スケールの場合)、後でベースライン スコアと比較して 10 ポイントを超える改善はありません。
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6年間
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サルベージ後の生活の質の評価-SBRT
時間枠：6年間
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生活の質は、EORTC QLQ-PR25 に基づいて評価されます。
決定的な悪化までの時間 (TUDD) は、登録から生活の質の決定的な悪化が最初に観察されるまで計算されます。ベースラインでのスコアと比較して 10 ポイント (症状スケールの場合)、後でベースライン スコアと比較して 10 ポイントを超える改善はありません。
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6年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Pasquier、Centre Oscar Lambret, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
- 2017-A00008-45 (レジストリ識別子：ID RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体幹定位放射線治療の臨床試験
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Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANまだ募集していません
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital完了40歳から80歳までの間であること | 片麻痺と診断された場合 | ミニメンタルテストで20点以上を獲得する | 研究への参加を志願する | 機能的歩行分類によるレベル 2 以上七面鳥
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal積極的、募集していない
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