Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av upprepad stereootaktisk strålning hos patienter med återfall av intraprostatisk tumör (STEREO-RE-PRO)

19 december 2024 uppdaterad av: UNICANCER

Fas I/II multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av upprepad stereootaktisk strålning hos patienter med återfall av intraprostatisk tumör efter extern strålbehandling

Stereo-Re-Pro syftar till att ge ytterligare bevis för Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) som en kompletterande icke-invasiv botande behandling för lokalt återfall efter strålbehandling.

Syftet med den första delen av studien (fas I) är att välja den rekommenderade dosen för räddnings-SBRT (antingen 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) baserat på dosbegränsande toxicitet som observerats under de 18 veckor efter påbörjandet av räddnings-SBRT. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt livskvaliteten och toleransen för behandlingen.

Syftet med den andra delen av studien (fas II) är att uppskatta effektiviteten av salvage-SBRT i termer av biokemisk återfallsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns ingen standard lokal behandling för patienter med ett intraprostatiskt återfall efter strålbehandling. Ett antal behandlingsalternativ finns inklusive: radikal prostatektomi, brachyterapi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), kryoterapi och stereotaktisk strålbehandling. Dessa behandlingar är förknippade med en mängd olika genitourinära och gastrointestinala toxiciteter och komplikationer. Under de senaste åren har stereotaktisk strålbehandling använts för att behandla lokaliserad prostatacancer i den primära miljön men också som en räddningsbehandling efter misslyckad strålbehandling. De första resultaten av dessa studier är lovande, med avseende på överlevnad och tolerans, men ytterligare studier krävs för att bekräfta dessa initiala resultat.

Syftet med STEREO-RE-PRO är att prospektivt utvärdera räddnings-SBRT för intraprostatisk återkommande prostatacancer efter primär extern strålbehandling. Denna studie kommer att välja ut patienter för vilka det inte finns någon lokal standardbehandling.

Efter att inklusions- och icke-inklusionskriterier har verifierats och patienten har gett sitt samtycke, kommer platsen att registrera screeningen och organisera baslinjebesöket med placering av referensmarkörer inom två månader före den planerade starten av SBRT.

När den trovärdiga placeringen har utförts och alla behörighetskriterier har granskats fullständigt, kommer platsen att registrera patientens deltagande så att biostatistikern tilldelar dosen av SBRT. Dosen kommer att tilldelas på en modellbaserad uppskattning som tillhandahålls av det statistiska teamet och bekräftas av försökets styrkommitté. Fem eller sex fraktioner, på en nivå av 5 eller 6 Gy per session (antingen 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), kommer att levereras under maximalt 12 dagar för att ge en total dos på 25 till 36 Gy. Under studiens behandlingsfas är inga studiespecifika besök schemalagda och patienterna kommer att följas enligt vårdstandard.

Ett uppföljningsbesök planeras 6, 10, 18 veckor från start av SBRT för säkerhetsutvärdering. Efterföljande uppföljningsbesök planeras 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter start av strålbehandling. Därefter kommer årliga uppföljningsbesök vid 48, 60 och 72 månader efter start av SBRT att planeras efter den första 3-åriga uppföljningsperioden. M72-besök motsvarar studiebesökets slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298 CEDEX 05
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biokemiskt återfall som inträffar minst 2 år efter extern strålbehandling för prostataadenokarcinom enligt Phoenix-definitionen (PSA nadir + 2 ng/ml)
  • T1-T2c och PSA ≤20 ng/ml och Gleason-poäng ≤7 vid initial diagnos av prostatacancer före den initiala/första behandlingen.
  • Återfall av prostataadenokarcinom bevisat genom histologi efter strålbehandling med transrektala eller transperineala sextantbiopsier av de två prostataloberna, med minst 12 biopsier, oavsett Gleason-poäng. Biopsier av sädesblåsorna är valfria.
  • Kliniskt stadium T1-T2 vid återfall; unilateral extrakapsulär förlängning (T3a) på MRT tillåten förutom posteriort i förhållande till ändtarmen
  • Uppskattad klinisk målvolym (CTV) / prostatavolym < 0,5 baserat på bildbehandling och biopsier
  • Bäcken- och prostatabedömning med multiparametrisk MRT- Frånvaro av bäcken- eller metastaserande återfall bevisat med kolin PET-skanning
  • Prestationsstatus Världshälsoorganisationen (WHO) 0-1
  • PSA-nivå ≤10 ng/ml vid baslinjen (före salvage-SBRT)
  • PSA-fördubblingstid >10 månader
  • International Prostate Cancer Score (IPSS) ≤12
  • Uroflödesmetri med en maximal flödeshastighet >10 mL/s, en postvoid resturinvolym 150 mL.
  • Ingen annan anti-cancerbehandling sedan den externa strålbehandlingen ges som förstahandsbehandling
  • Ingen annan anti-cancerbehandling planerad för det aktuella återfallet
  • Ingen kontraindikation för implantat med referensmarkörer; hemostatiska störningar måste korrigeras före implantation
  • Ålder >18 år
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 5 år (Lee-skala)
  • Patient registrerad hos ett sjukförsäkringssystem
  • Patient som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Patienter som vill och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Lymfkörtel eller metastatisk spridning
  • Sen urin- eller gastrointestinal toxicitet efter strålbehandling av grad ≥2 (efter primär strålbehandling)
  • Andra cancerformer under de senaste 5 åren förutom hudcancer av icke-melanomtyp
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Antikoagulerande behandling
  • Kontraindikationer för att genomgå MRT
  • Prostatavolym >80 cc
  • Transuretral resektion av prostata (TURP) under 6 månader före registreringar
  • Förekomst av rektal telangiectasia grad 3 klassificerad av Wien Rectoscopy Score (obligatorisk rektoskopi)
  • Tidigare rektaloperation
  • Patienter som inte kan genomgå medicinsk uppföljning i studien för geografisk, social eller psykologisk
  • Person som är frihetsberövad eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap
  • Patienter inskrivna i en annan terapeutisk studie

Alla patienter under SBRT-planeringen med ett förhållande mellan klinisk målvolym (CTV)/prostatavolym >0,5 kommer att dras tillbaka från studien. Dessa patienter kommer att betraktas som inte utvärderbara och kommer inte att behandlas inom ramen för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT vid en total dos av 30 Gy
Placering av fiducials markörfrön i prostata följt av administrering av stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid 30 Gy (5 sessioner på en nivå av 6 Gy varje - 1 session per dag) 30 Gy är den första dosnivån. Under studiens behandlingsfas är inga studiespecifika besök schemalagda och patienterna kommer att följas enligt vårdstandard.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Denna strålbehandling kan administreras med CyberKnife® eller en linjär accelerator som möjliggör stereotaktisk strålbehandling.
Experimentell: SBRT vid en total dos av 25 Gy
Placering av fiducials markörfrön i prostatan följt av administrering av stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid 25 Gy (5 sessioner på en nivå av 5 Gy varje - 1 session per dag) Under studiens behandlingsfas är inga studiespecifika besök inplanerade och patienterna kommer att följas enligt standarden för vård.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Denna strålbehandling kan administreras med CyberKnife® eller en linjär accelerator som möjliggör stereotaktisk strålbehandling.
Experimentell: SBRT vid en total dos av 36 Gy
Placering av fiducials markörfrön i prostatan följt av administrering av stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid 36 Gy (6 sessioner på en nivå av 6 Gy varje - 1 session per dag) Under studiens behandlingsfas är inga studiespecifika besök schemalagda och patienterna kommer att följas enligt standarden för vård.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Denna strålbehandling kan administreras med CyberKnife® eller en linjär accelerator som möjliggör stereotaktisk strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av rekommenderad dos för salvage-SBRT (antingen 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) baserat på dosbegränsande toxicitet observerad under de 18 veckorna efter påbörjad salvage-SBRT.
Tidsram: 18 veckor
Dosökningsdelen av studien kommer att avslutas när 10 patienter har behandlats och utvärderats med en dos som för närvarande identifieras som den rekommenderade dosen.
18 veckor
Uppskatta effektiviteten av räddnings-SBRT i termer av biokemisk återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av akuta och sena genitourinära toxiciteter av salvage-SBRT
Tidsram: 3 år
Akuta och sena genitourinära toxiciteter under de första 3 åren enligt NCI-CTCAE V4.03-klassificeringen (14 juni 2010)
3 år
Uppskatta effektiviteten av salvage-SBRT i termer av klinisk progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 6 år
Klinisk progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan registreringsdatum och datum för klinisk progression (lokal progression bedömd av fysisk undersökning, eller uppkomst av metastaserande lesioner) eller dödsfall oavsett orsak.
6 år
Utvärdering av livskvalitet efter bärgning-SBRT
Tidsram: 6 år
Livskvalitet kommer att utvärderas utifrån EORTC QLQ-C30. Tiden till definitiv försämring (TUDD) kommer att beräknas från registrering till den första observationen av en definitiv försämring av livskvaliteten, definierad som en poäng som minskat med 10 poäng (i fallet med global hälsoskala och funktionsskala) eller ökat med 10 poäng (vid symtomskalor) jämfört med poängen vid baslinjen, utan senare förbättring överlägsen 10 poäng jämfört med baslinjepoängen.
6 år
Utvärdering av livskvalitet efter bärgning-SBRT
Tidsram: 6 år
Livskvalitet kommer att utvärderas utifrån EORTC QLQ-PR25. Tiden till definitiv försämring (TUDD) kommer att beräknas från registrering till den första observationen av en definitiv försämring av livskvaliteten, definierad som en poäng som minskat med 10 poäng (i fallet med global hälsoskala och funktionsskala) eller ökat med 10 poäng (vid symtomskalor) jämfört med poängen vid baslinjen, utan senare förbättring överlägsen 10 poäng jämfört med baslinjepoängen.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Registeridentifierare: ID RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera