전립선내 종양 재발 환자에서 반복 정위방사선 치료의 효과 (STEREO-RE-PRO)
외부 방사선 치료 후 전립선내 종양 재발 환자에서 반복 정위 방사선 치료의 효과를 평가하는 1/2상 다기관 연구
Stereo-Re-Pro는 방사선 요법 후 국소 재발에 대한 보조적인 비침습적 치료법으로서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
시험의 첫 번째 부분(1상)의 목적은 18년 동안 관찰된 선량 제한 독성을 기반으로 구제 SBRT(5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy 또는 5 x 5 Gy)에 대한 권장 선량을 선택하는 것입니다. 인양-SBRT 개시 후 몇 주. 삶의 질과 치료의 내성에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
시험의 두 번째 부분(2상)의 목적은 생화학적 무재발 생존율 측면에서 구제-SBRT의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 방사선 치료 후 전립선내 재발 환자에 대한 표준 국소 치료는 존재하지 않습니다. 근치적 전립선 절제술, 근접 치료, 고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동 요법, 정위 방사선 요법 등 다양한 치료 옵션이 있습니다. 이러한 치료는 다양한 비뇨생식기 및 위장관 독성 및 합병증과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 정위 방사선 요법은 일차 설정에서 국소 전립선 암을 치료하는 데 사용되었지만 방사선 요법 실패 후 구제 치료로도 사용되었습니다. 이러한 연구의 초기 결과는 생존 및 내성과 관련하여 유망하지만 이러한 초기 결과를 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
STEREO-RE-PRO의 목적은 1차 외부 방사선 치료 후 전립선내 재발성 전립선암에 대한 구제 SBRT를 전향적으로 평가하는 것입니다. 이 연구는 표준 국소 치료가 없는 환자를 선택합니다.
포함 및 비포함 기준이 확인되고 환자가 동의한 후 사이트는 스크리닝을 등록하고 계획된 SBRT 시작 전 2개월 이내에 기점 마커 배치와 함께 기준선 방문을 구성합니다.
기준 배치가 수행되고 모든 적격성 기준이 완전히 검토되면 생물 통계학자가 SBRT 용량을 할당할 수 있도록 현장에서 환자의 참여를 등록합니다. 복용량은 통계 팀이 제공하고 시험 운영 위원회가 확인한 모델 기반 추정치에 따라 할당됩니다. 세션당 5 또는 6 Gy 수준(5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy 또는 5 x 5 Gy)에서 5 또는 6 분할이 최대 12일 동안 전달되어 총 선량 25를 제공합니다. 36Gy. 연구의 치료 단계 동안에는 연구 특정 방문이 예정되지 않으며 환자는 치료 표준에 따라 추적됩니다.
안전성 평가를 위해 SBRT 시작 후 6주, 10주, 18주에 후속 방문을 계획하고 있습니다. 후속 방문은 방사선 치료 시작 후 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월에 계획됩니다. 이후 초기 3년 추적 기간 이후 SBRT 시작 후 48, 60, 72개월에 연간 추적 방문을 계획합니다. M72 방문은 연구 방문 종료에 해당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre George François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스, 34298 CEDEX 05
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, 프랑스, 35042
- DE CREVOISIER Renaud
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO -Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Henry S.Kaplan
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Phoenix 정의(PSA nadir + 2 ng/mL)에 따른 전립선 선암종에 대한 외부 방사선 요법 후 최소 2년 후에 발생하는 생화학적 재발
- T1-T2c 및 PSA ≤20 ng/mL 및 Gleason 점수 ≤7은 초기/첫 치료 전 전립선암 초기 진단 시.
- Gleason 점수와 관계없이 최소 12회의 생검을 통해 전립선의 두 엽에 대한 경직장 또는 경회음 육분의 생검에 의한 방사선 요법 후 조직학에 의해 입증된 전립선 선암종의 재발. 정낭 생검은 선택 사항입니다.
- 재발에 대한 임상 단계 T1-T2; MRI에서 일방적 피막외 확장(T3a)은 직장에 비해 후방을 제외하고 허용됩니다.
- 영상 및 생검을 기반으로 한 예상 임상 표적 체적(CTV)/전립선 체적 < 0.5
- 다변수 MRI에 의한 골반 및 전립선 평가 - 콜린 PET 스캔으로 입증된 골반 또는 전이성 재발 부재
- 성과 상태 세계보건기구(WHO) 0-1
- 기준선에서 PSA 수치 ≤10 ng/mL(인양-SBRT 전)
- PSA 배가 시간 >10개월
- 국제 전립선암 점수(IPSS) ≤12
- 최대 유속 >10 mL/s, 배뇨 후 잔뇨량 150 mL의 요유량계.
- 1차 치료로 외부방사선요법 시행 이후 다른 항암치료 없음
- 현재 재발에 대해 계획된 다른 항암 치료 없음
- fiducial marker 임플란트에 대한 금기 사항 없음; 지혈 장애는 이식 전에 교정해야 합니다.
- 연령 >18세
- 5년 이상의 기대 수명(Lee 척도)
- 건강보험에 등록된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 표시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 림프절 또는 전이성 전이
- 2등급 이상의 후기 방사선 요법 후 요로 또는 위장 독성(1차 방사선 요법 후)
- 비흑색종형 피부암을 제외한 최근 5년 이내의 기타 암
- 염증성 장질환의 병력
- 항응고제 치료
- MRI 진행에 대한 금기 사항
- 전립선 용적 >80cc
- 등록 전 6개월 동안 전립선 경요도 절제술(TURP)
- Vienna Rectoscopy Score(의무적 직장경 검사)에 의해 분류된 직장 모세혈관확장증 등급 3의 존재
- 이전 직장 수술
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에서 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 환자
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
- 다른 치료 연구에 등록된 환자
SBRT 계획 동안 임상 표적 체적(CTV)/전립선 체적 >0.5의 비율을 갖는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 이러한 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주되며 연구 맥락 내에서 치료되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 선량 30Gy의 SBRT
전립선에 기점 마커 종자를 배치한 후 30Gy(각각 6Gy 수준에서 5회 세션-하루 1회 세션)에서 정위 신체 방사선 요법을 투여한 후 30Gy가 첫 번째 선량 수준입니다.
연구의 치료 단계 동안에는 연구 특정 방문이 예정되지 않으며 환자는 치료 표준에 따라 추적됩니다.
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이 방사선 요법은 CyberKnife® 또는 정위 방사선 요법을 허용하는 선형 가속기로 관리할 수 있습니다.
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실험적: 총 선량 25Gy의 SBRT
전립선에 기점 마커 시드를 배치한 후 25Gy에서 신체 정위 방사선 요법을 시행(각각 5Gy 수준에서 5회 - 하루 1회) 연구의 치료 단계 동안 연구 특정 방문이 예정되어 있지 않으며 환자는 치료 표준에 따라 추적됩니다.
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이 방사선 요법은 CyberKnife® 또는 정위 방사선 요법을 허용하는 선형 가속기로 관리할 수 있습니다.
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실험적: 총 선량 36Gy의 SBRT
전립선에 기점 마커 시드를 배치한 후 36Gy에서 신체 정위 방사선 요법을 시행(각각 6Gy 수준에서 6회 - 하루 1회) 연구의 치료 단계 동안 연구 특정 방문이 예정되어 있지 않으며 환자는 치료 표준에 따라 추적됩니다.
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이 방사선 요법은 CyberKnife® 또는 정위 방사선 요법을 허용하는 선형 가속기로 관리할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제-SBRT 시작 후 18주 동안 관찰된 선량 제한 독성을 기준으로 구제-SBRT(5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy 또는 5 x 5 Gy)에 대한 권장 선량 선택.
기간: 18주
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연구의 용량 증량 부분은 10명의 환자가 현재 권장 용량으로 확인된 용량으로 치료 및 평가되면 종료됩니다.
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18주
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생화학적 무재발 생존율 측면에서 구제-SBRT의 효능 추정
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 SBRT의 급성 및 후기 비뇨 생식기 독성 평가
기간: 3 년
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NCI-CTCAE V4.03 분류(2010년 6월 14일)에 따른 처음 3년 동안의 급성 및 후기 비뇨생식기 독성
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3 년
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임상적 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 구제-SBRT의 효능 추정
기간: 6 년
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임상적 무진행 생존은 등록일과 원인에 관계없이 임상적 진행(신체 검사로 평가된 국소 진행 또는 전이성 병변의 출현) 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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6 년
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인양 후 삶의 질 평가-SBRT
기간: 6 년
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 기반으로 평가됩니다.
결정적 악화까지의 시간(TUDD)은 등록부터 삶의 질의 결정적 악화가 처음 관찰될 때까지 계산되며, 점수가 10점 감소(전체 건강 척도 및 기능 척도의 경우) 또는 다음과 같이 증가하는 것으로 정의됩니다. 베이스라인 점수와 비교하여 10점(증상 척도의 경우), 나중에 개선되지 않고 베이스라인 점수와 비교하여 10점 이상.
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6 년
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인양 후 삶의 질 평가-SBRT
기간: 6 년
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삶의 질은 EORTC QLQ-PR25를 기반으로 평가됩니다.
결정적 악화까지의 시간(TUDD)은 등록부터 삶의 질의 결정적 악화가 처음 관찰될 때까지 계산되며, 점수가 10점 감소(전체 건강 척도 및 기능 척도의 경우) 또는 다음과 같이 증가하는 것으로 정의됩니다. 베이스라인 점수와 비교하여 10점(증상 척도의 경우), 나중에 개선되지 않고 베이스라인 점수와 비교하여 10점 이상.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
- 2017-A00008-45 (레지스트리 식별자: ID RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록