Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagen stereootaktisk stråling hos patienter med intraprostatisk tumortilbagefald (STEREO-RE-PRO)

19. december 2024 opdateret af: UNICANCER

Fase I/II multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​gentagen stereootaktisk stråling hos patienter med tilbagefald af intraprostatisk tumor efter ekstern strålebehandling

Stereo-Re-Pro har til formål at give yderligere bevis for Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) som en supplerende ikke-invasiv helbredende behandling for lokalt tilbagefald efter strålebehandling.

Formålet med den første del af forsøget (fase I) er at vælge den anbefalede dosis til rednings-SBRT (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) baseret på dosisbegrænsende toksicitet observeret i løbet af de 18. uger efter påbegyndelse af salvage-SBRT. Der vil blive lagt særlig vægt på behandlingens livskvalitet og tolerance.

Formålet med anden del af forsøget (fase II) er at estimere effektiviteten af ​​salvage-SBRT i form af biokemisk tilbagefaldsfri overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato findes der ingen standard lokal behandling for patienter med et intraprostatisk recidiv efter strålebehandling. Der findes en række behandlingsmuligheder, herunder: radikal prostatektomi, brachyterapi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), kryoterapi og stereotaktisk strålebehandling. Disse behandlinger er forbundet med en række genitourinære og gastrointestinale toksiciteter og komplikationer. I de senere år er stereotaktisk strålebehandling blevet brugt til at behandle lokaliseret prostatacancer i det primære miljø, men også som en redningsbehandling efter svigt af strålebehandling. De første resultater af disse undersøgelser er lovende med hensyn til overlevelse og tolerance, men yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse første resultater.

Formålet med STEREO-RE-PRO er prospektivt at evaluere salvage SBRT for intraprostatisk recidiverende prostatacancer efter primær ekstern strålebehandling. Denne undersøgelse vil udvælge patienter, for hvem der ikke er nogen standard lokal behandling.

Efter inklusions- og ikke-inklusionskriterier er blevet verificeret, og patienten har givet sit samtykke, registrerer stedet screeningen og organiserer baselinebesøget med placering af fiducial markører inden for to måneder før den planlagte start af SBRT.

Når den troværdige placering er blevet udført, og alle berettigelseskriterier er gennemgået fuldt ud, vil webstedet registrere patientens deltagelse, således at biostatistikeren tildeler SBRT-dosen. Dosis vil blive tildelt efter modelbaserede estimater leveret af det statistiske team og bekræftet af forsøgets styregruppe. Fem eller seks fraktioner, i et niveau på 5 eller 6 Gy pr. session (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), vil blive leveret over maksimalt 12 dage for at give en samlet dosis på 25 til 36 Gy. I løbet af studiets behandlingsfase er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke besøg, og patienterne vil blive fulgt efter standardbehandling.

Et opfølgende besøg er planlagt 6, 10, 18 uger fra starten af ​​SBRT til sikkerhedsevaluering. Efterfølgende opfølgningsbesøg er planlagt 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter start af strålebehandling. Derefter vil årlige opfølgningsbesøg ved 48, 60 og 72 måneder efter start af SBRT blive planlagt efter den indledende 3-årige opfølgningsperiode. M72-besøg svarer til studiebesøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298 CEDEX 05
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biokemisk tilbagefald, der forekommer mindst 2 år efter ekstern strålebehandling for prostataadenokarcinom ifølge Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/ml)
  • T1-T2c og PSA ≤20 ng/ml og Gleason score ≤7 ved indledende diagnose af prostatacancer før den indledende/første behandling.
  • Tilbagefald af prostataadenokarcinom påvist ved histologi efter strålebehandling med transrektale eller transperineale sekstantbiopsier af de to lapper af prostata, med minimum 12 biopsier, uanset Gleason-score. Biopsier af sædblærerne er valgfrie.
  • Klinisk stadium T1-T2 ved tilbagefald; unilateral ekstrakapsulær forlængelse (T3a) på MR tilladt undtagen posteriort i forhold til endetarmen
  • Estimeret klinisk målvolumen (CTV) / prostatavolumen < 0,5 baseret på billeddiagnostik og biopsier
  • Bækken- og prostatavurdering ved multiparametrisk MR - Fravær af bækken eller metastatisk tilbagefald bevist ved cholin PET-scanning
  • Præstationsstatus Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 0-1
  • PSA-niveau ≤10 ng/ml ved baseline (før salvage-SBRT)
  • PSA fordoblingstid >10 måneder
  • International Prostate Cancer Score (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetri med en maksimal flowhastighed >10 mL/s, en postvoid resterende urinvolumen 150 mL.
  • Ingen anden kræftbehandling siden den eksterne strålebehandling administreret som førstelinjebehandling
  • Ingen anden anti-cancer behandling planlagt for det aktuelle gentagelse
  • Ingen kontraindikation til fiducial markørimplantater; hæmostatiske lidelser skal korrigeres før implantation
  • Alder >18 år
  • Forventet levetid større end eller lig med 5 år (Lee-skala)
  • Patient registreret i et sygesikringssystem
  • Patient, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfeknude eller metastatisk spredning
  • Sen post-strålebehandling urin- eller gastrointestinal toksicitet af grad ≥2 (efter primær strålebehandling)
  • Andre kræftformer inden for de sidste 5 år undtagen hudkræft af ikke-melanom-typen
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Antikoagulerende behandling
  • Kontraindikationer for at gennemgå MR
  • Prostatavolumen >80 cc
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) i de 6 måneder før registreringer
  • Tilstedeværelse af rektal telangiectasia grad 3 klassificeret af Wien Rectoscopy Score (obligatorisk rektoskopi)
  • Tidligere rektaloperation
  • Patienter ude af stand til at gennemgå medicinsk opfølgning i undersøgelsen for geografisk, social eller psykologisk
  • Person, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål
  • Patienter indskrevet i en anden terapeutisk undersøgelse

Alle patienter under SBRT-planlægningen med et forhold mellem klinisk målvolumen (CTV) / prostatavolumen >0,5 vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Disse patienter vil blive betragtet som ikke evaluerbare og vil ikke blive behandlet inden for rammerne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT ved en samlet dosis på 30 Gy
Placering af fiducials markørfrø i prostata efterfulgt af administration af stereotaktisk kropsstrålebehandling ved 30 Gy (5 sessioner på et niveau på 6 Gy hver - 1 session pr. dag) 30 Gy er det første dosisniveau. I løbet af studiets behandlingsfase er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke besøg, og patienterne vil blive fulgt efter standardbehandling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Denne strålebehandling kan administreres med CyberKnife® eller en lineær accelerator, der muliggør stereotaktisk strålebehandling.
Eksperimentel: SBRT ved en samlet dosis på 25 Gy
Placering af fiducials markørfrø i prostata efterfulgt af administration af stereotaktisk kropsstrålebehandling ved 25 Gy (5 sessioner på et niveau på 5 Gy hver - 1 session pr. dag) Under undersøgelsens behandlingsfase er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke besøg og patienterne vil blive fulgt efter standardbehandling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Denne strålebehandling kan administreres med CyberKnife® eller en lineær accelerator, der muliggør stereotaktisk strålebehandling.
Eksperimentel: SBRT ved en samlet dosis på 36 Gy
Placering af fiducials markørfrø i prostata efterfulgt af administration af stereotaktisk kropsstrålebehandling ved 36 Gy (6 sessioner på et niveau på 6 Gy hver - 1 session pr. dag) I løbet af undersøgelsens behandlingsfase er der ikke planlagt nogen undersøgelsesspecifikke besøg og patienterne vil blive fulgt efter standardbehandling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Denne strålebehandling kan administreres med CyberKnife® eller en lineær accelerator, der muliggør stereotaktisk strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af den anbefalede dosis for salvage-SBRT (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) baseret på dosisbegrænsende toksicitet observeret i løbet af de 18 uger efter påbegyndelse af salvage-SBRT.
Tidsramme: 18 uger
Dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet afsluttes, når 10 patienter er blevet behandlet og evalueret ved en dosis, der i øjeblikket er identificeret som den anbefalede dosis.
18 uger
Estimer effektiviteten af ​​salvage-SBRT i form af biokemisk tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af akutte og sene genitourinære toksiciteter af salvage-SBRT
Tidsramme: 3 år
Akutte og sene genitourinære toksiciteter over de første 3 år i henhold til NCI-CTCAE V4.03-klassificeringen (14. juni 2010)
3 år
Estimer effektiviteten af ​​salvage-SBRT i form af klinisk progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Klinisk progressionsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem registreringsdatoen og datoen for klinisk progression (lokal progression vurderet ved den fysiske undersøgelse eller forekomst af metastatiske læsioner) eller dødsfald uanset årsagen.
6 år
Evaluering af livskvalitet efter bjærgning-SBRT
Tidsramme: 6 år
Livskvalitet vil blive evalueret ud fra EORTC QLQ-C30. Tiden indtil endelig forringelse (TUDD) vil blive beregnet fra registrering til den første observation af en definitiv forringelse af livskvaliteten, defineret som en score nedsat med 10 point (i tilfælde af global sundhedsskala og funktionsskala) eller øget med 10 point (i tilfælde af symptomskalaer) sammenlignet med scoren ved baseline, uden senere forbedring bedre end 10 point sammenlignet med baseline-score.
6 år
Evaluering af livskvalitet efter bjærgning-SBRT
Tidsramme: 6 år
Livskvalitet vil blive evalueret ud fra EORTC QLQ-PR25. Tiden indtil endelig forringelse (TUDD) vil blive beregnet fra registrering til den første observation af en definitiv forringelse af livskvaliteten, defineret som en score nedsat med 10 point (i tilfælde af global sundhedsskala og funktionsskala) eller øget med 10 point (i tilfælde af symptomskalaer) sammenlignet med scoren ved baseline, uden senere forbedring bedre end 10 point sammenlignet med baseline-score.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Registry Identifier: ID RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt tilbagefald af ondartet tumor i prostata

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner