Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van herhaalde stereotactische bestraling bij patiënten met intraprostatisch tumorrecidief (STEREO-RE-PRO)

19 december 2024 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase I/II multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid van herhaalde stereotactische bestraling bij patiënten met intraprostatische tumorrecidief na uitwendige bestraling

Stereo-Re-Pro beoogt verder bewijs te leveren van Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) als een aanvullende niet-invasieve curatieve behandeling voor lokaal recidief na radiotherapie.

Het doel van het eerste deel van het onderzoek (Fase I) is het selecteren van de aanbevolen dosis voor bergings-SBRT (ofwel 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy of 5 x 5 Gy) op basis van dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens de 18 weken na de start van de berging-SBRT. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de kwaliteit van leven en de tolerantie van de behandeling.

Het doel van het tweede deel van de studie (fase II) is het schatten van de werkzaamheid van de salvage-SBRT in termen van biochemische terugvalvrije overlevingskans.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden bestaat er geen standaard lokale behandeling voor patiënten met een intraprostaatrecidief na radiotherapie. Er zijn een aantal behandelingsopties, waaronder: radicale prostatectomie, brachytherapie, High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), cryotherapie en stereotactische radiotherapie. Deze behandelingen gaan gepaard met een verscheidenheid aan urogenitale en gastro-intestinale toxiciteiten en complicaties. In de afgelopen jaren is stereotactische radiotherapie gebruikt voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker in de primaire setting, maar ook als salvagebehandeling na falen van radiotherapie. De eerste resultaten van deze studies zijn veelbelovend, met betrekking tot overleving en tolerantie, maar verdere studies zijn nodig om deze eerste resultaten te bevestigen.

Het doel van STEREO-RE-PRO is om salvage SBRT prospectief te evalueren voor intraprostatische recidiverende prostaatkanker na primaire uitwendige radiotherapie. Deze studie zal patiënten selecteren voor wie er geen standaard lokale behandeling bestaat.

Nadat de opname- en niet-opnamecriteria zijn geverifieerd en de patiënt heeft ingestemd, zal de site de screening registreren en het basisbezoek organiseren met de plaatsing van vaste markers binnen twee maanden voor de geplande start van SBRT.

Zodra de fiduciële plaatsing is uitgevoerd en alle geschiktheidscriteria volledig zijn beoordeeld, registreert de site de deelname van de patiënt, zodat de biostatisticus de dosis SBRT toewijst. De dosis zal worden toegewezen op basis van op modellen gebaseerde schattingen die worden verstrekt door het statistische team en worden bevestigd door de stuurgroep van de studie. Vijf of zes fracties, op een niveau van 5 of 6 Gy per sessie (ofwel 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy of 5 x 5 Gy), worden gedurende maximaal 12 dagen toegediend om een ​​totale dosis van 25 te geven. tot 36 Gy. Tijdens de behandelingsfase van de studie zijn er geen studiespecifieke bezoeken gepland en zullen de patiënten worden gevolgd volgens de zorgstandaard.

Een vervolgbezoek is gepland op 6, 10, 18 weken vanaf de start van SBRT voor veiligheidsevaluatie. Volgende vervolgbezoeken zijn gepland op 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de start van de radiotherapie. Daarna zullen jaarlijkse follow-upbezoeken op 48, 60 en 72 maanden na het starten van SBRT worden gepland na de initiële follow-upperiode van 3 jaar. M72-bezoek komt overeen met het einde van het studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298 CEDEX 05
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biochemisch recidief optredend ten minste 2 jaar na uitwendige radiotherapie voor adenocarcinoom van de prostaat volgens de Phoenix-definitie (PSA nadir + 2 ng/ml)
  • T1-T2c en PSA ≤20 ng/ml en Gleason-score ≤7 bij initiële diagnose van prostaatkanker vóór de initiële/eerste behandeling.
  • Herhaling van adenocarcinoom van de prostaat bewezen door histologie na radiotherapie door transrectale of transperineale sextantbiopten van de twee lobben van de prostaat, met een minimum van 12 biopsieën, ongeacht de Gleason-score. Biopsieën van de zaadblaasjes zijn optioneel.
  • Klinisch stadium T1-T2 bij terugval; unilaterale extracapsulaire extensie (T3a) op MRI toegestaan, behalve posterieur ten opzichte van het rectum
  • Geschat klinisch doelvolume (CTV) / prostaatvolume < 0,5 op basis van beeldvorming en biopsieën
  • Bekken- en prostaatbeoordeling door multiparametrische MRI- Afwezigheid van bekken- of gemetastaseerd recidief bewezen door choline PET-scan
  • Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
  • PSA-waarde ≤10 ng/ml bij baseline (vóór berging-SBRT)
  • PSA verdubbelingstijd >10 maanden
  • Internationale Prostaatkankerscore (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetrie met een maximale stroomsnelheid >10 ml/sec, een achtergebleven urineresiduvolume 150 ml.
  • Geen andere antikankerbehandeling sinds de uitwendige bestraling als eerstelijnsbehandeling
  • Geen andere kankerbehandeling gepland voor het huidige recidief
  • Geen contra-indicatie voor fiducial marker-implantaten; hemostatische stoornissen moeten vóór implantatie worden gecorrigeerd
  • Leeftijd >18 jaar
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 5 jaar (leesschaal)
  • Patiënt ingeschreven bij een zorgverzekering
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfeklier of uitgezaaide verspreiding
  • Late post-radiotherapie urinaire of gastro-intestinale toxiciteit van graad ≥2 (na primaire radiotherapie)
  • Andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker van het niet-melanoomtype
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Antistollingsbehandeling
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI
  • Prostaatvolume >80 cc
  • Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) in de 6 maanden voor inschrijvingen
  • Aanwezigheid van rectale teleangiëctasie graad 3 geclassificeerd door de Vienna Rectoscopie Score (verplichte rectoscopie)
  • Vorige rectale operatie
  • Patiënten die geen medische follow-up kunnen ondergaan in de studie voor geografische, sociale of psychologische
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of curatele staat
  • Patiënten die deelnamen aan een andere therapeutische studie

Alle patiënten tijdens de SBRT-planning met een verhouding van klinisch doelvolume (CTV) / prostaatvolume >0,5 zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Deze patiënten zullen als niet evalueerbaar worden beschouwd en zullen niet worden behandeld in het kader van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT met een totale dosis van 30 Gy
Plaatsing van fiducials marker zaden in de prostaat gevolgd door de toediening van stereotactische lichaamsradiotherapie bij 30 Gy (5 sessies op een niveau van 6 Gy elk - 1 sessie per dag) 30 Gy is het eerste dosisniveau. Tijdens de behandelingsfase van de studie zijn er geen studiespecifieke bezoeken gepland en zullen de patiënten worden gevolgd volgens de zorgstandaard.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Deze radiotherapie kan worden toegediend met de CyberKnife® of een lineaire versneller die stereotactische radiotherapie mogelijk maakt.
Experimenteel: SBRT met een totale dosis van 25 Gy
Plaatsing van fiducials marker zaden in de prostaat gevolgd door de toediening van stereotactische lichaamsradiotherapie bij 25 Gy (5 sessies op een niveau van 5 Gy elk - 1 sessie per dag) Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zijn er geen studiespecifieke bezoeken gepland en de patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Deze radiotherapie kan worden toegediend met de CyberKnife® of een lineaire versneller die stereotactische radiotherapie mogelijk maakt.
Experimenteel: SBRT met een totale dosis van 36 Gy
Plaatsing van vaste markerzaden in de prostaat, gevolgd door toediening van stereotactische lichaamsradiotherapie met 36 Gy (6 sessies op een niveau van 6 Gy elk - 1 sessie per dag) Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zijn er geen studiespecifieke bezoeken gepland en de patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Deze radiotherapie kan worden toegediend met de CyberKnife® of een lineaire versneller die stereotactische radiotherapie mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie van de aanbevolen dosis voor bergings-SBRT (ofwel 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy of 5 x 5 Gy) op basis van dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende de 18 weken na de start van bergings-SBRT.
Tijdsspanne: 18 weken
Het dosis-escalatiegedeelte van de studie zal worden beëindigd zodra 10 patiënten zijn behandeld en geëvalueerd met een dosis die momenteel wordt geïdentificeerd als de aanbevolen dosis.
18 weken
Schat de werkzaamheid van de bergings-SBRT in termen van biochemisch terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van acute en late urogenitale toxiciteiten van de berging-SBRT
Tijdsspanne: 3 jaar
Acute en late urogenitale toxiciteit gedurende de eerste 3 jaar volgens de NCI-CTCAE V4.03-classificatie (14 juni 2010)
3 jaar
Schat de werkzaamheid van de salvage-SBRT in termen van klinische progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Klinische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van registratie en de datum van klinische progressie (lokale progressie beoordeeld door lichamelijk onderzoek, of verschijnen van gemetastaseerde laesies) of overlijden, ongeacht de oorzaak.
6 jaar
Evaluatie van kwaliteit van leven na berging-SBRT
Tijdsspanne: 6 jaar
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd op basis van de EORTC QLQ-C30. De Tijd tot Definitieve Verslechtering (TUDD) wordt berekend vanaf de registratie tot de eerste waarneming van een definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als een score verminderd met 10 punten (in het geval van de globale gezondheidsschaal en functionele schalen) of verhoogd met 10 punten (in het geval van symptoomschalen) in vergelijking met de score bij baseline, zonder latere verbetering beter dan 10 punten in vergelijking met de baselinescore.
6 jaar
Evaluatie van kwaliteit van leven na berging-SBRT
Tijdsspanne: 6 jaar
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd op basis van de EORTC QLQ-PR25. De Tijd tot Definitieve Verslechtering (TUDD) wordt berekend vanaf de registratie tot de eerste waarneming van een definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als een score verminderd met 10 punten (in het geval van de globale gezondheidsschaal en functionele schalen) of verhoogd met 10 punten (in het geval van symptoomschalen) in vergelijking met de score bij baseline, zonder latere verbetering beter dan 10 punten in vergelijking met de baselinescore.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Register-ID: ID RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren