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Wirksamkeit wiederholter stereotaktischer Bestrahlung bei Patienten mit intraprostatischem Tumorrezidiv (STEREO-RE-PRO)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit wiederholter stereotaktischer Bestrahlung bei Patienten mit intraprostatischem Tumorrezidiv nach externer Strahlentherapie

Stereo-Re-Pro zielt darauf ab, weitere Beweise für die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) als ergänzende nicht-invasive Heilbehandlung für Lokalrezidive nach Strahlentherapie zu liefern.

Das Ziel des ersten Teils der Studie (Phase I) ist die Auswahl der empfohlenen Dosis für Salvage-SBRT (entweder 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy oder 5 x 5 Gy) auf der Grundlage der dosisbegrenzenden Toxizität, die während des 18 Wochen nach Beginn der Salvage-SBRT. Besonderes Augenmerk wird auf die Lebensqualität und Verträglichkeit der Behandlung gelegt.

Ziel des zweiten Teils der Studie (Phase II) ist es, die Wirksamkeit der Salvage-SBRT im Hinblick auf die biochemische rezidivfreie Überlebensrate abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit einem intraprostatischen Rezidiv nach Strahlentherapie existiert bisher keine Standard-Lokalbehandlung. Es gibt eine Reihe von Behandlungsoptionen, darunter: radikale Prostatektomie, Brachytherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie und stereotaktische Strahlentherapie. Diese Behandlungen sind mit einer Vielzahl von urogenitalen und gastrointestinalen Toxizitäten und Komplikationen verbunden. In den letzten Jahren wurde die stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs in der Primäreinstellung, aber auch als Rettungsbehandlung nach Versagen der Strahlentherapie eingesetzt. Die ersten Ergebnisse dieser Studien sind in Bezug auf Überleben und Verträglichkeit vielversprechend, aber weitere Studien sind erforderlich, um diese ersten Ergebnisse zu bestätigen.

Das Ziel von STEREO-RE-PRO ist die prospektive Bewertung der Salvage-SBRT bei intraprostatischem rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer externer Strahlentherapie. Diese Studie wird Patienten auswählen, für die es keine lokale Standardbehandlung gibt.

Nachdem die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft wurden und der Patient zugestimmt hat, registriert der Standort das Screening und organisiert den Baseline-Besuch mit der Platzierung von Referenzmarkern innerhalb von zwei Monaten vor dem geplanten Beginn der SBRT.

Sobald die Vergleichsplatzierung durchgeführt und alle Eignungskriterien vollständig überprüft wurden, registriert der Standort die Teilnahme des Patienten, damit der Biostatistiker die SBRT-Dosis zuweist. Die Dosis wird auf der Grundlage modellbasierter Schätzungen zugewiesen, die vom Statistikteam bereitgestellt und vom Lenkungsausschuss der Studie bestätigt werden. Fünf oder sechs Fraktionen mit einem Niveau von 5 oder 6 Gy pro Sitzung (entweder 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy oder 5 x 5 Gy) werden über maximal 12 Tage abgegeben, um eine Gesamtdosis von 25 bereitzustellen bis 36 Gy. Während der Behandlungsphase der Studie sind keine studienspezifischen Besuche geplant und die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard überwacht.

Ein Folgebesuch ist 6, 10, 18 Wochen nach Beginn der SBRT zur Sicherheitsbewertung geplant. Nachfolgende Nachsorgetermine sind 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn der Strahlentherapie geplant. Danach werden jährliche Nachsorgeuntersuchungen nach 48, 60 und 72 Monaten nach Beginn der SBRT nach der anfänglichen 3-jährigen Nachsorgeperiode geplant. Der M72-Besuch entspricht dem Ende des Studienbesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298 CEDEX 05
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biochemisches Rezidiv mindestens 2 Jahre nach externer Strahlentherapie bei Prostata-Adenokarzinom nach Phoenix-Definition (PSA-Nadir + 2 ng/ml)
  • T1-T2c und PSA ≤ 20 ng/ml und Gleason-Score ≤ 7 bei der Erstdiagnose von Prostatakrebs vor der ersten/ersten Behandlung.
  • Histologisch nachgewiesenes Rezidiv des Prostata-Adenokarzinoms nach Strahlentherapie durch transrektale oder transperineale Sextantenbiopsien der beiden Prostatalappen mit mindestens 12 Biopsien, unabhängig vom Gleason-Score. Biopsien der Samenbläschen sind optional.
  • Klinisches Stadium T1-T2 bei Rückfall; einseitige extrakapsuläre Extension (T3a) im MRT erlaubt, außer posterior relativ zum Rektum
  • Geschätztes klinisches Zielvolumen (CTV) / Prostatavolumen < 0,5 basierend auf Bildgebung und Biopsien
  • Becken- und Prostatabeurteilung durch multiparametrische MRT- Fehlen eines Becken- oder Metastasenrezidivs, nachgewiesen durch Cholin-PET-Scan
  • Leistungsstatus Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • PSA-Wert ≤ 10 ng/ml zu Studienbeginn (vor Salvage-SBRT)
  • PSA-Verdopplungszeit > 10 Monate
  • Internationaler Prostatakrebs-Score (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetrie mit einer maximalen Flussrate >10 ml/s, einem postvoiden Restharnvolumen von 150 ml.
  • Keine andere Krebsbehandlung seit der als Erstlinienbehandlung verabreichten externen Strahlentherapie
  • Keine andere Krebsbehandlung für das aktuelle Rezidiv geplant
  • Keine Kontraindikation für Referenzmarkierungsimplantate; Hämostasestörungen müssen vor der Implantation korrigiert werden
  • Alter >18 Jahre
  • Lebenserwartung größer oder gleich 5 Jahre (Lee-Skala)
  • Patient, der bei einer Krankenkasse registriert ist
  • Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausbreitung von Lymphknoten oder Metastasen
  • Späte Harn- oder Magen-Darm-Toxizität nach Strahlentherapie Grad ≥ 2 (nach primärer Strahlentherapie)
  • Andere Krebsarten in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs vom Nicht-Melanom-Typ
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Kontraindikationen für eine MRT
  • Prostatavolumen >80 cc
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) in den 6 Monaten vor der Registrierung
  • Vorhandensein einer rektalen Teleangiektasie Grad 3, klassifiziert nach dem Vienna Rectoscopy Score (obligatorische Rektoskopie)
  • Vorherige rektale Operation
  • Patienten, die in der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen keine medizinische Nachsorge erhalten können
  • Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen
  • Patienten, die in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurden

Alle Patienten während der SBRT-Planung mit einem Verhältnis von klinischem Zielvolumen (CTV) / Prostatavolumen > 0,5 werden aus der Studie genommen. Diese Patienten gelten als nicht auswertbar und werden im Rahmen der Studie nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT bei einer Gesamtdosis von 30 Gy
Platzierung von Markierungsmarker-Seeds in der Prostata, gefolgt von der Verabreichung einer stereotaktischen Körperbestrahlung mit 30 Gy (5 Sitzungen mit einer Stärke von jeweils 6 Gy – 1 Sitzung pro Tag). 30 Gy ist die erste Dosisstufe. Während der Behandlungsphase der Studie sind keine studienspezifischen Besuche geplant und die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard überwacht.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Diese Strahlentherapie kann mit dem CyberKnife® oder einem Linearbeschleuniger durchgeführt werden, der eine stereotaktische Strahlentherapie ermöglicht.
Experimental: SBRT bei einer Gesamtdosis von 25 Gy
Platzierung von Markierungsmarken-Seeds in der Prostata, gefolgt von der Verabreichung einer stereotaktischen Körperbestrahlung mit 25 Gy (5 Sitzungen mit einer Stärke von jeweils 5 Gy – 1 Sitzung pro Tag) Während der Behandlungsphase der Studie sind keine studienspezifischen Besuche geplant und Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard überwacht.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Diese Strahlentherapie kann mit dem CyberKnife® oder einem Linearbeschleuniger durchgeführt werden, der eine stereotaktische Strahlentherapie ermöglicht.
Experimental: SBRT bei einer Gesamtdosis von 36 Gy
Platzierung von Markierungsmarken-Seeds in der Prostata, gefolgt von der Verabreichung einer stereotaktischen Körperbestrahlung mit 36 ​​Gy (6 Sitzungen mit einer Stärke von jeweils 6 Gy – 1 Sitzung pro Tag) Während der Behandlungsphase der Studie sind keine studienspezifischen Besuche geplant und Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard überwacht.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Diese Strahlentherapie kann mit dem CyberKnife® oder einem Linearbeschleuniger durchgeführt werden, der eine stereotaktische Strahlentherapie ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl der empfohlenen Dosis für die Salvage-SBRT (entweder 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy oder 5 x 5 Gy) basierend auf der dosislimitierenden Toxizität, die während der 18 Wochen nach Beginn der Salvage-SBRT beobachtet wurde.
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Dosiseskalationsteil der Studie endet, sobald 10 Patienten mit einer derzeit als empfohlene Dosis identifizierten Dosis behandelt und bewertet wurden.
18 Wochen
Schätzen Sie die Wirksamkeit der Salvage-SBRT in Bezug auf die biochemische rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung akuter und später urogenitaler Toxizitäten des Salvage-SBRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Akute und späte urogenitale Toxizitäten in den ersten 3 Jahren gemäß NCI-CTCAE V4.03-Klassifikation (14. Juni 2010)
3 Jahre
Schätzen Sie die Wirksamkeit der Salvage-SBRT in Bezug auf das klinische progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ab
Zeitfenster: 6 Jahre
Klinisch progressionsfreies Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum der klinischen Progression (lokale Progression, beurteilt durch körperliche Untersuchung oder Auftreten von Metastasen) oder Tod, unabhängig von der Ursache.
6 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach Salvage-SBRT
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Lebensqualität wird auf der Grundlage des EORTC QLQ-C30 bewertet. Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TUDD) wird von der Registrierung bis zur ersten Beobachtung einer definitiven Verschlechterung der Lebensqualität berechnet, definiert als ein Wert, der um 10 Punkte verringert (bei globalen Gesundheitsskalen und Funktionsskalen) oder erhöht wird um 10 Punkte (bei Symptomskalen) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne spätere Besserung besser als 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach Salvage-SBRT
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Lebensqualität wird auf der Grundlage des EORTC QLQ-PR25 bewertet. Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TUDD) wird von der Registrierung bis zur ersten Beobachtung einer definitiven Verschlechterung der Lebensqualität berechnet, definiert als ein Wert, der um 10 Punkte verringert (bei globalen Gesundheitsskalen und Funktionsskalen) oder erhöht wird um 10 Punkte (bei Symptomskalen) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne spätere Besserung besser als 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Registrierungskennung: ID RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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